คุณเคยได้ยินเกี่ยวกับยาสามัญ แต่คุณเคยได้ยินเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงหรือไม่?

คำนี้เพิ่งได้รับความนิยมมากขึ้นนอกโลกของเภสัชกรรมด้วยการพิจารณาคดีของรัฐสภาเพื่อเพิ่มการแข่งขันในตลาดยาชีวภาพ

หากคุณสับสนเกี่ยวกับความหมายของคำนี้ รวมถึงข้อดีและข้อเสียของยาชีววัตถุคล้ายคลึง คุณไม่ได้อยู่คนเดียว ในบทความนี้ เราจะแนะนำทุกสิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับสารชีววัตถุ ยาชีววัตถุคล้ายคลึง และวิธีที่ทั้งสองโต้ตอบกันเพื่อทำให้ใบสั่งยามีราคาไม่แพงสำหรับทุกคน

ไบโอซิมิลาร์คืออะไร?

ไบโอซิมิลาร์เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีโครงสร้างและหน้าที่คล้ายคลึงกันมากกับยาทางชีววิทยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้

ยาชีวภาพแตกต่างจากยาแผนโบราณตรงจากสิ่งมีชีวิตหรือบางส่วนของสิ่งมีชีวิต โมเลกุลที่ประกอบขึ้นเป็นโมเลกุลขนาดใหญ่และซับซ้อนกว่ายาสังเคราะห์ที่ไม่ใช่ทางชีววิทยา

หนึ่งในชีววิทยาที่เป็นที่รู้จักมากที่สุดคืออินซูลิน ซึ่งทำจากเปปไทด์ที่มีความซับซ้อนสูง ตัวอย่างอื่นๆ ที่เป็นที่รู้จักกันดี ได้แก่ วัคซีน โบทอกซ์ และผลิตภัณฑ์จากปัจจัยการเจริญเติบโต

ยาชีวภาพแบบใหม่เรียกว่ายาชีวภาพ เวอร์ชันที่ผลิตซ้ำใดๆ ที่สร้างขึ้นเพื่อให้มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับต้นฉบับเหล่านี้เรียกว่าไบโอซิมิลาร์

Biosimilar เหมือนกับ Generic หรือไม่?

เนื่องจากยาแผนโบราณทำขึ้นจากการสังเคราะห์ จึงเป็นเรื่องง่ายที่จะทำซ้ำสูตรเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ที่เหมือนกัน เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้น สูตรที่ตามมาจะเรียกว่ายาชื่อสามัญ

แต่กระบวนการสืบพันธุ์ทางชีววิทยานั้นซับซ้อนกว่ามาก หากไม่สามารถเข้าถึงวิธีการผลิตที่จดสิทธิบัตรแล้ว การผลิตยาประเภทนี้อาจคล้ายกับยาดั้งเดิมมาก แต่จะไม่เหมือนเดิมทุกประการ

เมื่อกิจกรรมนันทนาการมีโครงสร้างและหน้าที่คล้ายคลึงกันอย่างมากกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง จะมีสิทธิ์ได้รับการตั้งชื่อว่าไบโอซิมิลาร์ องค์การอาหารและยาทำการทดสอบผลิตภัณฑ์เหล่านี้เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ หรือประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาอ้างอิง

ในแง่ของตลาด ไบโอซิมิลาร์และยาชื่อสามัญมีบทบาทคล้ายกันมาก นี่คือสิ่งที่เราจะสัมผัสต่อไปด้านล่างหน้า

ทำไมไบโอซิมิลาร์ถึงมีวางจำหน่ายแล้ว?

ยาชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2015 ห้าปีเต็มหลังจากผ่านพระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมทางชีววิทยา

การขาดสารชีววัตถุคล้ายคลึงที่เข้าสู่ตลาดมีส่วนเกี่ยวข้องกับคำสั่งห้ามทางกฎหมายที่ยื่นโดยบริษัทต่างๆ ที่เป็นเจ้าของสิทธิบัตรสำหรับการผลิตซ้ำทางชีววิทยา 

เมื่อไม่นานมานี้ การพิจารณาคดีและการเปลี่ยนแปลงของรัฐสภาโดย FDA ทำให้บริษัทต่างๆ สามารถสร้างและเปิดตัวไบโอซิมิลาร์ได้ง่ายขึ้น

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เราได้เห็นไบโอซิมิลาร์ใหม่ๆ ออกสู่ตลาด อย่างไรก็ตาม จำนวนของอินซูลินที่คล้ายคลึงกันยังคงมีขนาดเล็กมาก สิ่งเหล่านี้ที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นผลิตโดย บริษัท เดียวกันสามแห่งที่ผลิตอินซูลินแบรนด์เนมของอเมริกาทั้งหมด

Biosimilars ดีเท่าชื่อแบรนด์หรือไม่?

