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Biológicos InSitu(C)
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InSitu Biologics: Oportunidade de Investimento
A InSitu Biologics está oferecendo uma oportunidade limitada de investir no AnestaGel™, um medicamento analgésico não opioide patenteado com base em tecnologia originalmente criada por cientistas da Cleveland Clinic.
O que é AnestaGel™
AnestaGel™ fornece analgésicos de liberação sustentada no tecido alvo usando nossa plataforma patenteada Matrix™ BioHydrogel. Exclusivamente reticulado, o AnestaGel pode fornecer uma opção não opioide em aplicações perioperatórias. Em um estudo de viabilidade pré-clínica, nossa plataforma Matrix BioHydrogel foi ligada à partícula de liberação sustentada Bupivicaína, criando o AnestaGel. Os resultados do estudo mostraram efeito analgésico estatisticamente significativo e maior em 24 e 48 horas, em comparação com o Exparel®.
Solução não opioide
De acordo com o Dr. Scott Sigman, cirurgião ortopédico e médico da equipe de salto de esqui dos EUA,
"Anualmente, mais de 70 milhões de pacientes pós-cirúrgicos recebem opioides, e pesquisas mostram que um em cada 15 continuará a usar opioides por um longo prazo, indicando que o ambiente cirúrgico se tornou uma porta de entrada inadvertida para a epidemia social geral... a melhor maneira de os hospitais tomarem medidas imediatas é implementar estratégias para minimizar a exposição evitável aos opioides"
Embora os opioides provem ser um tratamento eficaz para o controle da dor, os problemas associados à dependência de opioides continuam a ganhar grande foco, o que aumenta a atenção e a importância do desenvolvimento de produtos mais seguros e eficazes para o controle da dor. A necessidade de um produto mais eficaz e duradouro para o controle da dor pós-operatória é crítica e representa um ponto positivo significativo por trás da aceitação comercial inicial e do sucesso do Exparel®, apesar de suas deficiências, e no desenvolvimento de alternativas superiores, como o AnestaGel.
Gestão da dor operatória
Numerosos estudos e pesquisas reforçam o fato de que o alívio da dor pós-operatória continua inadequado e há uma grande necessidade de alternativas não opioides. Uma amostra dos resultados da pesquisa é apresentada abaixo:
Cerca de 46 milhões de cirurgias hospitalares e 53 milhões ambulatoriais são realizadas nos Estados Unidos a cada ano, exigindo medicamentos para dor pós-operatória, e mais da metade desses pacientes ainda apresentam alívio inadequado da dor, de acordo com um relatório da Cara Therapeutics sobre o mercado de dor aguda.
73% das cirurgias hospitalares e 57% das cirurgias ambulatoriais apresentam dor moderada a extrema no pós-operatório, apesar do uso de opioides por quase 90% dos pacientes.
25% dos pacientes que receberam medicamentos para dor apresentaram efeitos adversos.
Nos Estados Unidos, mais de 73 milhões de cirurgias são realizadas anualmente, e até 75% dos pacientes sentem dor após a cirurgia.
Oportunidade financeira
A oportunidade financeira da AnestaGel é tão potencialmente disruptiva quanto a tecnologia. A AnestaGel™ representa a chance para uma empresa rapidamente assumir uma posição de liderança no mercado de dor, com a oportunidade de extensões de linha de produtos e novos produtos auxiliares para cercar a franquia AnestaGel™.
A empresa acredita firmemente que o histórico significativo de investimento e desenvolvimento do AnestaGel™ e seu Matrix BioHydrogel mitiga substancialmente o risco do desenvolvimento e comercialização final. A InSitu acredita que o AnestaGel™ é um produto único e inovador para controle da dor que pode ser comprovado como seguro e eficaz.
Propriedade Intelectual e Portfólio de Patentes
Os materiais e aplicações AnestaGel™ são suportados por um forte portfólio de patentes que consiste em mais de 20 patentes emitidas (principalmente as patentes Calabro por meio da The Cleveland Clinic Foundation) e inúmeras patentes publicadas, pendentes e arquivadas. Os segredos comerciais de fabricação e desenvolvimento da InSitu estão alinhados com o portfólio de patentes e maximizam as principais competências da InSitu em muitas plataformas médicas
principais destaques
- Mais de 22 patentes emitidas nos EUA, com posições OUS correspondentes
- Tecnologia de hidrogel licenciada pela Cleveland Clinic Foundation
- Empresa privada baseada em transações
- Opção de alívio da dor não opioide
Tamanho do Mercado
Sítio cirúrgico / Perioperatório:
Estima-se que 90 milhões de procedimentos cirúrgicos foram realizados nos EUA, resultando em US$ 10 bilhões em medicamentos/dispositivos vendidos no país.
