Du är här

InSitu Biologics
 

InSitu Biologics

Introduktion av AnestaGel ™: En störande icke-opioid kirurgisk analgetik

Nu accepterar bokningar

InSitu Biologics avser att starta ett förvaltnings A + erbjudande till ett begränsat antal investerare. Ange din e-post för att reservera din investering.

Möjligheten

InSitu Biologics är ett framväxande läkemedelsleveransföretag med inriktning på utveckling av nya och proprietära behandlingar med hjälp av sin Matrix ™ BioHydrogel. Deras ledande produkt, AnestaGel ™, är en långvarig och långverkande icke-opiat smärtstillande medel, avsedd för användning vid perioperativ regional smärthantering.

 

Vad är AnestaGel ™

AnestaGel ™ levererar smärtstillande medel med fördröjd frisättning i målvävnad med vår proprietary Matrix ™ BioHydrogel-plattform. Unikt tvärbunden kan AnestaGel erbjuda icke-opioidalternativ i perioperativa applikationer. I en preklinisk genomförbarhetsstudie var vår Matrix BioHydrogel-plattform bunden med hållbar frigivad partikel Bupivicaine, vilket skapade AnestaGel. Studiens resultat visade statistiskt signifikant, större analgetisk effekt vid 24 och 48 timmar, jämfört med Exparel®.

Icke-opioidlösning

Enligt Dr. Scott Sigman, ortopedisk kirurg och lagläkare för US Ski Jump Team,

"Årligen får fler än 70 miljoner postoperativa patienter opioider, och forskning visar att en i 15 kommer att fortsätta att användas på lång sikt, vilket indikerar att den kirurgiska inställningen har blivit en oavsiktlig gateway till den övergripande samhällsepidemin .... det bästa sättet att sjukhus att vidta omedelbara åtgärder är att genomföra strategier för att minimera förebyggbar opioidexponering "

Även om opioider visar sig vara en effektiv behandling för smärtlindring, fortsätter problemen med opioidberoende att ge större fokus, vilket ökar uppmärksamheten och vikten av utvecklingen av säkrare och effektivare produkter för smärtlindring. Behovet av en effektivare, längre lastprodukt för postoperativ smärthantering är kritisk och representerar ett signifikant positivt bakom Exparel®s tidiga kommersiella acceptans och framgång, trots sina brister och utvecklingen av överlägsna alternativ som AnestaGel .

Operativ smärtlindring

Många studier och forskning förstärker det faktum att postoperativ smärtlindring förblir otillräcklig och det finns ett stort behov av icke-opioidalternativ. Ett urval av forskningsresultaten presenteras nedan:

Det finns cirka 46 miljoner inpatient och 53 miljoner polikliniska operationer som utförs i Förenta staterna varje år, som kräver droger för postoperativ smärta och över hälften av dessa patienter upplever fortfarande otillräcklig smärtlindring, enligt en rapport från Cara Therapeutics om akut smärta marknadsföra.

73% av inpatient och 57% av polikliniska övergrepp har måttlig till extrem smärta postoperativt, trots opioidanvändning av nästan 90% av patienterna.

25% av patienterna som fick smärtstillande läkemedel upplevde negativa effekter.

I USA utförs fler än 73 miljoner operationer årligen, och upp till upp till 75% av patienterna upplever smärta efter operationen.

Ekonomisk möjlighet

AnestaGels ekonomiska möjlighet är så potentiellt störande som tekniken. AnestaGel ™ representerar chansen för ett företag att snabbt ta en ledande position på smärtmarknaden, med möjlighet till produktlinjeförlängningar och nya tilläggsprodukter som omger AnestaGel ™ franchisen.

Företaget tror starkt att den betydande investerings- och utvecklingshistoriken för AnestaGel ™ och dess Matrix BioHydrogel väsentligt mildrar risken för slutlig utveckling och kommersialisering. InSitu anser att AnestaGel ™ är en unik, ny produkt för smärtkontroll som kan bevisas vara säker och effektiv.

Intellectual Property & Patent Portfolio

Materialen och AnestaGel ™ -applikationerna stöds av en stark patentportfölj bestående av över 20-utgivna patent (främst Calabro-patent via Cleveland Clinic Foundation), och många publicerade, pågående och arkiverade och patent. InSitus tillverknings- och utvecklingshandelshemligheter är anpassade till patentportföljen och maximerar InSitts kärnkompetenser över många medicinska plattformar

viktiga höjdpunkter

  • 22 + amerikanska patent utfärdade, med matchande OUS-positioner
  • Hydrogelteknologi licensierad från Cleveland Clinic Foundation
  • Privatägt, transaktionsbaserat företag
  • Non-opioid smärtlindring alternativ

Marknadens storlek

Kirurgisk plats / perioperativ:
Beräknad 90 miljoner kirurgiska ingrepp i USA, vilket resulterar i att $ 10B av droger / enheter säljs i USA.