ข้อกำหนดประการหนึ่งสำหรับไบโอซิมิลาร์เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA คือต้องให้ผลลัพธ์เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง พวกเขาจะต้องมีประสิทธิภาพพอ ๆ กัน มีศักยภาพพอ ๆ กัน และปลอดภัยพอ ๆ กัน

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในประสิทธิภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึงหรือผลข้างเคียงที่มี

คุณสามารถรู้สึกมั่นใจว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงใด ๆ ในตลาดจะทำงานได้ดีเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ทำขึ้นเพื่อเลียนแบบ

Biosimilars สามารถลดราคาอินซูลินได้อย่างไร?

เช่นเดียวกับยาสามัญ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงวางตลาดในราคาที่ต่ำกว่าตัวเลือกแบรนด์เนมมาก สิ่งนี้ไม่เพียงแต่ทำให้ลูกค้ามีทางเลือกที่ถูกกว่าสำหรับการรักษาของพวกเขาเท่านั้น แต่เมื่อเวลาผ่านไป ไบโอซิมิลาร์ยังช่วยลดต้นทุนของยาอ้างอิงดั้งเดิมอีกด้วย

หากมียาที่ให้ผลลัพธ์เท่าเดิม แต่มีราคาต่ำกว่า ทางเลือกเดียวที่บริษัทแบรนด์เนมมีเพื่อแข่งขันคือลดราคาผลิตภัณฑ์ของตน

ในตลาดอินซูลิน การแข่งขันแบบนี้เป็นสิ่งที่ขาดไปนานแล้ว

ปัจจุบัน มีเพียงสามบริษัทเท่านั้นที่ผลิตอินซูลินที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา ราคาตลาดของอินซูลินแบรนด์เนมเหล่านี้สูงกว่าต้นทุนการผลิตของยาแต่ละชนิดมาก แต่หากไม่มีตัวเลือกที่ถูกกว่า บริษัทต่างๆ ก็ไม่มีเหตุผลที่จะลดราคา (หรือส่วนต่างกำไร)

บริษัทเหล่านี้บางแห่งได้ผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงของตนเองโดยหวังว่าจะระงับการอุทธรณ์ของรัฐสภาเรื่องราคาอินซูลินที่ต่ำลง น่าเสียดายที่บริษัทยักษ์ใหญ่เหล่านี้ควบคุมสถานที่จำหน่ายยาที่ถูกกว่าและสามารถจัดการกับตลาดได้อย่างง่ายดาย ดังนั้นผลิตภัณฑ์แบรนด์เนมที่มีราคาสูงจึงยังคงเป็นตัวเลือกที่เข้าถึงได้มากที่สุด

กุญแจสำคัญในการลดราคาอินซูลินอย่างแท้จริงคือการส่งเสริมการแข่งขันที่แท้จริงโดยการแนะนำไบโอซิมิลาร์ที่มีประสิทธิภาพและราคาไม่แพงซึ่งสร้างขึ้นโดยบริษัทใหม่ๆ ที่ทุ่มเทเพื่อให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของตนประสบความสำเร็จ

อินซูลินคืออะไร?

อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่สร้างโดยตับอ่อน ช่วยให้ร่างกายของคุณใช้กลูโคส ซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่งที่พบในคาร์โบไฮเดรตหลายชนิดเพื่อเป็นพลังงาน หลังรับประทานอาหาร ทางเดินอาหารจะย่อยคาร์โบไฮเดรตและเปลี่ยนเป็นกลูโคสซึ่งจะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดผ่านทางเยื่อบุในลำไส้เล็ก เมื่อกลูโคสอยู่ในกระแสเลือดของคุณ อินซูลินจะทำให้เซลล์ทั่วร่างกายดูดซับน้ำตาลและใช้เป็นพลังงาน 

อินซูลินยังช่วยปรับสมดุลระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ เมื่อมีกลูโคสในกระแสเลือดมากเกินไป อินซูลินจะส่งสัญญาณให้ร่างกายเก็บสะสมไว้ในตับ กลูโคสที่เก็บไว้จะไม่ถูกปล่อยออกมาจนกว่าระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะลดลง เช่น ระหว่างมื้ออาหาร หรือเมื่อร่างกายของคุณเครียดหรือต้องการพลังงานเพิ่มขึ้น

โรคเบาหวานเกิดขึ้นเมื่อร่างกายของคุณไม่ผลิตอินซูลิน (ชนิดที่ 1) หรือไม่ผลิตอินซูลินเพียงพอ (ชนิดที่ 2) การฉีดอินซูลินสามารถช่วยรักษาโรคเบาหวานทั้งสองประเภท ทดแทนหรือเสริมอินซูลินในร่างกายได้ ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ไม่สามารถสร้างอินซูลินได้ ดังนั้นพวกเขาจึงต้องฉีดอินซูลินเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 อาจสามารถจัดการระดับน้ำตาลในเลือดได้โดยการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตหรือการใช้ยารับประทาน แต่ในที่สุด แม้แต่ผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ก็อาจผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอ และยังต้องการอินซูลินเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

อินซูลินประเภทต่าง ๆ มีอะไรบ้าง?

มีอินซูลินหลายชนิดที่สามารถรักษาโรคเบาหวานได้ และอินซูลินทั้งหมดให้ผลเช่นเดียวกัน: อินซูลินเหล่านี้เลียนแบบการลดลงตามธรรมชาติและการไหลของระดับอินซูลินในร่างกายในระหว่างวัน ประเภทต่างๆ แตกต่างกันไปตามความเร็วในการทำงาน จุดสูงสุด และระยะเวลาที่ใช้งานได้ บางคนทำงานเร็วในขณะที่คนอื่นทำงานช้าลงเล็กน้อย บางคนอยู่ในร่างกายของคุณเป็นเวลานานในขณะที่บางคนมีอายุสั้น

ต่อไปนี้คือภาพรวมคร่าวๆ ของอินซูลินที่ใช้กันทั่วไปและวิธีการทำงาน:

อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว

อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว (bolus insulin) มักใช้เพื่อเพิ่มอินซูลินในเวลารับประทานอาหาร เพื่อลดระดับน้ำตาลหลังรับประทานอาหาร ออกฤทธิ์เร็วมาก เริ่มทำงานได้ประมาณ 15 นาทีหลังฉีด และคงอยู่ระหว่าง 3 - 4 ชั่วโมง สามารถฉีดหรือใช้ในปั๊มอินซูลินได้

อินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้น

อินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้น (อินซูลินปกติ) จะไม่ออกฤทธิ์เร็วเท่ากับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว ซึ่งมักจะมีผลระหว่าง 30 ถึง 60 นาที โดยปกติแล้วจะรับประทานก่อนอาหารเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันและอยู่ได้นานกว่าอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว โดยจะมีผลระหว่าง 5 – 8 ชั่วโมง

การแสดงระดับกลาง

อินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางเริ่มทำงานในหนึ่งถึงสองชั่วโมงและใช้เวลาประมาณ 10 ถึง 16 ชั่วโมง โดยทั่วไปจะใช้เพื่อรักษาระดับอินซูลินในร่างกายให้อยู่ในระดับต่ำและคงที่ตลอดทั้งวัน เป็นที่รู้จักกันในชื่อการทดแทนอินซูลินพื้นฐานหรือพื้นหลังและมีวัตถุประสงค์เพื่อบริหารวันละสองครั้ง

อินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนาน

อินซูลินที่ติดทนนานนั้นคล้ายคลึงกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์ทันทีซึ่งมีระดับอินซูลินที่คงที่ แต่ควรใช้เวลา 20 ถึง 24 ชั่วโมง ดังนั้นคุณต้องกินวันละครั้งเท่านั้น

อินซูลินผสมล่วงหน้า

ในอินซูลินผสมล่วงหน้า อินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นหรือเร็วจะถูกรวมเข้ากับอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานขึ้น