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InSitu生物制剂

介绍AnestaGel™:破坏性的非阿片类手术止痛药

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InSitu Biologics拟向有限数量的投资者推出A +规则。 输入您的电子邮件以保留您的投资。

InSitu Biologics是一家新兴的生物技术公司,致力于开发使用Matrix™生物水凝胶的新型专有治疗技术。 他们的主导产品AnestaGel™是一种长效持久的非阿片类止痛药,专门用于围手术期局部疼痛管理。

$24,035,753
$5.75
$10,000,000
$287.50

亮点

  • 22 +美国专利发行,与OUS相匹配的位置
  • 克利夫兰临床基金会授权的水凝胶技术
  • 可调谐,生物相容性和pH中性平台
  • 高剂量药物储存容量,具有可预测的药理作用
  • 非阿片类止痛选项
  • 早期创业机会

的机遇

当我们开始出售股票时,我们预计将以每股150,000的价格出售5.75股票。 当我们接近完成将XXUMXX出售给新股权时,我们打算向SEC提交新的股票价格建议。 如果美国证券交易委员会批准,我们将有一个新的价格和更多的股票可用。 立即预订。

投资价格

$5.75
$875,000
$86,250

竞争对手

什么是AnestaGel™

AnestaGel™使用我们专有的Matrix™BioHydrogel平台将持续释放止痛药递送到目标组织中。 独特交联的AnestaGel可以在围手术期应用中提供非阿片类药物选择。 在临床前可行性研究中,我们的Matrix BioHydrogel平台与持续释放的布比卡因颗粒结合,创造出AnestaGel。 研究结果显示,与Exparel®相比,24和48小时的镇痛效果更为显着。

临床前结果

与行业领先的手术后疼痛治疗的EXPAREL(Pacira,Inc.)相比。

300%更长

最初的动物研究显示AnestaGel™持续高达300%长*

8x更多容量

AnestaGel™携带8倍数容量*

72 +小时

AnestaGel™在72时间之后有完整的神经阻滞*

*有关临床前结果的信息可以在网上找到 提供通告

AnestaGel与行业

AnestaGel™为围手术期疼痛管理提供了一种全新的,可转换的方法,即节约阿片类药物,可调节,具有生物相容性,靶点特异性和灵活性。 根据公司迄今为止的测试结果,AnestaGel™可能为手术疼痛管理提供卓越的解决方案,并有可能比Pacira制药公司的EXPAREL®提供更快速,更持久的止痛作用。

“作为一名高产量的外科医生,我总是使用EXPAREL; 但作为一个用户,我们知道它的表现因患者而异。 当我看到Matrix BioHydrogel正在做的工作时,我不得不介入。 AnestaGel™是我从一开始就想要的产品。 这就是为什么我是股东。“

Stefano Sinicropi博士
脊柱外科医生,总统,中西脊椎和脑研究所

 

市场规模

InSitu Biologics认为,AnestaGel可用于围手术期疼痛管理的三个不同市场:

手术部位/围手术期

美国估计90百万手术程序,导致在美国销售$ 10B的药物/装置。

周围神经阻滞

这在大部分手术过程中都会发生,并且是在20年前估计增长到$ 2025B的产品市场。

硬膜外

估计美国的2.5M程序和产品市场估计为$ 1B。

解决阿片类药物流行病问题

根据美国滑雪跳伞队矫形外科医生兼队医Scott Sigman博士的说法,

“每年有超过70的手术后患者接受阿片类药物治疗,15的研究表明,长期使用这种药物,表明手术环境已经成为整个社会流行病的无意之门。医院立即采取行动是实施策略,尽量减少可预防的阿片类药物暴露“

虽然阿片类药物被证明是治疗疼痛的一种有效方法,但与阿片类药物成瘾有关的问题仍然引起人们的关注,这提高了开发更安全,更有效的疼痛管理产品的重要性。 对于手术后疼痛管理来说,更有效,更持久的产品的需求是至关重要的,并且尽管存在缺点,但仍然是Exparel®早期商业接受和成功背后的重要积极因素,并且开发出了诸如AnestaGel 。