Perifert nerv block:
Detta sker i de flesta kirurgiska ingrepp, och är en produktmarknad som beräknas växa till $ 20B före år 2025.

epidural:
Beräknade 2.5M-procedurer i USA och en produktmarknad uppskattad till $ 1B.

Produktmöjlighet

Vi tror att AnestaGel, som består av vår Matrix Technology och någon av de "Caine" familjerna av läkemedel, skulle kunna kommersialiseras för att ha terapeutisk applicering i många olika kirurgiska patientpopulationer som lider av smärta. Några exempel på dessa kirurgiska marknader är följande:

Mjuk vävnadsoperation Ortopedisk kirurgi
Bråck Höft
kolecystektomi Knä
Anal / Rektal Spine
Hysterektomi Fraktur
Kolon Skuldra
Laparotomi / Laparoskopi Fot & fotled
Endokrina

Förkliniska resultat

Initial djurstudie avslöjade AnestaGel ™ varade upp till 300% längre än Exparel (Pacira, Inc.) branschledande postoperativ smärtbehandling. Dessutom transporterade AnestaGel ™ 8 gånger mer nyttolast än Exparel och hade fullt nerv block bortom 72 timmar.

Resultat av prekliniska genomförbarhetsstudieresultat:

Dagens I

 

Om AnestaGel

AnestaGel ™ är ett spännande och nytt tillvägagångssätt för att leverera upprepade analgetika i målvävnaden. AnestaGel ™ -produkten använder InSitts proprietära Matrix BioHydrogel-plattform, som bygger på en patentportfölj och ett bevis på konceptet för en biokompatibel hydrogel som skapats av Cleveland Clinic Foundation (CCF), som började i början av 2000.

Alla komponenter i Matrix BioHydrogel är gjorda i kroppen eller kan metaboliseras av kroppen. InSitu förmåga att noggrant stämma den fysiska formen och absorptionshastigheten till den riktade användningsperioden för en viss vävnad är mycket önskvärt. InSitu anser att AnestaGel, som består av bolagets Matrix BioHydrogel-teknik och någon av de "caine" -familjerna av läkemedel, skulle kunna kommersialiseras för att få terapeutisk applicering i många olika kirurgiska patientpopulationer som lider av smärta.

AnestaGel ™ erbjuder ett nytt och transformativt tillvägagångssätt för perioperativ smärtbehandling som är opioidbesparande, avstämbar, biokompatibel, målspecifik och flexibel. Baserat på företagets testning hittills, kan AnestaGel ™ erbjuda en överlägsen lösning för operativ smärthantering och möjligen ge snabbare agerande och längre varaktig smärtlindring än EXPAREL® från Pacira Pharmaceuticals, Inc.

AnestaGel ™ Provmaterial

5 Day Release

"Som en högvolymkirurg använder jag EXPAREL hela tiden. men som användare vet vi att dess prestanda varierar från patient till patient. När jag såg det arbete som gjordes på Matrix BioHydrogel, var jag tvungen att engagera mig. AnestaGel ™ är den produkt jag ville ha från början. Det är därför jag är aktieägare. "

Dr Stefano Sinicropi
Ryggkirurg, president, Midwest Spine and Brain Institute

 

Möt InSitu Biologics Team

James Segermark
vd

Jim har varit grundare, uppfinnare, investerare och ägare operatör i många medtekniska företag. Jim började arbeta med Matrix-tekniken i 2007 och medgrundade InSitu Biologics i 2014. Jim är en uppfinnare på över 40 utfärdade patent för medicinska produkter och specialiserat sig på det totala företaget att ta proprietära produkter från "bara en idé" genom design, uppskalad tillverkning och "till patienten". Jim vann sin kandidatexamen från Carroll University i Waukesha, Wisconsin och hans MBA från Cardinal Stritch University i Milwaukee.

Bill Taylor
Chief Scientist

Bill är medstifter av InSitu Biologics, som börjar sitt arbete på matrisen i 2007. Bill är en framgångsrik läkemedelsutvecklingsprogramschef och forskare och har tilldelats över $ 900k i statliga forskningsbidrag och författat industripapper i kemisk sanering och demilitarisering med biologiska system. Bill har sin Bachelor of Science från University of Minnesota med en dubbelt huvudämne inom kemiteknik och biologi.

