De ce am creat AnestaGel

Am identificat oportunitatea de a face un medicament de durere cu eliberare prelungită mai bună după ce am eluat apă colorată timp de peste șapte zile de la Matrix ™ BioHydrogel. După ce am făcut acest lucru, am știut că putem continua produsul perfect, cu eliberare susținută, pentru reducerea durerii regionale. AnestaGel ar putea să rămână în vigoare, să se elibereze timp de câteva zile și să dețină o doză mai mare, netoxică a medicamentului non-opiaceu, bupivacaină. Am cercetat numeroși medici și răspunsul coplesitor la ceea ce făceam a confirmat credințele noastre: AnestaGel este ceea ce chirurgii și anestezologii doresc pentru un analgezic postoperator.

Prezentare generală

Potrivit New Guidelines lansat pentru managementul durerii postoperatorii, de către Dr. Laurie Barclay și Pauline Anderson, durerea postoperatorie acută este frecventă, apar la mai mult de 80% dintre pacienți, cu aproximativ 75% dintre aceștia având dureri moderate, severe sau extreme. Relieful durerii postoperatorii este inadecvat la mai mult de jumătate dintre pacienți, ceea ce poate afecta negativ calitatea vieții, funcția și recuperarea funcțională, precum și creșterea riscurilor pentru complicațiile postoperatorii și durerea postoperatorie persistentă. Complicațiile cauzate de plasarea cateterului pentru pompele de durere și de pacienții care se auto-medichează cu opiacee nu sunt răspunsul. Un medicament specific non-opiacee cu eliberare susținută, care durează cel puțin 72 ore, cu debutul rapid pentru a obține înainte de curba durerii și pentru a menține receptorii nervului dezactivat este răspunsul.

Prezentare generală

Deși opioidele se dovedesc a fi un tratament eficace pentru gestionarea durerii, problemele asociate dependenței de opiacee continuă să se concentreze pe focalizarea majoră. Nevoia unui produs mai eficient și mai durabil pentru managementul durerii postoperatorii este critică și reprezintă un avantaj pozitiv în spatele acceptării și succesului comercial timpuriu al Exparel®, în ciuda deficiențelor sale și în dezvoltarea AnestaGel, care ar putea să fie o alternativă eficientă non-opioidă în combaterea durerii chirurgicale. Prelungirea curbei durerii și starea înaintea curbei durerii pentru orele 72 este cheia pentru reducerea consumului de opiacee, în special la copii, eliminând efectiv declanșarea receptorului opioid.

Prezentare generală

Opțiunile actuale de tratament postoperator de durere sunt dominate de opiacee la utilizarea 95% și apoi alte non-opioide alcătuiesc 5%. Numai un medicament cu eliberare prelungită pentru postoperator a fost eliminat de FDA. Acest drog este Exparel. În timp ce funcționează, multe deficiențe clinice au fost raportate în articolele publicate în reviste publicate de colegi. Pe baza rapoartelor noastre pre-clinice și a studiului, credem că AnestaGel reprezintă produsul dorit de toată lumea, cu rezultatele potențiale pe care le așteaptă de la un medicament cu eliberare prelungită.

Întrebări frecvente

Ce este AnestaGel?

AnestaGel este o pre-clinice de faza de durere de relief de droguri, care constă din bupivicaine, un chirurgicale puterea „Caine“ medicamente cum ar fi novacaine sau lidocaina, care este eliberat peste ore 72-96 prin Matricea BioHydrogel nostru. Matricea este un gel biocompatibil care este metabolozed lent de către organism, deoarece medicamentul numbs înconjoară țesuturile și nervii.

Cum acționează AnestaGel?

AnestaGel poate fi injectat în țesuturi sau pătat pe locul chirurgical. Pe masura ce Matricea absoarbe apa din tesuturile corpului, bupivacaina se raspandeste in zona, numbing-o timp de zile si zile.

De ce Reg A + și nu VC sau alt tip de finanțare de risc?

Fondatorii noștri și primul investitor care a investit milioane de dolari 1 au cumpărat acțiuni comune care nu au preferință de lichiditate. Nu se înregistrează, deci nu le pot vinde. Am oferit investitorului de $ 1 de două voturi pentru fiecare acțiune; aceasta este singura diferență. Investitorii cu capital de risc încearcă să negocieze preferințele și garanțiile pe care ceilalți acționari nu le obțin. Nu vom face acest lucru din numeroase motive. Riscul și răsplata sunt aceleași pentru toată lumea în oferta noastră RegA +, cu diferența fiind cu cât sunteți mai mult riscul pe care sunteți dispus să îl luați, cu cât investiți mai devreme și, sperăm, ați putea plăti un preț mai mic al acțiunilor.

De ce credem că vom avea succes?

În cap la cap studiile pre-clinice împotriva singurul produs compensat pentru tratamentul durerii post-regional chirurgicale, Exparel, Anestagel a oferit mai multe semnificativa statistic de durere decât Exparel. Alte studii confirmă, de asemenea, prezența mai mare a AnestaGel în sânge în comparație cu Exparel din 1-96 ore.

