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InSitu Biologics(C)
Abgeschlossenes Reg D 506c-Angebot in Vorbereitung auf ein bevorstehendes Reg A+-Angebot
InSitu Biologics: Investitionsmöglichkeit
InSitu Biologics bietet eine begrenzte Gelegenheit, in AnestaGel™ zu investieren, ein patentiertes nicht-opioides Schmerzmittel, das auf einer Technologie basiert, die ursprünglich von Wissenschaftlern der Cleveland Clinic entwickelt wurde.
Was ist AnestaGel™
AnestaGel™ liefert Analgetika mit verzögerter Freisetzung in das Zielgewebe unter Verwendung unserer proprietären Matrix™ BioHydrogel-Plattform. Durch seine einzigartige Vernetzung kann AnestaGel eine nicht-opioide Option für perioperative Anwendungen bieten. In einer präklinischen Machbarkeitsstudie wurde unsere Matrix BioHydrogel-Plattform mit Bupivicain-Partikeln mit verzögerter Freisetzung verbunden, wodurch AnestaGel entstand. Die Studienergebnisse zeigten eine statistisch signifikante, stärkere analgetische Wirkung nach 24 und 48 Stunden im Vergleich zu Exparel®.
Nicht-Opioid-Lösung
Laut Dr. Scott Sigman, orthopädischer Chirurg und Mannschaftsarzt des US-Skisprungteams,
„Jährlich erhalten mehr als 70 Millionen Patienten nach Operationen Opioide, und Untersuchungen zeigen, dass einer von 15 Patienten diese langfristig einnimmt. Dies deutet darauf hin, dass der chirurgische Bereich zu einem unbeabsichtigten Tor zur gesamten gesellschaftlichen Epidemie geworden ist....Die beste Möglichkeit für Krankenhäuser, sofort zu handeln, besteht darin, Strategien zur Minimierung der vermeidbaren Opioidbelastung umzusetzen.“
Obwohl Opioide sich als wirksame Schmerzbehandlung erwiesen haben, stehen die mit der Opioidabhängigkeit verbundenen Probleme weiterhin im Mittelpunkt, was die Aufmerksamkeit und Bedeutung der Entwicklung sichererer und wirksamerer Produkte zur Schmerzbehandlung erhöht. Der Bedarf an einem wirksameren, länger anhaltenden Produkt zur postoperativen Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung und stellt einen wesentlichen positiven Grund für die frühe kommerzielle Akzeptanz und den Erfolg von Exparel® trotz seiner Mängel sowie für die Entwicklung besserer Alternativen wie AnestaGel dar.
Operative Schmerztherapie
Zahlreiche Studien und Forschungsergebnisse belegen, dass die postoperative Schmerzlinderung nach wie vor unzureichend ist und ein großer Bedarf an nicht-opioiden Alternativen besteht. Nachfolgend finden Sie eine Auswahl der Forschungsergebnisse:
Laut einem Bericht von Cara Therapeutics über den Markt für akute Schmerzen werden in den USA jedes Jahr etwa 46 Millionen stationäre und 53 Millionen ambulante Operationen durchgeführt, bei denen Medikamente gegen die postoperativen Schmerzen erforderlich sind. Und über die Hälfte dieser Patienten erfährt immer noch keine ausreichende Schmerzlinderung.
Bei 73 % der stationären und 57 % der ambulanten Operationen treten postoperativ mäßige bis starke Schmerzen auf, obwohl fast 90 % der Patienten Opioide einnehmen.
Bei 25 % der Patienten, die Schmerzmittel erhielten, traten Nebenwirkungen auf.
In den Vereinigten Staaten werden jährlich über 73 Millionen Operationen durchgeführt und bis zu 75 % der Patienten haben nach der Operation Schmerzen.
Finanzielle Chance
Die finanziellen Möglichkeiten von AnestaGel sind ebenso potenziell revolutionär wie die Technologie. AnestaGel™ bietet einem Unternehmen die Chance, schnell eine führende Position im Schmerzmittelmarkt einzunehmen, mit der Möglichkeit zur Erweiterung der Produktlinie und zur Entwicklung neuer Zusatzprodukte rund um das AnestaGel™-Franchise.