Stefano Sinicropi, MD
Medicinsk rådgivare

Stefano är medstifter av InSitu Biologics och en styrelsecertifierad expert inom ryggraden, som är utbildad både i ortopedisk och neurokirurgisk teknik. Han ägnar sig åt hans övning för att få sina patienter tillbaka till ett smärtfritt liv. I 2012 blev Stefano utnämnd till VD och VD för Midwest Spine Institute och har fortsatt att expandera visionen av "Rätt diagnos möjliggör rätt behandling." Stefano deltog i den prestigefyllda Columbia University College of Physicians & Surgeons Medical School, avslutade en kombinerad forskning / klinisk Bostad vid Columbia University Presbyterian Hospital. Sedan har Dr. S specialiserat sig på Spinal Surgery genom framgångsrik avslutning av Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship vid University of Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Medicinsk rådgivare

Jake var huvudforskare för InSitu GLP-studien som jämförde AnestaGel ™ med Exparel, och Jake är direktör för den regionala anesthesia akut smärta och ambulatorisk kirurgi vid University of Minnesota. Jake är också medicinsk chef för Maple Grove Ambulatory Surgery Center och M Health Ambulatory Surgery Center. Hans nuvarande forskningsintressen innefattar ultraljudstyrd regional anestesi vid vuxen och pediatrisk akut postoperativ smärta samt ambulatorisk anestesi. Hans forskning inbegriper också användningen av liposomal bupivakain för postoperativ smärtkontroll i olika kirurgiska ingrepp. Jake är en livslång Minnesota infödd, en Golden Gopher brottare och en examen från University of Minnesota Medical School, 2007.

Daniel Sipple, DO
Medicinsk rådgivare

Dr. Dan är en grundare av InSitu Biologics, och en sjuksköterska som specialiserat sig på diagnos, behandling och rehabilitering av olika muskel- och smärtlidor, med tonvikt på ryggradssjukvård. Dan utför många ingrepp, inklusive epidural steroidinjektioner, radiofrekvens, ryggmärgsstimulering och ultraljudstyrda förfaranden. En doktorand vid University of Minnesota deltog Dan i medicinsk skola på Des Moines University, gjorde sin praktik vid University of Massachusetts Medical Center och bosatt vid Rehabilitation Institute of Chicago. Dr Sipple avslutade sin utbildning i intervention i smärtstillande medicin genom Sinai Hospital i Baltimore, MD. Dan är en uppfinnare och medfinnare på flera medicinska produkter.

Risker och upplysningar

Alla varumärken tillhör respektive ägare

Nya kemiska enheter som härrör från vårt Matrix BioHydrogel Program, som befinner sig i de tidiga utvecklingsstadierna, kan kräva mer tid och resurser för utveckling, testning och godkännande, och får inte leda till livskraftiga kommersiella produkter.
Tidiga indikationer på aktivitet från GLP Prekliniska (djur) studier av AnestaGel ™ kan inte förutsäga resultaten av kliniska (humana) försök
Kliniska prövningssäkerhetsresultat, inklusive för AnestaGel, kan inte bekräftas
Regulatoriska åtgärder eller misslyckande att erhålla produktgodkännanden kan fördröja eller begränsa utveckling och kommersialisering av våra produktkandidater och resultera i misslyckande att uppnå förväntade intäkter
Vi kan i stor utsträckning bero på samarbetspartners från tredje part och vi har begränsad eller ingen kontroll över utveckling, försäljning, distribution och avslöjande för våra läkemedelskandidater som omfattas av samarbetsavtal eller licensavtal från tredje part.
Avbeställning av samarbeten om våra produktkandidater kan påverka våra intäkter och negativt påverka eventuella ekonomiska fördelar
Våra intäkter kan bero på samarbetsavtal med andra företag. Dessa avtal kan leda oss till skyldigheter som måste uppfyllas och också göra våra intäkter beroende av resultatet av sådana tredje parter. Om vi ​​inte kan uppfylla våra skyldigheter eller hantera våra relationer med våra medarbetare enligt dessa avtal eller ingå ytterligare samarbetsavtal eller om våra befintliga samarbeten upphör kan våra intäkter minska. Förvärv av våra medarbetare kan vara störande
Våra kassaflöden kommer sannolikt att skilja sig från våra rapporterade intäkter
Våra intäkter kan också bero på milstolpebetalningar baserat på resultat från våra samarbetspartners från tredje part. Om sådana samarbetare inte lyckas uppnå sådana milstolpar skulle vi inte få ytterligare intäkter
Vår affärsstrategi inkluderar införandet av ytterligare samarbetsavtal. Vi kanske inte kan ingå ytterligare samarbetsavtal eller kanske inte kan förhandla om kommersiellt godtagbara villkor för dessa avtal
Vi kommer att kräva och kan ha problem med att höja behövligt kapital i framtiden

