Sinä olet täällä

InSitu Biologics
 

InSitu Biologics

Esittelyssä AnestaGel ™: häiritsevä ei-opioidinen kirurginen analgeetti

Hyväksytyt varaukset

InSitu Biologics aikoo käynnistää A + -asetuksen rajoitetulle määrälle sijoittajia. Anna sähköpostiosoitteesi varata sijoituksesi.

Opportunity

InSitu Biologics on kehittymässä oleva lääkeaineiden toimittaja, joka keskittyy uusien ja erikoistuneiden hoitojen kehittämiseen Matrix ™ BioHydrogel -laitteellaan. Heidän lyijy tuote, AnestaGel ™, on pitkäkestoinen ja pitkävaikutteinen ei-opiaattinen kipulääkitys, joka on tarkoitettu käytettäväksi perioperatiivisessa alueellisessa kipulääkityksessä.

 

Mikä on AnestaGel ™

AnestaGel ™ toimittaa pitkävaikutteisia kipulääkkeitä kohdekudokseen käyttäen omaa Matrix ™ BioHydrogel -alustaa. Ainutlaatuisesti ristisilloitettu, AnestaGel voi tarjota ei-opioidivalinnan perioperatiivisissa sovelluksissa. Esi-kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa Matrix BioHydrogel -alusta oli sitoutunut jatkuvasti vapautettuun partikkeliin Bupivicaine, joka loi AnestaGel. Tutkimustuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää, suurempaa kipua lievittävää vaikutusta 24- ja 48-tunneilla, verrattiin Exparel®-hoitoon.

Ei-opioidiliuos

Dr. Scott Sigmanin, ortopedisen kirurgin ja joukkueen lääkäri US Ski Jump Teamin mukaan,

"Vuosittain yli 70 miljoonaa potilaasta saa opioideja, ja tutkimukset osoittavat, että yksi 15issa jatkuu pitkäaikaiseen käyttöön, mikä osoittaa, että kirurginen asetus on tullut tahattomaksi yhdyskäytäväksi yleiselle yhteiskunnalliselle epidemioille .... paras tapa sairaaloiden on ryhdyttävä välittömiin toimiin strategioiden laatimiseksi estämään opioidien altistumisen ehkäisemiseksi "

Vaikka opioidit osoittautuvat tehokkaaksi hoidoksi kivun hoidossa, opioidiriippuvuuteen liittyvät ongelmat jatkavat suurta huomiota, mikä lisää turvallisuuden kannalta turvallisempien tuotteiden kehittymistä ja merkitystä kivun hoidossa. Tarve tehokkaampaan, pitempään -kykyiseen tuotteeseen postoperatiivisen kivun hoidossa on kriittinen ja edustaa merkittävää positiivista Exparel®: n varhaisesta kaupallisesta hyväksynnästä ja onnistumisesta huolimatta sen puutteista ja kehittämällä erinomaisia ​​vaihtoehtoja, kuten AnestaGel .

Operatiivinen kivunhallinta

Lukuisat tutkimukset ja tutkimukset vahvistavat sitä, että jälkikäteen tapahtuva kivunlievitys on edelleen riittämätöntä, ja on olemassa suuri tarve ei-opioidivaihtoehdoille. Seuraavassa on esimerkki tutkimustuloksista:

Yhdysvalloissa on joka vuosi vuosittain noin 46 miljoonaa sairaalahoidosta ja 53 miljoonasta ambulatoriohjelmasta, jotka tarvitsevat lääkkeitä postoperatiiviseen kipuihin, ja yli puolet näistä potilaista kokee edelleen riittämätöntä kivunlievitystä Cara Therapeuticsin akuutin kivun raportin mukaan markkinoida.

73% sairaalahoidosta ja 57% avohoidosta leikkauksista on kohtalaista ärimmäiseen kipuun postoperatiivisesti, vaikka opioidikäyttö on lähes 90% potilaista.

25%: lla potilaista, joilla oli kipulääkkeitä, oli haittavaikutuksia.

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 73 miljoonaa leikkausta, ja jopa 75% potilaista kokee kipua leikkauksen jälkeen.

Rahoitusmahdollisuus

AnestaGelin taloudellinen tilaisuus on yhtä häiritsevä kuin tekniikka. AnestaGel ™ tarjoaa yritykselle mahdollisuuden ottaa nopeasti johtava asema kipumarkkinoilla ja mahdollistaa tuotevalikoiman laajentamisen ja uusien lisäominaisuuksien ympärille AnestaGel ™ franchise -yrityksen.