Das Unternehmen ist überzeugt, dass die beträchtlichen Investitionen und die Entwicklungsgeschichte von AnestaGel™ und seines Matrix BioHydrogels das Risiko der endgültigen Entwicklung und Vermarktung erheblich mindern. InSitu ist davon überzeugt, dass AnestaGel™ ein einzigartiges, neuartiges Produkt zur Schmerzbehandlung ist, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden kann.
Geistiges Eigentum und Patentportfolio
Die Materialien und AnestaGel™-Anwendungen werden durch ein starkes Patentportfolio unterstützt, das aus über 20 erteilten Patenten (hauptsächlich den Calabro-Patenten der Cleveland Clinic Foundation) und zahlreichen veröffentlichten, anhängigen und angemeldeten Patenten besteht. Die Geschäftsgeheimnisse von InSitu in Bezug auf Herstellung und Entwicklung sind auf das Patentportfolio abgestimmt und maximieren die Kernkompetenzen von InSitu auf vielen medizinischen Plattformen
Wichtige Highlights
- Mehr als 22 erteilte US-Patente mit entsprechenden OUS-Positionen
- Hydrogel-Technologie von der Cleveland Clinic Foundation lizenziert
- Privatgeführtes, transaktionsbasiertes Unternehmen
- Nicht-opioide Schmerzlinderungsoption
Marktgröße
Operationsgebiet / Perioperativ:
In den USA werden schätzungsweise 90 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt, wodurch in den USA Medikamente/Geräte im Wert von 10 Milliarden US-Dollar verkauft werden.
Periphere Nervenblockade:
Dies kommt bei den meisten chirurgischen Eingriffen vor und es handelt sich um einen Produktmarkt, der Schätzungen zufolge bis zum Jahr 20 auf 2025 Milliarden US-Dollar anwachsen wird.
Epidural:
Geschätzte 2.5 Millionen Eingriffe in den USA und ein Produktmarkt von geschätzten 1 Milliarde US-Dollar.
Produktchance
Wir glauben, dass AnestaGel, das aus unserer Matrix-Technologie und einem beliebigen Arzneimittel der „Caine“-Familie besteht, kommerzialisiert werden könnte, um eine therapeutische Anwendung bei vielen verschiedenen chirurgischen Patientengruppen zu finden, die unter Schmerzen leiden. Einige Beispiele für diese chirurgischen Märkte sind die folgenden:
| Weichteilchirurgie | Orthopädische Operation |
|---|---|
| Hernie (Eingeweide-/Weichteilbruch) | Hüfte |
| Cholezystektomie | Knie |
| Anal/Rektal | Rücken |
| Hysterektomie | Fracture |
| Doppelpunkt | Ansatzscheiben |
| Laparotomie/Laparoskopie | Fuß & Knöchel |
| Endokrin |
Präklinische Ergebnisse
Erste Tierstudien zeigten, dass AnestaGel™ bis zu 300 % länger wirkte als Exparel (Pacira, Inc.), das branchenführende postoperative Schmerzmittel. Darüber hinaus hatte AnestaGel™ eine 8-mal höhere Wirkung als Exparel und bewirkte eine vollständige Nervenblockade über 72 Stunden hinaus.
Ergebnisse der präklinischen Machbarkeitsstudie:
Über AnestaGel
AnestaGel™ ist ein spannender und neuartiger Ansatz, um Analgetika mit verzögerter Freisetzung in das Zielgewebe zu bringen. Das Produkt AnestaGel™ verwendet InSitus proprietäre Matrix BioHydrogel-Plattform, die auf einem Patentportfolio und einem Proof of Concept für ein biokompatibles Hydrogel basiert, das von der Cleveland Clinic Foundation (CCF) seit Anfang der 2000er Jahre entwickelt wurde.