INGEN PENGAR ELLER ÖVERSIKT SOM ÄR LÖSET, OCH OM SOM INTE SKALL ANVÄNDAS, SKALL INTE ANTALAS. INGEN ERBJUDANDE TILL KÖP SÄKERHETER KAN ANTÄNDAS OCH INGEN DEL AV KÖPPRISET KAN FÅ ANTÄNDAS TILL DEN OFFERANDE ÅRSREDOVISNINGEN SOM FÖRETAGET MED SEC har blivit kvalificerad av SEC. Något sådant erbjudande får återkallas eller återkallas, utan skyldighet eller åtagande av något slag, vid något tillfälle före meddelandet om godkännande som ges efter kvalifikationsdatumet. EN ANVÄNDNING AV RÄTTSAKT INTRESSERAR INTE ÅTGÄRDER ELLER ÅTGÄRDER AV NÅGOT SLUT. En anbudsinfordran avseende detta erbjudande har lämnats in med värdepappers- och växelkommissionen (SEK). DU får få en kopia av den preliminära erbjudande som är en del av den som erbjuder offert från: Klicka här FÖRETAGET "TESTAR VÄRDERNA" UNDER FÖRORDNING A UNDER SÄKERHETSFÖRSÄKRINGEN AV 1933. DENNA PROCESS ANVÄNDER SÄKERHETER FÖR ATT BESTÄMMA OM ATT DET ÄR RÄTTSLIGT I EN EVENTUELLT OFFERING AV SÄKERHETERNA. Företaget är inte skyldigt att göra ett erbjudande enligt förordning A. Det kan välja att erbjuda en del, men inte alla, av de personer som anger intresse för att investera, och det erbjudandet kan inte göras enligt förordning A. Om bolaget går ut med ett erbjudande, kommer det endast vara möjligt att göra försäljning efter det att den har lämnat en anbudsinfordran med värdepappers- och växelkommissionen (SEK) och SEC har "kvalificerat" erbjudandedeklarationen. INFORMATIONEN I DEN ANVÄNDNINGSDEKLARATIONEN KOMMER ATT MER FULLARE ÄN DEN INFORMATION SELSKAPET SKICKA NU, OCH KAN DIFFERAS PÅ VIKTIGA VÄGOR. DU MÅSTE LÄS DOKUMENTNA FILD MED SEC innan du investerar. ANVÄNDNINGSMATERIALNA KAN INNEHÅLLA FRAMTIDSINSPEKTIONER OCH INFORMATION OM ANDRA SAKAR, SELSKAPET, SÄRSKILDA PLAN OCH STRATEGI OCH DESS INDUSTRI. Dessa framåtblickande uttalanden grundar sig på förtroende, antaganden gjorda och information som idag är tillgänglig för företagets ledning. VID ANVÄNDNING I MATERIALEN ÄR ORDEN "ESTIMATE", "PROJECT", "BELIEVE", "ANTICIPATE", "INTEND", "EXPECT" OCH LIKNANDE EXPRESSIONS SOM ANVÄNDAS FÖR ATT IDENTIFIERA FRAMSÖKNINGSINFORMATIONER, SOM SKALL FÖRFÖRA FRAMSÖKNINGAR. Dessa uttalanden reflekterar styrelsens nuvarande syn på framtida händelser och är föremål för risker och osäkerheter som kan orsaka företagets verkliga resultat att skilja sig från dem som finns i framåtblickande uttalanden. INVESTORER FÖRSIKTAS INTE ATT STÄLLA UNDUE RELIANCE PÅ DENNA FRAMSÖKNINGSANALYS, SOM ENDAST TALAR SOM DEN DATUM SOM DE GÖRAS. Företaget åtar sig inte någon skyldighet att revidera eller uppdatera dessa framåtblickande uttalanden för att reflektera händelser eller omständigheter efter en sådan dag eller för att reflektera uppkomsten av oförutsedda händelser.