Bloqueio de nervo periférico:
Isso ocorre na maioria dos procedimentos cirúrgicos e é um mercado de produtos que deve crescer para US$ 20 bilhões até 2025.
Peridural:
Estimativa de 2.5 milhões de procedimentos nos EUA e um mercado de produtos estimado em US$ 1 bilhão.
Oportunidade de produto
Acreditamos que o AnestaGel, composto por nossa Tecnologia Matrix e qualquer um da família de produtos farmacêuticos “caine”, poderia ser comercializado para ter aplicação terapêutica em muitas populações diferentes de pacientes cirúrgicos que sofrem de dor. Alguns exemplos desses mercados cirúrgicos incluem o seguinte:
| Cirurgia de tecido macio | Cirurgia ortopédica |
|---|---|
| Hérnia | Quadril |
| Colecistectomia | joelho |
| Anal/Retal | Coluna |
| Histerectomia | Fraturar |
| Cólon | Ombro |
| Laparotomia/Laparoscopia | Pé e Tornozelo |
| Endócrino |
Resultados pré-clínicos
Estudo inicial em animais revelou que o AnestaGel™ durou até 300% mais do que o Exparel (Pacira, Inc.), o tratamento de dor pós-operatória líder da indústria. Além disso, o AnestaGel™ carregou 8 vezes mais carga útil do que o Exparel e teve bloqueio nervoso completo além de 72 horas.
Resultados do estudo de viabilidade pré-clínico:
Sobre AnestaGel
AnestaGel™ é uma abordagem nova e empolgante para administrar analgésicos de liberação sustentada no tecido alvo. O produto AnestaGel™ usa a plataforma proprietária Matrix BioHydrogel da InSitu, que é baseada em um portfólio de patentes e prova de conceito para um hidrogel biocompatível criado pela Cleveland Clinic Foundation (CCF) no início dos anos 2000.
Todos os componentes do Matrix BioHydrogel são feitos no corpo ou podem ser metabolizados pelo corpo. A capacidade da InSitu de ajustar com precisão a forma física e a taxa de absorção para o comprimento de uso alvo para um tecido específico é altamente desejável. A InSitu acredita que o AnestaGel, composto pela tecnologia Matrix BioHydrogel da empresa e qualquer um da família de produtos farmacêuticos “caine”, poderia ser comercializado para ter aplicação terapêutica em muitas populações diferentes de pacientes cirúrgicos que sofrem de dor.
AnestaGel™ oferece uma abordagem nova e transformadora para o tratamento da dor perioperatória que é poupadora de opioides, ajustável, biocompatível, específica para o local-alvo e flexível. Com base nos testes da empresa até o momento, AnestaGel™ pode oferecer uma solução superior para o tratamento da dor operatória e, potencialmente, fornecer alívio da dor de ação mais rápida e mais duradouro do que EXPAREL® da Pacira Pharmaceuticals, Inc.
Material de amostra AnestaGel™
Lançamento de 5 dias
Uso dos recursos
A meta de curto prazo para a InSitu é concluir os extensos Testes Clínicos de Fase I e se preparar para a rápida conclusão dos Estudos Clínicos de Fase 2 e Fase 3. Para atingir a próxima fase do Plano, é necessário um mínimo adicional de cinco milhões de dólares. Com esses valores, a Empresa espera concluir o seguinte:
Fases
- Estudos toxicológicos subcutâneos completos de dose repetida, com duração de um mês, em duas espécies.
- Registros regulatórios / honorários de consultoria para solicitação de novo medicamento
- Produção completa do AnestaGel™ para uso humano na Fase 1.