Alle Bestandteile von Matrix BioHydrogel werden im Körper hergestellt oder können vom Körper verstoffwechselt werden. Die Fähigkeit von InSitu, die physische Form und Absorptionsrate genau auf die gewünschte Anwendungsdauer für ein bestimmtes Gewebe abzustimmen, ist äußerst wünschenswert. InSitu ist davon überzeugt, dass AnestaGel, das aus der Matrix BioHydrogel-Technologie des Unternehmens und einem beliebigen Arzneimittel der „Caine“-Familie besteht, kommerzialisiert werden könnte, um eine therapeutische Anwendung bei vielen verschiedenen chirurgischen Patientengruppen zu finden, die unter Schmerzen leiden.
AnestaGel™ bietet einen neuen und bahnbrechenden Ansatz zur perioperativen Schmerzbehandlung, der opioidsparend, anpassbar, biokompatibel, zielspezifisch und flexibel ist. Basierend auf den bisherigen Tests des Unternehmens könnte AnestaGel™ eine bessere Lösung zur operativen Schmerzbehandlung darstellen und möglicherweise schnellere und länger anhaltende Schmerzlinderung bieten als EXPAREL® von Pacira Pharmaceuticals, Inc.
AnestaGel™ Probenmaterial
5-Tage-Freigabe
Verwendung von Erlösen
Das kurzfristige Ziel von InSitu ist der Abschluss umfassender klinischer Tests der Phase I und die Vorbereitung auf den schnellen Abschluss klinischer Studien der Phasen 2 und 3. Um die nächste Phase des Plans zu erreichen, sind weitere mindestens fünf Millionen Dollar erforderlich. Mit diesem Geld will das Unternehmen Folgendes erreichen:
Phasen
- Vollständige, einen Monat dauernde subkutane Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosis an zwei Spezies.
- Zulassungsanträge/Beratungsgebühren für die Zulassung neuer Arzneimittel
- Abschluss der Produktion von AnestaGel™ für die Anwendung am Menschen in Phase 1.
- Produkt- und Prozessentwicklung, Abfüllung und Verpackung, Sterilitätsprüfungen
- Klinische Studie Phase I: Bewertung des Wirkungseintritts von AnestaGel™ nach lokaler Infiltration bei gesunden Freiwilligen
- Allgemeine Pflichten und Verwaltungspflichten
Lernen Sie das InSitu Biologics Team kennen
James Segermark
CEO
Jim war Gründer, Erfinder, Investor und Eigentümer vieler Medizintechnikunternehmen. Jim begann 2007 mit der Arbeit an der Matrix-Technologie und war 2014 Mitbegründer von InSitu Biologics. Jim ist Erfinder von über 40 erteilten Patenten für Medizinprodukte und spezialisiert sich auf das Gesamtunternehmen, proprietäre Produkte von der „einfachen Idee“ über Design und groß angelegte Fertigung bis hin zum „Patienten“ zu bringen. Jim erwarb seinen Bachelor of Science an der Carroll University in Waukesha, Wisconsin, und seinen MBA an der Cardinal Stritch University in Milwaukee.
Bill Taylor
Chief Scientist
Bill ist Mitbegründer von InSitu Biologics und begann seine Arbeit an der Matrix im Jahr 2007. Bill ist ein erfolgreicher Manager und Wissenschaftler für medizinische Produktentwicklungsprogramme und hat über 900 US-Dollar an staatlichen Forschungsstipendien erhalten. Außerdem ist er Autor von Fachartikeln zur chemischen Sanierung und Demilitarisierung unter Verwendung biologischer Systeme. Bill hat seinen Bachelor of Science von der University of Minnesota mit den Hauptfächern Chemieingenieurwesen und Biologie.
Stefano Sinicropi, MD
Medizinischer Berater
Stefano ist Mitbegründer von InSitu Biologics und staatlich anerkannter Experte für Wirbelsäulenchirurgie. Er ist sowohl in orthopädischen als auch in neurochirurgischen Techniken ausgebildet. In seiner Praxis widmet er sich der Aufgabe, seinen Patienten ein schmerzfreies Leben zu ermöglichen. 2012 wurde Stefano zum Präsidenten und CEO des Midwest Spine Institute ernannt und hat die Vision „Die richtige Diagnose ermöglicht die richtige Behandlung“ weiter ausgebaut. Stefano besuchte die renommierte medizinische Fakultät des Columbia University College of Physicians & Surgeons, absolvierte eine kombinierte Forschungs-/Klinik-Assistenzzeit am Presbyterian Hospital der Columbia University und spezialisierte sich anschließend als Dr. S. auf Wirbelsäulenchirurgie, indem er das Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship an der University of Louisville erfolgreich abschloss.