  • 每年超过70万的术后患者接受阿片类药物,研究显示1中的15将继续长期使用
  • 在美国,由于阿片类药物相关的AE,住院时间缩短了55%
  • 42,000中阿片类药物的2016死亡人数超过1999,阿片类药物死亡人数自XNUMX以来增加了五倍。
  • 美国疾病预防控制中心的一项研究表明,即使是一天的处方也会导致长期滥用,并且给予长达一个月的处方的完整30%的患者会产生阿片类药物依赖。

疼痛缓解不足

手术疼痛管理是一个仍然以阿片类药物为主的广阔市场。 尽管有新的选择方案,但医院,医生和患者仍然认为这是一个不足的领域。 大量的研究和研究强调了术后疼痛缓解仍然不足的事实,并且非阿片类药物替代品的主要需求。 研究结果的样本如右图所示:

  • 在每年进行的46百万住院患者和53百万门诊手术中,这些患者中有一半仍然无法缓解疼痛
  • 25接受止痛药物治疗的病人有不良反应。
  • 术后疼痛发生率超过80%的患者

财务机会

AnestaGel的财务机遇与技术一样具有潜在的破坏性。 AnestaGel™代表了公司迅速在疼痛市场中占据领先地位的机会,并有机会扩展产品线,并将新的辅助产品包围在AnestaGel™特许经营中。

公司坚信AnestaGel™和Matrix生物水凝胶的重大投资和发展历史大大降低了最终开发和商业化的风险。 InSitu相信AnestaGel™是一个独特的,新颖的疼痛控制产品,可以证明是安全和有效的。

产品机会

我们相信,由我们的Matrix技术和任何“caine”系列药物组成的AnestaGel可以商业化,以在许多患有疼痛的不同手术患者群体中具有治疗应用。 这些手术市场的一些例子包括以下内容:

软组织手术 骨科手术
髋关节
胆囊切除术 膝盖
肛门/直肠 脊柱
子宫切除术 骨折
结肠
剖腹/腹腔镜检查 脚和脚踝
内分泌

知识产权和专利组合

材料和AnestaGel™应用程序由强大的专利组合支持,该专利组合由超过20授权专利(主要是克利夫兰临床基金会的Calabro专利)以及众多已发布,待决和提交的专利组成。 InSitu的制造和开发商业秘密与专利组合保持一致,并将InSitu的核心竞争力跨越多个医疗平台

关键亮点

  • 22 +美国专利发行,与OUS相匹配的位置
  • 克利夫兰临床基金会授权的水凝胶技术
  • 私人持有,交易型公司
  • 非阿片类止痛选项

临床前结果

最初的动物研究显示,AnestaGel™的持续时间比行业领先的手术后疼痛治疗系统Exparel(Pacira,Inc.)长300%。 此外,AnestaGel™携带8倍以上的有效载荷,然后是Exparel,并在72时间之后有完整的神经阻滞。

临床前可行性研究结果:

特色

 

关于AnestaGel

AnestaGel™是一种令人兴奋的新颖方法,可将持续释放的止痛剂递送至目标组织。 AnestaGel™产品采用InSitu专有的Matrix BioHydrogel平台,该平台基于克利夫兰诊所基金会(CCF)在2000早期开发的专利组合和概念验证生物相容性水凝胶。

Matrix BioHydrogel的所有组分都是在体内制成或可以被人体代谢。 InSitu能够准确地将吸收的物理形式和速率调整到特定组织的目标使用长度是非常需要的。 InSitu认为,由公司的Matrix生物水凝胶技术和任何“caine”系列药物组成的AnestaGel可以商业化,以在许多不同的患有疼痛的外科患者群体中有治疗应用。

AnestaGel™为围手术期疼痛管理提供了一种全新的,可转换的方法,即节约阿片类药物,可调节,具有生物相容性,靶点特异性和灵活性。 根据公司迄今为止的测试结果,AnestaGel™可能为手术疼痛管理提供卓越的解决方案,并有可能比Pacira制药公司的EXPAREL®提供更快速,更持久的止痛作用。