- Desenvolvimento de produtos e processos, envase e embalagem, testes de esterilidade
- Estudo clínico Fase I: Avaliar o início da ação do AnestaGel™ após infiltração local em voluntários saudáveis
- Obrigações gerais e administrativas
Conheça a equipe da InSitu Biologics
James Segermark
CEO
Jim foi o fundador, inventor, investidor e operador proprietário em muitos empreendimentos de tecnologia médica. Jim começou a trabalhar na tecnologia Matrix em 2007 e foi cofundador da InSitu Biologics em 2014. Jim é um inventor em mais de 40 patentes emitidas para produtos médicos e é especialista no empreendimento total de trazer produtos proprietários de "apenas uma ideia" por meio do design, fabricação em escala e "para o paciente". Jim obteve seu Bacharelado em Ciências pela Carroll University em Waukesha, Wisconsin e seu MBA pela Cardinal Stritch University em Milwaukee.
Bill Taylor
Cientista chefe
Bill é um cofundador da InSitu Biologics, tendo iniciado seu trabalho na Matrix em 2007. Bill é um gerente e cientista bem-sucedido de programas de desenvolvimento de produtos médicos, e recebeu mais de US$ 900 mil em bolsas de pesquisa do governo, e foi autor de artigos da indústria em remediação química e desmilitarização utilizando sistemas biológicos. Bill é bacharel em ciências pela University of Minnesota com dupla especialização em engenharia química e biologia.
Dr. Stefano Sinicropi
Conselheiro médico
Stefano é cofundador da InSitu Biologics e especialista certificado em cirurgia da coluna, treinado em técnicas ortopédicas e neurocirúrgicas. Ele dedica sua prática a fazer com que seus pacientes voltem a ter uma vida sem dor. Em 2012, Stefano foi nomeado presidente e CEO do Midwest Spine Institute e continuou a expandir a visão de "O diagnóstico correto permite o tratamento correto". Stefano frequentou a prestigiosa Columbia University College of Physicians & Surgeons Medical School, concluiu uma residência combinada de pesquisa/clínica no Presbyterian Hospital da Columbia University e, em seguida, o Dr. S se subespecializou em cirurgia da coluna por meio da conclusão bem-sucedida da Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship na University of Louisville.
Dr. Jacob Hutchins
Conselheiro médico
Jake foi o principal investigador do estudo InSitu GLP comparando AnestaGel™ com Exparel, e Jake é o diretor da divisão de Anestesia Regional Dor Aguda e Cirurgia Ambulatória na Universidade de Minnesota. Jake também é o diretor médico do Maple Grove Ambulatory Surgery Center e do M Health Ambulatory Surgery Center. Seus atuais interesses de pesquisa incluem anestesia regional guiada por ultrassom em dor pós-operatória aguda em adultos e crianças, bem como anestesia ambulatorial. Sua pesquisa também envolve o uso de bupivacaína lipossomal para controle da dor pós-operatória em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Jake é um nativo de Minnesota ao longo da vida, um lutador Golden Gopher e graduado pela University of Minnesota Medical School, 2007.
Daniel Sipple, DO
Conselheiro médico
O Dr. Dan é cofundador da InSitu Biologics e um fisiatra especializado em diagnóstico, tratamento e reabilitação de uma variedade de distúrbios musculoesqueléticos e de dor, com ênfase em cuidados com a coluna. Dan realiza inúmeras intervenções, incluindo injeções epidurais de esteroides, radiofrequência, estimulação da medula espinhal e procedimentos guiados por ultrassom. Graduado pela University of Minnesota, Dan cursou medicina na Des Moines University, fazendo seu estágio no University of Massachusetts Medical Center e residência no Rehabilitation Institute of Chicago. O Dr. Sipple concluiu seu treinamento de bolsa em medicina intervencionista da dor pelo Sinai Hospital of Baltimore, MD. Dan é um inventor e coinventor de vários produtos médicos.
Riscos e divulgações
Novas entidades químicas derivadas do nosso Programa Matrix BioHydrogel, que está nos estágios iniciais de desenvolvimento, podem exigir mais tempo e recursos para desenvolvimento, testes e autorização regulatória, e podem não resultar em produtos comerciais viáveis.
Indicações iniciais de atividade de estudos pré-clínicos (animais) de GLP do AnestaGel™ podem não prever os resultados de ensaios clínicos (humanos)
Os resultados de segurança dos ensaios clínicos, incluindo para AnestaGel, podem não ser confirmados
A ação regulatória ou a falha na obtenção de aprovações de produtos podem atrasar ou limitar o desenvolvimento e a comercialização de nossos produtos candidatos e resultar na falha em atingir as receitas previstas.