Yhtiö uskoo vahvasti, että AnestaGel ™: n ja sen Matrix BioHydrogelin merkittävät investoinnit ja kehityshistoria vähentävät merkittävästi loppukehityksen ja kaupallistamisen riskiä. InSitu uskoo, että AnestaGel ™ on ainutlaatuinen, uusi kipuohjauksen tuote, jonka voidaan todistaa olevan turvallinen ja tehokas.

Henkisen omaisuuden ja patenttilisenssin

Materiaaleja ja AnestaGel ™ -sovelluksia tukee voimakas patenttisalkku, joka koostuu yli 20-patenttien (lähinnä Calabro-patentit Cleveland Clinic Foundationin kautta) ja lukuisat julkaistut, vireillä olevat ja arkistoidut ja patentit. InSituin valmistus ja kehitys Trade Secrets on yhdenmukaistettu patenttiportaalin kanssa ja maksimoi InSituin ydinosaamisen useilla lääketieteellisillä alustoilla

Keskeiset kohdat

  • 22 + US-patentit julkaistu, vastaavia OUS-kantoja
  • Hydrogel-teknologia Cleveland Clinic -säätiön lisensoima
  • Yksityisomisteinen, transaktiopohjainen yritys
  • Ei-opioidinen kivunlievitysvaihtoehto

Markkinoiden koko

Kirurginen alue / perioperatiivinen:
Yhdysvaltojen arvioitu 90 miljoonaa leikkausta Yhdysvalloissa, jolloin Yhdysvalloissa myydään huumeita / laitteita $ 10B.

Ääreishermoston lohko:
Tämä tapahtuu useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä, ja se on tuotemarkkina, jonka arvioidaan kasvavan $ 20B: ksi vuoteen 2025 mennessä.

Epiduraali:
Arvioitu 2.5M-proseduuri Yhdysvalloissa ja tuotemarkkinat arvioidaan $ 1B.

Tuotteen tilaisuus

Uskomme, että AnestaGel, joka koostuu Matrix-teknologiasta ja jokaisesta "kainalosta" lääkevalmisteesta, voitaisiin kaupallistaa terapeuttiseen käyttöön useissa kirurgisissa potilasryhmissä, jotka kärsivät kipuista. Joitakin esimerkkejä näistä kirurgisista markkinoista ovat seuraavat:

Pehmeä kudosleikkaus Ortopedinen leikkaus
Tyrä Lonkka
cholecystectomy Polvi
Anal / Peräsuolen Selkä
kohdun poisto Murtuma
Kaksoispiste Olkapää
Laparotomy / Laparoskopia Jalka ja nilkka
Endokriiniset

Esikliiniset tulokset

Ensimmäinen eläinkokeilu osoitti, että AnestaGel ™ kesti jopa 300% pidempään kuin Exparel (Pacira, Inc.), alan johtava leikkauksen jälkeinen kivun hoito. Lisäksi AnestaGel ™ kuljetti 8 kertaa enemmän hyötykuormaa sitten Exparel ja oli täynnä hermo lohko yli 72 tuntia.

Esikliinisen toteutettavuustutkimuksen tulokset:

Esillä

 

Tietoja AnestaGelistä

AnestaGel ™ on jännittävä ja uusi lähestymistapa, joka tuottaa pitkäkestoisia - julkaisemia kipulääkkeitä kohdekudokseen. AnestaGel ™ -tuote käyttää InSitu: n omistettua Matrix BioHydrogel -alustaa, joka perustuu patenttisalkkuun ja biologisen yhteensopivan hydrogeelin käsitteeseen, jonka Cleveland Clinic Foundation (CCF) on laatinut 2000: n alussa.

Kaikki Matrix BioHydrogel -komponentit valmistetaan kehossa tai metaboloituvat kehossa. InSitu kykenee täsmällisesti sovittamaan fysikaalisen muodon ja absorptiomäärän tiettyyn kudokseen kohdennetulle käyttötarkoitukselle on erittäin toivottavaa. InSitu uskoo, että AnestaGel, joka muodostuu yhtiön Matrix BioHydrogel -tekniikasta ja miltä tahansa "kaniine" -lääkkeiden ryhmästä, voitaisiin kaupallistaa terapeuttiseen käyttöön useissa kirurgisissa potilasryhmissä, jotka kärsivät kipuista.