Jacob Hutchins, MD
Medizinischer Berater
Jake war der leitende Prüfarzt für die InSitu GLP-Studie, in der AnestaGel™ mit Exparel verglichen wurde, und ist Leiter der Abteilung für Regionalanästhesie bei akuten Schmerzen und ambulanter Chirurgie an der University of Minnesota. Jake ist außerdem medizinischer Leiter des Maple Grove Ambulatory Surgery Center und des M Health Ambulatory Surgery Center. Seine aktuellen Forschungsinteressen umfassen ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie bei akuten postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern sowie ambulante Anästhesie. Seine Forschung umfasst auch die Verwendung von liposomalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen. Jake ist gebürtiger Minnesotaner, Golden Gopher-Wrestler und Absolvent der University of Minnesota Medical School im Jahr 2007.
Daniel Sipple, DO
Medizinischer Berater
Dr. Dan ist Mitbegründer von InSitu Biologics und Physiater, der sich auf die Diagnose, Behandlung und Rehabilitation einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparats und von Schmerzen spezialisiert hat, wobei der Schwerpunkt auf der Wirbelsäulenbehandlung liegt. Dan führt zahlreiche Eingriffe durch, darunter epidurale Steroidinjektionen, Radiofrequenz, Rückenmarkstimulation und ultraschallgesteuerte Verfahren. Als Absolvent der University of Minnesota besuchte Dan die medizinische Fakultät der Des Moines University, absolvierte sein Praktikum am University of Massachusetts Medical Center und seine Facharztausbildung am Rehabilitation Institute of Chicago. Dr. Sipple schloss seine Fellowship-Ausbildung in interventioneller Schmerzmedizin am Sinai Hospital of Baltimore, MD, ab. Dan ist Erfinder und Miterfinder mehrerer medizinischer Produkte.
Risiken und Angaben
Neue chemische Substanzen aus unserem Matrix BioHydrogel-Programm, das sich noch in der frühen Entwicklungsphase befindet, erfordern möglicherweise mehr Zeit und Ressourcen für Entwicklung, Prüfung und behördliche Genehmigung und führen möglicherweise nicht zu marktfähigen Produkten.
Erste Hinweise auf Wirksamkeit aus GLP Präklinische (Tier-)Studien von AnestaGel™ lassen keine Rückschlüsse auf die Ergebnisse klinischer (Menschen-)Studien zu
Ergebnisse klinischer Studien zur Sicherheit, auch für AnestaGel, können nicht bestätigt werden
Regulierungsmaßnahmen oder das Versäumnis, Produktzulassungen zu erhalten, könnten die Entwicklung und Vermarktung unserer Produktkandidaten verzögern oder einschränken und dazu führen, dass die erwarteten Umsätze nicht erreicht werden.
Wir sind möglicherweise in hohem Maße von Kooperationspartnern Dritter abhängig und haben nur begrenzte oder gar keine Kontrolle über die Entwicklung, den Verkauf, den Vertrieb und die Offenlegung unserer pharmazeutischen Produktkandidaten, die Gegenstand von Kooperations- oder Lizenzvereinbarungen mit Dritten sind.
Die Kündigung von Kooperationen bezüglich unserer Produktkandidaten kann sich auf unsere Umsätze auswirken und potenzielle wirtschaftliche Vorteile negativ beeinflussen.