Podemos depender em grande medida de colaboradores terceirizados e temos controle limitado ou nenhum sobre o desenvolvimento, vendas, distribuição e divulgação de nossos candidatos a produtos farmacêuticos que são objeto de acordos de colaboração ou licenciamento de terceiros.
O cancelamento de colaborações relacionadas aos nossos produtos candidatos pode impactar nossas receitas e afetar negativamente os potenciais benefícios econômicos
Nossas receitas podem depender de acordos de colaboração com outras empresas. Esses acordos podem nos sujeitar a obrigações que devem ser cumpridas e também tornar nossas receitas dependentes do desempenho de tais terceiros. Se não formos capazes de cumprir nossas obrigações ou gerenciar nossos relacionamentos com nossos colaboradores sob esses acordos ou entrar em acordos de colaboração adicionais ou se nossas colaborações existentes forem encerradas, nossas receitas podem diminuir. As aquisições de nossos colaboradores podem ser disruptivas
É provável que nossos fluxos de caixa sejam diferentes de nossas receitas reportadas
Nossas receitas também podem depender de pagamentos de marcos com base em conquistas de nossos colaboradores terceirizados. A falha de tais colaboradores em atingir tais marcos resultaria em não recebermos receitas adicionais
Nossa estratégia de negócios inclui a entrada em acordos de colaboração adicionais. Podemos não ser capazes de entrar em acordos de colaboração adicionais ou podemos não ser capazes de negociar termos comercialmente aceitáveis para esses acordos
Precisaremos e poderemos ter dificuldade em levantar o capital necessário no futuro
DISPONÍVEL PARA INVESTIDORES CREDENCIADOS SOMENTE CONFORME DEFINIDO NA REGRA 501 DO REGULAMENTO D DO SECURITIES ACT DE 1933 (o "ACT"). A OFERTA É FEITA DE ACORDO COM A ISENÇÃO DE ACORDO COM A REGRA 506© DO ACT. O INVESTIMENTO DESCRITO NESTE DOCUMENTO NÃO FOI REVISADO, APROVADO, ENDOSSADO OU RECOMENDADO PELA MANAHATTAN STREET CAPITAL OU POR QUALQUER DE SUAS AFILIADAS OU REPRESENTANTES (COLETIVAMENTE, "MSC"). A MSC NÃO OFERECE NENHUMA GARANTIA OU RECOMENDAÇÃO, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, QUANTO A TAL INVESTIMENTO, INCLUINDO (SEM LIMITAÇÃO) A ADEQUAÇÃO, RISCOS OU BENEFÍCIOS POTENCIAIS DO MESMO. NEM JAMES SEGERMARK NEM INSITU BIOLOGICS, INC. ESTÃO DE QUALQUER FORMA AFILIADAS À MSC. CADA INVESTIDOR QUE OPTAR POR INVESTIR NA INSITU BIOLOGICS, INC. O FAZ INTEIRAMENTE POR SUA PRÓPRIA CONTA E RISCO E, AO FAZER TAL INVESTIMENTO, TAL INVESTIDOR RECONHECE E CONCORDA QUE A MSC NÃO TERÁ QUALQUER RESPONSABILIDADE, E TAL INVESTIDOR RENUNCIA A TODO E QUALQUER DIREITO E REIVINDICAÇÃO CONTRA A MSC, POR PERDAS, DANOS OU OUTRAS REIVINDICAÇÕES QUE POSSAM SURGIR DE TAL INVESTIMENTO (INCLUINDO, MAS SEM LIMITAÇÃO, COM BASE EM QUALQUER ALEGADA DECLARAÇÃO FALSA, NEGLIGÊNCIA OU MÁ CONDUTA INTENCIONAL DE JAMES SEGERMARK OU INSITU BIOLOGICS, INC., OU QUALQUER AGENTE OU REPRESENTANTE DOS MESMOS.
A Insitu Biologics, Inc. é obrigada a pagar uma taxa de retenção de $ 6,000, mais o mesmo valor de warrants ao respectivo preço de emissão. Além disso, eles pagarão uma taxa de administração e serviço de tecnologia de US $ 25 por investidor, mais o mesmo valor de bônus de subscrição ao respectivo preço de emissão. A partir de 11 / 30 / 2018, a Insitu Biologics pagou $ 24,000 em taxas.
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