Du har hört talas om generisk medicin, men har du någonsin hört talas om en biosimilar?

Denna term har nyligen blivit mer populär utanför läkemedelsvärlden tack vare en kongressbeslut som syftar till att öka konkurrensen på marknaden för biologiska läkemedel.

Om du är förvirrad över vad detta ord betyder och fördelarna och nackdelarna med biosimilarer, är du inte ensam. I den här artikeln går vi igenom allt du behöver veta om biologiska läkemedel, biosimilarer och hur de två interagerar för att göra recept mer överkomliga för alla.

Vad är en biosimilar?

En biosimilar är en biologisk produkt med en mycket liknande struktur och funktion som ett tidigare FDA-godkänt biologiskt läkemedel.

Till skillnad från traditionella mediciner, är biologiska gjorda av levande organismer eller delar av levande organismer. Molekylerna som utgör dem är mycket större och mer komplexa än icke-biologiska syntetiska läkemedel.

Ett av de mest kända biologiska ämnena är insulin, som är gjort av mycket komplexa peptider. Några andra välkända exempel inkluderar vacciner, botox och tillväxtfaktorprodukter.

Nya biologiska mediciner kallas biologiska. Alla reproducerade versioner som skapats för att i hög grad likna dessa original kallas biosimilarer.

Är en biosimilar detsamma som en generisk?

Eftersom traditionella mediciner tillverkas syntetiskt är det mycket lätt att reproducera formeln för att göra en identisk produkt. När detta inträffar är de efterföljande formuleringarna kända som generika.

Men processen att reproducera biologiska läkemedel är mycket mer komplicerad. Utan tillgång till den patenterade produktionsmetoden kan rekreationer av dessa typer av läkemedel vara mycket lika originalet men aldrig exakt likadana.

När en rekreation har en mycket likartad struktur och funktion som referensprodukten är den berättigad att utses till biosimilar. FDA testar dessa produkter för att säkerställa att de inte har några kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhet, renhet eller styrka jämfört med referensläkemedlet.

Marknadsmässigt spelar biosimilarer och generika en mycket liknande roll. Detta är något vi kommer att beröra längre ner på sidan.

Varför blir biosimilarer just nu tillgängliga?

Den första biosimilaren godkändes av FDA 2015, fem hela år efter att lagen om priskonkurrens och innovation för biologi antogs.

Bristen på biosimilarer som kom ut på marknaden hade mycket att göra med att juridiska förelägganden lämnades in av företag som ägde patenten till de biologiska ämnen som reproducerades. 

På senare tid har kongressbeslut och ändringar som införts av FDA gjort det lättare för företag att skapa och lansera biosimilarer.

Under de senaste åren har vi sett många nya biosimilarer komma ut på marknaden. Antalet biosimilära insuliner är dock fortfarande mycket litet. De som för närvarande är tillgängliga tillverkas av samma tre företag som tillverkar alla amerikanska insuliner.

Är biosimilarer lika bra som namnmärke?

Ett krav för biosimilarer för att få FDA-godkännande är att de måste ge samma resultat som referensprodukten. De måste vara lika effektiva, lika potenta och lika säkra.

Det kan inte finnas några kliniskt betydelsefulla skillnader i hur biosimilaren fungerar eller i de biverkningar den har.

Du kan känna dig säker på att alla biosimilarer på marknaden kommer att fungera lika bra som referensprodukten den gjordes för att efterlikna.

Hur kan biosimilarer sänka insulinpriserna?

Liksom generiska läkemedel marknadsförs biosimilarer till ett mycket lägre pris än namnmärkesalternativ. Detta ger inte bara kunden ett mer överkomligt alternativ för sin behandling, utan biosimilarer hjälper också med tiden att sänka kostnaderna för det ursprungliga referensläkemedlet.

Om ett läkemedel finns tillgängligt som ger samma resultat som originalet men som kostar mindre, är det enda val som namnföretaget har för att konkurrera att sänka priset på sin produkt.

På insulinmarknaden är den här typen av konkurrens något som länge har saknats.

För närvarande producerar endast tre företag insuliner som är godkända för användning i USA. Marknadspriset för dessa insuliner av namnet märke överstiger vida produktionskostnaderna för varje läkemedel. Men utan mer överkomliga alternativ har företagen ingen anledning att sänka sina priser (eller sina vinstmarginaler).

