您听说过仿制药，但您听说过生物仿制药吗？

由于国会的一项旨在增加生物制剂市场竞争的裁决，该术语最近在制药界以外变得越来越流行。

如果您对这个词的含义以及生物仿制药的利弊感到困惑，那么您并不孤单。 在本文中，我们将带您了解有关生物制剂、生物仿制药以及两者如何相互作用以使所有人都能负担得起处方药的所有信息。

什么是生物仿制药？

生物仿制药是一种生物产品，其结构和功能与之前 FDA 批准的生物药物非常相似。

与传统药物不同，生物制剂是由生物体或生物体的一部分制成的。 组成它们的分子比非生物合成药物更大、更复杂。

最著名的生物制剂之一是胰岛素，它由高度复杂的肽组成。 其他一些众所周知的例子包括疫苗、肉毒杆菌和生长因子产品。

新型生物药物被称为生物制剂。 任何与这些原件高度相似的复制版本都称为生物仿制药。

生物仿制药和仿制药一样吗？

由于传统药物是合成制造的，因此很容易复制配方以制造相同的产品。 当这种情况发生时，随后的配方被称为仿制药。

但复制生物制剂的过程要复杂得多。 如果没有获得专利的生产方法，这些类型的药物可能与原始药物非常相似，但永远不会完全相同。

当一种休闲产品与参考产品具有高度相似的结构和功能时，它就有资格被命名为生物仿制药。 FDA 测试这些产品以确保它们与参考药物相比在安全性、纯度或效力方面没有临床意义的差异。

在市场方面，生物仿制药和仿制药扮演着非常相似的角色。 这是我们将在页面下方进一步讨论的内容。

为什么生物仿制药刚刚面世？

第一个生物仿制药于 2015 年获得 FDA 批准，即《生物制品价格竞争和创新法案》通过整整五年后。

缺乏进入市场的生物仿制药与拥有正在复制的生物制剂专利的公司提出的法律禁令有很大关系。 

最近，美国食品和药物管理局制定的国会裁决和变更使公司更容易创建和推出生物仿制药。

在过去几年中，我们看到许多新的生物仿制药上市。 然而，生物仿制药胰岛素的数量仍然很少。 目前可用的那些是由生产所有美国名牌胰岛素的三家公司生产的。

生物仿制药和名牌产品一样好吗？

生物仿制药获得 FDA 批准的一项要求是它们必须产生与参考产品相同的结果。 它们必须同样有效、同样有效且同样安全。

生物仿制药的性能或副作用没有临床意义的差异。

您可以确信市场上的任何生物仿制药都将与其仿效的参考产品一样有效。

生物仿制药如何降低胰岛素价格？

与仿制药一样，生物仿制药的销售价格远低于名牌产品。 这不仅为客户提供了更实惠的治疗选择，而且随着时间的推移，生物仿制药也有助于降低原始参考药物的成本。

如果有一种药物可以产生与原始药物相同的结果但成本更低，那么名牌公司为了竞争的唯一选择就是降低其产品的价格。

在胰岛素市场，这种竞争是早就缺乏的。

目前，只有三家公司生产获准在美国使用的胰岛素。 这些名牌胰岛素的市场价格远远超过了每种药物的生产成本。 但是，如果没有更实惠的选择，这些公司就没有理由降低价格（或利润率）。

其中一些公司生产了自己的生物仿制药，希望能满足国会对降低胰岛素价格的呼吁。 不幸的是，这些大牌公司控制着他们更便宜的药物的分销地点，并且可以轻松操纵市场，因此他们的高价名牌产品仍然是最容易获得的选择。

真正降低胰岛素价格的关键是通过引入由致力于看到其产品取得成功的新公司开发的有效且负担得起的生物仿制药来促进真正的竞争。

什么是胰岛素？

胰岛素是一种由胰腺制造的激素。 它允许您的身体使用葡萄糖（一种存在于许多碳水化合物中的糖）作为能量。 进食后，消化道分解碳水化合物并将其转化为葡萄糖，然后通过小肠内壁吸收到血液中。 一旦葡萄糖进入您的血液，胰岛素就会使您全身的细胞吸收糖分并将其用作能量。 

胰岛素还有助于平衡您的血糖水平。 当血液中的葡萄糖过多时，胰岛素会向您的身体发出信号，将其储存在肝脏中。 储存的葡萄糖不会释放，直到您的血糖水平下降，例如在两餐之间或当您的身体受到压力或需要额外增加能量时

当您的身体不能产生胰岛素（1 型）或不能产生足够的胰岛素（2 型）时，就会发生糖尿病。 注射胰岛素可以帮助治疗两种类型的糖尿病，替代或补充身体的胰岛素。 1型糖尿病患者不能制造胰岛素，因此必须注射胰岛素来控制血糖水平。 2 型糖尿病患者可以通过改变生活方式或口服药物来控制血糖水平。 但最终，即使是 2 型糖尿病患者也可能根本没有产生足够的胰岛素，并且还需要胰岛素来控制他们的血糖水平。

有哪些不同类型的胰岛素可用？

有多种类型的胰岛素可用于治疗糖尿病，所有胰岛素都产生相同的效果：它们模拟白天体内胰岛素水平的自然起伏。 不同类型的工作速度、峰值和持续时间各不相同。 有些工作很快，而另一些则工作得慢一些。 有些在您体内的持续时间更长，而有些则寿命很短。

以下是常用胰岛素及其工作原理的快速浏览：

速效胰岛素

速效胰岛素（推注胰岛素）通常用于在进餐时提供大量胰岛素以降低进食后的血糖水平。 注射后约 15 分钟起效，作用非常快，持续 3 - 4 小时。 它可以注射或用于胰岛素泵。

短效胰岛素

短效胰岛素（普通胰岛素）的作用不如速效胰岛素快，它通常在 30 到 60 分钟之间生效。 它通常在餐前服用以控制餐后血糖水平，并且比速效胰岛素持续时间更长，在 5-8 小时之间有效。

中间代理

中效胰岛素在一到两个小时内开始起作用，并持续大约 10 到 16 个小时。 它通常用于全天保持体内低而稳定的胰岛素水平。 它被称为基础或背景胰岛素替代，旨在每天给药两次。

长效胰岛素

长效胰岛素类似于速效胰岛素，因为它提供稳定水平的胰岛素。 但它意味着持续 20 到 24 小时，因此您每天只需服用一次。

预混胰岛素

在预混胰岛素中，短效或速效胰岛素与长效胰岛素联合使用。