AnestaGel™样品材料

样品材料

时间线

 
2014

Q1 *完成洗脱研究
*浸出蓝色水

Q2 *注册InSitu Biologics,LLC

Q3
*债务融资筹集了$ 300,000

Q4 *完成专利许可

 
2015

Q1 *定义了Matrix和AnestaGel

Q2 *筹集了1000万新西兰元

Q3
*完成首次临床前研究

Q4 *分析显示与Exparel相比统计成功

 
2016

Q1
*提交的其他专利

Q2
*白皮书出版

Q3
*完成最大剂量研究,无毒性

Q4
*在PODD-Boston举行

 
2017

Q1
*完成首次GLP研究

Q2
*与临床研究中的Exparel相比,证明更多的疼痛缓解

Q3
* GLP出版物被接受

Q4
*筹集超过$ 400k

 
2018

Q1
*完成财务审计
*转换所有债务
*提交$ 10,000,000 RegA +产品

Q2
*启动RegA +产品
*宣布哈钦斯和泰勒的GLP论文

Q3
*宣布最终的GLP研究结果
*开始阶段1制造

Q4
*预计将批准AnestaGel的1期临床研究

 
2019

Q1
*开始阶段1临床研究

Q2
*完整的1期临床研究

Q3
*宣布最终的GLP研究结果
*开始阶段1制造

Q4
*公布1期临床研究结果

 
2015

Q1
*定义了Matrix和AnestaGel

Q2
*筹集了1000万新西兰元

Q3
*完成首次临床前研究

Q4
*分析显示与Exparel相比统计成功

 
2017

Q1
*完成首次GLP研究

Q2
*与临床研究中的Exparel相比,证明更多的疼痛缓解

Q3
* GLP出版物被接受

Q4
*筹集超过$ 400k

 
2019

Q1
*开始阶段1临床研究

Q2
*完整的1期临床研究

Q3
*宣布最终的GLP研究结果
*开始阶段1制造

Q4
*公布1期临床研究结果

 
 
2014

Q1
*完成洗脱研究
*浸出蓝色水

Q2
*注册InSitu Biologics,LLC

Q3
*债务融资筹集了$ 300,000

Q4
*完成专利许可

 
2016

Q1
*提交的其他专利

Q2
*白皮书出版

Q3
*完成最大剂量研究,无毒性

Q4
*在PODD-Boston举行

 
2018

Q1
*完成财务审计
*转换所有债务
*提交$ 10,000,000 RegA +产品

Q2
*启动RegA +产品
*宣布哈钦斯和泰勒的GLP论文

Q3
*宣布最终的GLP研究结果
*开始阶段1制造

Q4
*预计将批准AnestaGel的1期临床研究

认识InSitu生物制剂团队

詹姆斯·塞格马克
执行总裁

吉姆是许多医疗技术企业的创始人,发明者,投资者和业主运营商。 Jim开始在2007上开发Matrix技术,并在2014中共同创立了InSitu Biologics。 吉姆是40医疗产品发明专利的发明人,专门从事“只是想法”的专有产品通过设计,按比例扩大生产和“对病人”的整个企业。 Jim在威斯康星州Waukesha的Carroll大学获得理学学士学位,在密尔沃基的Cardinal Stritch大学获得MBA学位。

比尔·泰勒
首席科学家

Bill是InSitu Biologics的联合创始人,开始他在2007的Matrix工作。 比尔是一位成功的医疗产品开发项目经理和科学家,曾获得政府研究经费$ 900k以及利用生物系统进行化学修复和非军事化的行业论文。 Bill拥有明尼苏达大学的化学工程和生物双学士学位。

Stefano Sinicropi,MD
医疗顾问

Stefano是InSitu Biologics的联合创始人,也是脊柱外科的董事会认证专家,他在骨科和神经外科技术方面均经过培训。 他奉献自己的实践,让病人回到无痛苦的生活。 在2012中,斯特凡诺被任命为中西医脊椎研究所总裁兼首席执行官,并继续扩大“正确诊断允许正确治疗”的愿景。斯蒂法诺出席了着名的哥伦比亚大学医师与外科医学院,完成了研究/临床在哥伦比亚大学长老会医院住院,然后通过成功完成路易斯维尔大学Kenton D. Leatherman脊柱团契的S博士专门从事脊柱外科。

Jacob Hutchins博士
医疗顾问

杰克是InSitu GLP研究的首席研究员,将AnestaGel™与Exparel进行比较,杰克是明尼苏达大学区域麻醉急性疼痛和门诊手术部门的主任。 杰克还是M健康门诊手术中心的医疗主任。 他目前的研究兴趣包括超声引导区域麻醉成人和小儿急性术后疼痛以及门诊麻醉。 他的研究还涉及使用布比卡因脂质体在各种外科手术中控制术后疼痛。 杰克是明尼苏达州本地人,毕业于明尼苏达大学医学院2007。