Några av dessa företag har producerat sina egna biosimilarer i hopp om att blidka kongressens vädjan om lägre insulinpriser. Tyvärr kontrollerar dessa stora namnföretag var deras billigare läkemedel distribueras och kan enkelt manipulera marknaden så att deras dyra märkesprodukter förblir det mest tillgängliga alternativet.

Nyckeln till att verkligen sänka insulinpriserna är att främja verklig konkurrens genom att introducera effektiva och prisvärda biosimilarer skapade av nya företag som är dedikerade till att se deras produkter bli en framgång.

Vad är insulin?

Insulin är ett hormon som tillverkas av bukspottkörteln. Det gör att din kropp kan använda glukos, en typ av socker som finns i många kolhydrater, för energi. Efter att ha ätit bryter matsmältningskanalen ner kolhydrater och omvandlar dem till glukos som sedan absorberas i blodet genom slemhinnan i tunntarmen. När glukos är i din blodomlopp, orsakar insulin celler i hela din kropp att absorbera sockret och använda det för energi. 

Insulin hjälper också till att balansera dina blodsockernivåer. När det finns ett överskott av glukos i ditt blodomlopp, signalerar insulin din kropp att lagra det i din lever. Den lagrade glukosen frigörs inte förrän dina blodsockernivåer minskar t.ex. mellan måltider eller när din kropp är stressad eller behöver en extra energikick

Diabetes uppstår när din kropp antingen inte producerar insulin (typ 1) eller så producerar den inte tillräckligt med insulin (typ 2). Injektioner av insulin kan hjälpa till att behandla båda typerna av diabetes, ersätta eller komplettera kroppens insulin. Personer med typ 1-diabetes kan inte tillverka insulin, så de måste injicera insulin för att kontrollera sina blodsockernivåer. De med typ 2-diabetes kan potentiellt hantera sina glukosnivåer genom livsstilsförändringar eller oral medicinering. Men så småningom kan till och med typ 2-diabetiker helt enkelt inte göra tillräckligt med insulin, och behöver också insulin för att kontrollera sina blodsockernivåer.

Vilka är de olika typerna av insulin tillgängliga?

Det finns flera typer av insulin tillgängliga för att behandla diabetes och alla insuliner ger samma effekt: de efterliknar de naturliga ebbarna och flödena av insulinnivåer i kroppen under dagen. De olika typerna varierar i hur snabbt de fungerar, deras topp och hur länge de håller. Vissa jobbar snabbt medan andra jobbar lite långsammare. Vissa håller längre tid i din kropp, medan andra har ett kort liv.

Här är en snabb titt på vanliga insuliner och hur de fungerar:

Snabbverkande insulin

Snabbverkande insulin (bolusinsulin) används vanligtvis för att ge en ökning av insulin vid måltid för att sänka glukosnivåerna efter att ha ätit. Det verkar mycket snabbt och börjar verka cirka 15 minuter efter injektionen och varar mellan 3 - 4 timmar. Det kan antingen injiceras eller användas i en insulinpump.

Kortverkande insulin

Kortverkande insuliner (vanligt insulin) är inte lika snabba att verka som snabbverkande insuliner, det träder vanligtvis i kraft mellan 30 och 60 minuter. Det tas vanligtvis före måltid för att kontrollera postprandiala blodsockernivåer och håller längre än snabbverkande insulin och är effektivt mellan 5-8 timmar.

Mellanverkande

Medellångverkande insulin börjar verka på en till två timmar och varar cirka 10 till 16 timmar. Det används vanligtvis för att upprätthålla en låg och jämn nivå av insulin i kroppen under hela dagen. Det är känt som basal eller bakgrundsinsulinersättning och är avsedd att administreras två gånger per dag.

Långverkande insulin

Långvarigt insulin liknar omedelbart verkande insulin genom att det ger en jämn insulinnivå. Men det är tänkt att hålla i 20 till 24 timmar så att du bara behöver ta det en gång om dagen.

Förblandat insulin

I färdigblandat insulin kombineras kortare eller snabbverkande insulin med längre verkande insulin.