Unsere Umsätze können von Kooperationsvereinbarungen mit anderen Unternehmen abhängen. Diese Vereinbarungen können uns Verpflichtungen auferlegen, die erfüllt werden müssen, und unsere Umsätze können auch von der Leistung dieser Drittparteien abhängig sein. Wenn wir unseren Verpflichtungen nicht nachkommen oder unsere Beziehungen zu unseren Partnern im Rahmen dieser Vereinbarungen nicht verwalten können oder zusätzliche Kooperationsvereinbarungen eingehen oder wenn unsere bestehenden Kooperationen beendet werden, können unsere Umsätze sinken. Die Übernahme unserer Partner kann störend sein
Unsere Cashflows werden wahrscheinlich von unseren gemeldeten Umsätzen abweichen
Unsere Umsätze können auch von Meilensteinzahlungen abhängig sein, die auf den Leistungen unserer externen Partner beruhen. Sollten diese Partner diese Meilensteine nicht erreichen, würde dies dazu führen, dass wir keine zusätzlichen Umsätze erzielen.
Unsere Geschäftsstrategie sieht den Abschluss zusätzlicher Kooperationsvereinbarungen vor. Es kann sein, dass wir keine zusätzlichen Kooperationsvereinbarungen abschließen können oder dass wir für diese Vereinbarungen keine kommerziell akzeptablen Bedingungen aushandeln können.
Wir werden in Zukunft das nötige Kapital benötigen und möglicherweise Schwierigkeiten haben, es aufzubringen
NUR FÜR AKKREDITIERTE ANLEGER VERFÜGBAR, WIE IN REGEL 501 DER VERORDNUNG D DES SECURITIES ACT VON 1933 (dem „GESETZ“) DEFINIERT. DAS ANGEBOT ERFOLGT GEMÄSS DER AUSNAHME VON REGEL 506© DES GESETZES. DIE IN DIESEM DOKUMENT BESCHRIEBENE INVESTITION WURDE VON MANAHATTAN STREET CAPITAL ODER EINEM SEINER VERBUNDENEN UNTERNEHMEN ODER VERTRETER (ZUSAMMENFASSEND „MSC“) WEDER GEPRÜFT, GENEHMIGT, UNTERSTÜTZT ODER EMPFOHLEN. MSC GIBT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE ODER EMPFEHLUNG FÜR DIESE INVESTITION, EINSCHLIESSLICH (OHNE EINSCHRÄNKUNG) DEREN EIGNUNG, RISIKEN ODER POTENZIELLE VORTEILE. WEDER JAMES SEGERMARK NOCH INSITU BIOLOGICS, INC. SIND IN IRGENDEINER WEISE MIT MSC VERBUNDEN. JEDER ANLEGER, DER SICH FÜR EINE INVESTITION IN INSITU BIOLOGICS, INC. ENTSCHEIDET, TUT DIES AUSSCHLIESSLICH AUF EIGENES RISIKO, UND DURCH DIE VORNAHME EINER SOLCHEN INVESTITION ERKENNT DER ANLEGER AN UND STIMMT ZU, DASS MSC KEINERLEI HAFTUNG ÜBERNIMMT, UND DER ANLEGER VERZICHTET AUF JEGLICHE RECHTE UND ANSPRÜCHE GEGEN MSC FÜR VERLUSTE, SCHÄDEN ODER ANDERE ANSPRÜCHE, DIE AUS EINER SOLCHEN INVESTITION ENTSTEHEN KÖNNEN (EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF, BASIEREND AUF JEGLICHER ANGEBLICHER FALSCHDARSTELLUNG, FAHRLÄSSIGKEIT ODER ABSICHTLICHEM FEHLVERHALTEN VON JAMES SEGERMARK ODER INSITU BIOLOGICS, INC. ODER EINEM DEREN VERTRETER ODER VERTRETER).
Insitu Biologics, Inc. muss eine Beratungshonorargebühr in Höhe von $ 6,000 plus den gleichen Wert der Optionsscheine zum jeweiligen Ausgabepreis entrichten. Darüber hinaus zahlen sie eine Technologie- und Servicegebühr von $ 25 pro Anleger zuzüglich des Wertes der Optionsscheine zum jeweiligen Ausgabepreis. Ab 11 / 30 / 2018 hat Insitu Biologics $ 24,000 an Gebühren gezahlt.
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