Daniel Sipple,DO
医疗顾问

Dan博士是InSitu Biologics的共同创始人,擅长诊断,治疗和康复各种肌肉骨骼和疼痛疾病,并强调脊柱保健。 丹执行许多干预,包括硬膜外类固醇注射,射频,脊髓刺激和超声引导程序。 丹尼斯是明尼苏达大学的毕业生,在德梅因大学就读医学院,在马萨诸塞大学医学中心实习,并在芝加哥康复研究所居住。 Sipple博士通过马里兰州巴尔的摩市的西奈医院完成了介入止痛药的研究生培训。 丹是多种医疗产品的发明者和共同发明人。

常见问题解答

什么是AnestaGel?

AnestaGel是一种临床前阶段止痛药物,由布比卡因(bupivicaine)组成,这种药物是通过我们的Matrix BioHydrogel在72-96小时内释放的手术强度“卡因”药物,如诺瓦卡因或利多卡因。 Matrix是一种生物相容性凝胶,由身体缓慢代谢,因为药物麻木了组织和神经。

AnestaGel如何工作?

AnestaGel可以注射到组织中或涂抹在手术部位上。 当Matrix吸收身体组织中的水时,布比卡因将扩散到该区域,使其麻木数天和数天。

为什么要注册A +而不是VC或其他类型的风险投资?

我们的创始人和投资人为1的第一投资者都购买了没有流动性偏好的普通股。 他们也没有注册,所以他们不能出售。 我们确实给每个XXUMX投资者两张投票; 这是唯一的区别。 风险资本投资者尝试谈判偏好并保证其他股东无法获得。 我们不会那么做,原因很多。 风险和回报与我们RegA +产品中每个人的风险和回报相同,不同之处在于您愿意承担的风险越高,投资越早,希望您可以支付更低的股价。

为什么我们认为我们会成功?

在针对局部手术后疼痛治疗唯一清除的产品进行头对头的临床前研究中,Exparel,Anestagel提供了比Exparel更大的疼痛缓解。 其他研究也证实,与XRUMX-1小时的Exparel相比,AnestaGel在血液中的存在更多。

什么是InSitu Biologics商业模式?

我们经营一家低成本,快速发展的研发公司,在减轻买方风险并为股东增加价值之后,着眼于通过剥离实现发展的货币化。

这个投资机会究竟是什么?

这笔投资直接交给我们的公司,用于支付完成研究和制造以进入FDA的人体研究第二阶段。 我们的RegA +产品为人们提供了一个购买股票的机会,起价为X X X X X X X M X X X X X X X X X X 相比之下,Pacira这家仅销售Exparel的公司的价值几乎达到24十亿美元。

风险与披露

所有商标均为其各自所有者的财产

从我们的Matrix生物水凝胶计划获得的新化学实体正处于开发的早期阶段,可能需要更多的时间和资源用于开发,测试和监管通关,并且可能不会产生可行的商业产品。
GLP活性的早期适应症AnestaGel™的临床前(动物)研究可能无法预测临床(人体)试验的结果
包括AnestaGel在内的临床试验安全性结果可能无法得到证实
监管行为或未能获得产品批准可能会延迟或限制我们产品候选人的开发和商业化,并导致未能实现预期收入
我们可能在很大程度上取决于第三方合作者,而且我们对于作为第三方合作或许可协议的医药产品候选者的开发,销售,分销和披露有限或根本无法控制
取消与我们产品候选人的合作可能会影响我们的收入并对潜在的经济利益产生不利影响
我们的收入可能取决于与其他公司的合作协议。 这些协议可能会使我们承担必须履行的义务,并使我们的收入依赖于此类第三方的表现。 如果我们无法履行我们的义务或根据这些协议管理我们与合作者的关系,或者达成额外的合作协议,或者我们现有的合作关系终止,我们的收入可能会下降。 收购我们的合作者可能是破坏性的
我们的现金流量可能与我们报告的收入有所不同
我们的收入也可能取决于基于我们第三方合作者取得的成就的里程碑付款。 如果这些合作者未能实现这些里程碑,将导致我们不能获得额外的收入
我们的业务战略包括进入其他合作协议。 我们可能无法达成额外的合作协议,也可能无法就这些协议商定可接受的条款
未来我们将需要并可能难以筹集所需的资金

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