AnestaGel ™ tarjoaa uuden ja muuntelevan lähestymistavan perioperatiiviseen kipujen hallintaan, joka on opioidien säästävä, viritettävä, bioyhteensopiva, kohdekohtainen ja joustava. Testauksen perusteella AnestaGel ™ voi tarjota erinomaisen ratkaisun operatiiviseen kipulääkitykseen ja mahdollistaa nopeammin vaikuttavan ja pitkäkestoisen kivunlievityksen kuin EXPAREL® Pacira Pharmaceuticals Inc: ltä.

AnestaGel ™ -materiaali

5 Day Release

"Suurikokoisena kirurgiina käytän EXPARELia koko ajan; mutta käyttäjänä tiedämme sen suorituskyvyn vaihtelevan potilasta potilaaseen. Kun näin Matrix BioHydrogel'n tekemän työn, joutuin osallistumaan siihen. AnestaGel ™ on haluttu tuote alusta alkaen. Siksi olen osakkeenomistaja. "

Tohtori Stefano Sinicropi
Spine Surgeon, presidentti, Midwest Spine and Brain Institute

 

Tapaa InSitu Biologics Team

James Segermark
Toimitusjohtaja

Jim on ollut monien med-tech -yritysten perustaja, keksijä, sijoittaja ja omistajaoperaattori. Jim alkoi työskennellä 2007in Matrix-teknologialla ja perusti InSitu Biologicsin 2014: ssä. Jim on keksijä yli 40: n myöntämistä lääketieteellisistä tuotteista, ja se on erikoistunut koko yritykselle, joka tuo omia tuotteita "vain idea" kautta suunnitteluun, tehostamalla tuotantoa ja "potilaalle". Jim suoritti kandidaatin tutkinnon Carrollin yliopistosta Waukesha, Wisconsin ja hänen MBA kardinaali Stritch University Milwaukee.

Bill Taylor
Chief Scientist

Bill on InSitu Biologicsin perustaja, joka aloittaa työn 2007-matriisissa. Bill on menestynyt lääkealan tuotekehitysohjelmien johtaja ja tutkija, ja hänet on myönnetty yli $ 900k: n valtion tutkimusavustuksin, ja hän on kirjoittanut teollisuuspapereita kemiallisessa kunnostamisessa ja demilitarisoinnissa hyödyntäen biologisia järjestelmiä. Billilla on Bachelor of Science -yliopisto Minnesotan yliopistosta kaksoisopinnolla kemianteollisuudessa ja biologiassa.

Stefano Sinicropi, MD
Asiantuntijalääkäri

Stefano on InSitu Biologicsin perustaja ja selkärangan leikkauslautakunnan sertifioitu asiantuntija, joka on koulutettu sekä ortopediseen että neurokirurgiseen tekniikkaan. Hän harjoittaa käytäntöään saada potilaitaan takaisin kivuttomaan elämään. 2012 Stefano nimitettiin Midwest Spine Institute -yhtiön toimitusjohtajaksi ja jatkoi laajentamistaan ​​Vision oikealla diagnoosi mahdollistaa oikean hoidon. Stefano osallistui arvostettuun Columbia University College of Physicians & Surgeons -lehdenkouluun ja valmisteli yhdistetyn tutkimus- / kliinisen tutkimuksen Residency at Columbia University Presbyterian sairaalassa. Sitten Dr. S alensi spinaalihygieniaan menestyksekkäästi päätökseen Kenton D. Leatherman Spinal Fellowshipin Louisville-yliopistossa.

Jacob Hutchins, MD
Asiantuntijalääkäri

Jake oli InSitu GLP -opetuksen pääketutkija, jossa verrattiin AnestaGel ™ Expareliin, ja Jake on Minnesotan yliopiston alueellisen anestesiakohtauksen akuutin kivun ja ambulatorisen kirurgian johtaja. Jake on myös Maple Grove Ambulatory Surgery Centerin ja M Health Ambulatory Surgery Centerin lääketieteellinen johtaja. Hänen nykyisen tutkimuksensa kohteet ovat ultraääniohjattu alueellinen anestesia aikuisilla ja lapsilla akuutilla postoperatiivisella kipu sekä ambulatorinen anestesia. Hänen tutkimukseensa liittyy myös liposomaalisen bupivakaiinin käyttö postoperatiiviseen kipuohjaukseen useissa kirurgisissa toimenpiteissä. Jake on elinikäinen Minnesotan syntyperäinen, Golden Gopher -voittaja ja hän on valmistunut Minnesotan yliopiston lääkärikoulusta, 2007.