Ce este modelul de afaceri InSitu Biologics?

Noi administrăm o aeriene de joasă, în mișcare rapidă companie de cercetare și dezvoltare, cu un ochi spre monetizarea dezvoltarea prin cesiunea, după ce au atenuat de risc pentru cumpărător (e) și valoarea crescută pentru acționarii noștri.

Ce anume este această oportunitate de investiție?

Această investiție merge direct la compania noastră pentru a plăti pentru finalizarea studiilor și a producției pentru a ajunge la a doua fază a studiilor umane pentru FDA. Oferta noastră RegA + oferă oamenilor o șansă de a cumpăra acțiuni la o evaluare care începe de la $ 24 milioane. În mod comparabil, compania Pacira, care constă doar în vânzarea Exparel, este evaluată la aproape $ 2 de miliarde de dolari.

Am făcut o investiție, acum ce?

După efectuarea unei investiții, banii sunt transferați către compania Prime Trust, agentul nostru pentru completarea documentelor și pentru a vă investiga investiția. Un cont unic va fi creat la Prime Trust pentru a vă ține banii până când toate lucrările sunt finalizate. În cadrul orelor 48-72 (cu excepția week-end-urilor și sărbătorilor), veți fi anunțat dacă investiția dvs. a avut succes sau nu. Cu o investiție de succes, acțiunile dvs. vor fi emise prin intermediul unui certificat digital deținut la agentul nostru de transfer, Computershare. Dacă se întâmplă ceva care nu vă permite să investiți, veți primi banii înapoi.

Sunt în afara SUA, care este cea mai bună modalitate de a-mi finanța investiția?

ACH nu poate fi utilizat pentru investitorii internaționali. Astfel, investitorii internaționali au opțiunea de a utiliza un transfer bancar pentru a-și asigura investițiile.

Nu sunt un "investitor acreditat", pot investi în continuare?

Da, Regulamentul A + permite oricărui investitor (acreditat sau neacreditat) să investească în companii private.

Cum pot să-mi vând acțiunile? Există post-vânzare pentru a face asta?

În prezent nu există o piață secundară pentru acțiuni. Compania consideră că ar putea urma o listă după ce ne-am ridicat banii și am încheiat primul studiu clinic uman. Cel mai devreme ar fi în Q3 al 2019.

Riscuri și dezvăluiri

Toate mărcile comerciale sunt proprietatea deținătorilor lor

Noile entități chimice derivate din programul nostru Matrix BioHydrogel, care se află în stadii incipiente de dezvoltare, pot necesita mai mult timp și resurse pentru dezvoltare, testare și verificare de reglementare și nu pot avea ca rezultat produse comerciale viabile.

Indicatii precoce ale activitatii din BPL Studiile preclinice (animale) ale AnestaGel ™ nu pot prezice rezultatele studiilor clinice (umane)

Rezultatele privind siguranța studiilor clinice, inclusiv pentru AnestaGel, nu pot fi confirmate

Acțiunea de reglementare sau nerealizarea aprobărilor de produse ar putea întârzia sau limita dezvoltarea și comercializarea candidaților noștri de produs și ar duce la nerealizarea veniturilor anticipate

Putem depinde în mare măsură de colaboratorii terță parte și avem un control limitat sau niciun control asupra dezvoltării, vânzării, distribuirii și dezvăluirii pentru candidații noștri de produse farmaceutice care fac obiectul unor acorduri de colaborare sau de licență terță parte

Anularea colaborărilor cu privire la candidații pentru produsele noastre poate afecta veniturile noastre și poate afecta negativ beneficiile economice potențiale

Veniturile noastre pot depinde de acorduri de colaborare cu alte companii. Aceste acorduri ne pot supune obligațiilor pe care trebuie să le îndeplinim și, de asemenea, ca veniturile noastre să depindă de performanța acestor terțe părți. Dacă nu reușim să ne îndeplinim obligațiile sau să ne gestionăm relațiile cu colaboratorii noștri în baza acestor acorduri sau să încheiem acorduri de colaborare suplimentare sau dacă colaborările noastre existente sunt încheiate, veniturile noastre pot scădea. Achizițiile colaboratorilor noștri pot fi disruptive

Fluxurile noastre de numerar pot diferi de veniturile raportate

Veniturile noastre pot depinde, de asemenea, de plățile de piatră de hotar pe baza realizărilor realizate de colaboratorii noștri terți. Nerespectarea unor astfel de colaboratori pentru a atinge astfel de repere ar duce la faptul că nu vom primi venituri suplimentare

Strategia noastră de afaceri include și intrarea în acorduri suplimentare de colaborare. Este posibil să nu putem încheia acorduri de colaborare suplimentare sau să nu putem negocia termeni acceptabili din punct de vedere comercial pentru aceste acorduri

Vom cere și ar putea avea dificultăți în creșterea capitalului necesar în viitor