Daniel Sipple, DO
Asiantuntijalääkäri

Dr. Dan on InSitu Biologicsin perustaja ja fysiatria, joka on erikoistunut erilaisten tuki- ja liikuntaelinten diagnosointiin, hoitoon ja kuntoutukseen painottaen selkärangan hoitoa. Dan tekee lukuisia toimenpiteitä, mukaan lukien epiduraaliset steroidien pistokset, radiotaajuudet, selkäytimen stimulaatiot ja ultraäänitutkimukset. Minnesotan yliopistossa Dan osallistui Des Moinesin yliopiston lääketieteelliseen oppilaitokseen tekemällä harjoittelua Massachusettsin lääketieteellisen keskuksen yliopistossa ja residenssissä Chicagon kuntoutusinstituutissa. Dr. Sipple valmisti apurahaharjoittelunsa interventioon liittyvästä kipulääkityksestä MD Baltimorein Sinain sairaalassa. Dan on keksijä ja keksijä useista lääketieteellisistä tuotteista.

Riskit ja tilinpäätöksessä esitettävät tiedot

Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta

Uusista kemiallisista yksiköistä, jotka ovat peräisin kehityksemme alkuvaiheessa olevasta Matrix BioHydrogel -ohjelmasta, saattavat vaatia enemmän aikaa ja resursseja kehittämiseen, testaukseen ja valvontaan, eivätkä ne saa johtaa elinkelpoisiin kaupallisiin tuotteisiin.
Ennalta osoitetut GLP-aktiivisuuden osoitukset Anestesia-geenin prekliiniset (eläin) tutkimukset eivät välttämättä ennusta kliinisten (ihmisten) tutkimusten tuloksia
Kliinisten tutkimusten turvallisuustuloksia, mukaan lukien AnestaGel, ei voida vahvistaa
Sääntelytoimet tai tuotemäärien hankkimatta jättäminen saattavat viivästyttää tai rajoittaa tuotteidemme ehdokkaiden kehitystä ja kaupallistamista ja johtaa odotettujen tulojen epäonnistumiseen
Voimme riippua suurelta osin kolmansien osapuolten yhteistyökumppaneista, ja meillä on vain vähän tai ei ollenkaan määräysvaltaa sellaisten farmaseuttisten tuotteiden ehdokkaiden kehityksestä, myynnistä, jakelusta ja julkistamisesta, jotka ovat kolmansien osapuolten yhteistyö- tai lisenssisopimusten alaisia
Tuotteiden ehdokkaiden tekemien yhteistyökumppanuuksien peruuttaminen voi vaikuttaa tuloihimme ja vaikuttaa haitallisesti mahdollisiin taloudellisiin hyötyihin
Tulomme voivat riippua yhteistyösopimuksista muiden yritysten kanssa. Nämä sopimukset voivat asettaa meille velvoitteita, jotka on täytettävä, ja myös tuloidemme riippuvat näiden kolmansien osapuolten toiminnasta. Jos emme pysty täyttämään velvoitteitamme tai hallitsemaan yhteistyösopimuksissamme näiden sopimusten mukaisia ​​suhteita tai tekemään uusia yhteistyösopimuksia tai jos olemassa olevat yhteistyömme päättyvät, tulomme saattaa pienentyä. Yhteistyökumppaneidemme hankinnat voivat olla häiritseviä
Rahavirrat ovat todennäköisesti eroja raportoiduista tuloista
Tulosi voivat riippua myös kolmansien osapuolten yhteistyökumppaneiden saavutuksista saatujen virstanpylväsmaksujen perusteella. Tällaisten yhteistyökumppaneiden epäonnistuminen tällaisten virstanpylväiden saavuttamisessa johtaisi siihen, että emme saaneet ylimääräisiä tuloja
Liiketoimintastrategiamme sisältyy myös ylimääräisiä yhteistyösopimuksia. Emme ehkä pysty tekemään uusia yhteistyösopimuksia tai välttämättä neuvottelemaan näiden sopimusten kaupallisesti hyväksyttäviä ehtoja
Vaadimme ja saamme olla vaikeuksia saada tulevaisuudessa tarvittavaa pääomaa

EI RAHAA TAI MUUTA NÄKÖKOHTIA ON SOLOITETTU, JA JOS KÄYTETTY VASTAAN, EI HYVÄKSYT. EI OSTA OSTAA ARVOPAPEREITA HYVÄKSYTÄ, JOTKA OSTA HAKUA EI OLE KÄYTETTÄVISSÄ ennen kuin yhtiö on laatinut SEC: n arvosanan. Jokainen tällainen tarjous voidaan peruuttaa tai peruuttaa ilman minkäänlaista velvoitetta tai velvoitetta millään ajalla ennen ilmoituksen vastaanottamista määräajan päättymisen jälkeen. KESKEYTTÄ KOSKEVAT MERKINNÄT EIVÄT OLE VASTUUSTA TAI SITOUMUKSISTA. TÄMÄN TARJOUKSEN TARJOAMA TARJOUSTA KOSKEVA LAUSUMA ON LIITETTÄNYT ARVOPAPERIMARKKINOILLE (SEC). SAAT VÄLIAIKAISESTI TARJOUKSEN KOPIOINTI, JOKA ON OSA, JOTKA ON TARJOUS LISÄTIETOJA: Napsauta tästä YRITYS "VESIVIEN TESTAAMINEN" 1933-ARVOPAPERIMARKKINALAN SÄÄNNÖSTÖN SÄÄNNÖSTÄ. Tämä prosessi antaa yrityksille mahdollisuuden määritellä, onko kyseessä arvopapereiden mahdollinen tarjoaminen. Yhtiö ei ole velvollinen tekemään tarjouksen A-säädöksen nojalla. Se voi päättää tarjota eräitä, mutta ei kaikkia, henkilöitä, jotka osoittavat kiinnostusta sijoittamiseen, eikä tarjouksia voida tehdä asetuksella A. JOS YRITYS EI AIHEUTTAA TARJOUKSESSA, VOITTAA AINOASTAAN SAATTAA MYYNTIAN, JOKA ON TARJOUS TARJOAMISESTA ILMOITTAUTUMISESTA ARVOPAPERIMARKKINOIDEN JA VALUUTTAMISESTA (SEC) JA SEC ON "VALITTAA" TARJOUSLOMAKE. TIETOJA, JOISSA TARJOUSTA KOSKEVA ILMOITUS on täydellisempi kuin tiedot, jotka Yhtiö on tarjonnut nyt, ja voi poiketa tärkeistä tavoista. LUE OLLA ASIAKIRJOJA ESITTÄMÄT ASIAKIRJAT, ENNEN ennen investointia. TARJOUSMATERIAALISET VOIDAAN VÄLITTÄVÄT MERKITTÄVÄT ILMOITUKSET JA TIEDOT, JOIHIN MUITA ASIAT, YRITYSTOIMINTA, LIIKETOIMINTASUUNNITELMA JA STRATEGIA JA YRITYSTOIMINTA. Nämä ennakoivat lausunnot perustuvat siihen, että yritys on tehnyt olettamuksensa, ja tiedot, joita sillä hetkellä on saatavilla yrityksen johtoon. KÄYTETTÄVISSÄ TARJOUSMATERIAALISSA TARKOITETTAVAT MERKIT "ARVIOINTI", "PROJEKTI", "VASTAA", "ANTICIPATE", "INTEND", "EXPECT" ja vastaavia ilmaisuja tunnistaa ennakkoilmoituksia, jotka muodostavat ennakkoilmoituksen. Nämä lausunnot kertovat tulevista tapahtumista ja ovat alttiita riskeille ja epävarmuustekijöille, jotka saattavat aiheuttaa yhtiön todellisten tulosten erilaisen materiaaliin näistä eteenpäin jääneistä lausumista. SIJOITTAJAT VOITTAA EIVÄT OLE MYÖS TÄMÄN LÄHESTYKSEN ILMOITTAMISESTA, JOTKA KOSKEVAT AINOASTAAN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOTKA ON TEHTÄVÄT. YRITYS EI OLE VASTUUVAPAUTTAA NIIDEN KÄYTÖSTÄ KÄYTÄVÄN ILMOITUKSEN TARKISTAMISESTA TAI PÄIVITTÄMISESTÄ TÄMÄN PÄIVÄMÄÄRÄ TAI TÄYTÄNTÖÖN OIKEUKSIEN TAI UUDELLEEN KÄYTETTÄVISTÄ TULOKSISTA TAI UUDELLEEN ILMOITTAMISESTA.