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Apresentando AnestaGel ™: um analgésico cirúrgico não opióide disruptivo

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A Oportunidade

A InSitu Biologics é uma empresa emergente de distribuição de medicamentos que se dedica ao desenvolvimento de tratamentos novos e exclusivos usando o seu Matrix ™ BioHydrogel. Seu principal produto, AnestaGel ™, é um analgésico não opiáceo de longa duração e ação prolongada, direcionado para uso no controle regional da dor no perioperatório.

 

O que é AnestaGel ™

AnestaGel ™ oferece analgésicos de libertação sustentada no tecido alvo usando nossa plataforma proprietária Matrix ™ BioHydrogel. Unicamente reticulado, a AnestaGel pode fornecer uma opção não opióide em aplicações perioperatórias. Em um estudo de viabilidade pré-clínica, nossa plataforma Matrix BioHydrogel foi vinculada com Bupivicaína de partículas liberada e sustentada, criando AnestaGel. Os resultados do estudo mostraram efeitos analgésicos estatisticamente significativos e maiores nas horas 24 e 48, comparados com o Exparel®.

Solução não-opióide

De acordo com o Dr. Scott Sigman, cirurgião ortopedista e médico da equipe da US Ski Jump Team,

"Anualmente, mais do que 70 milhões de pacientes pós-operatórios recebem opióides, e pesquisas mostram que um no 15 irá continuar com o uso a longo prazo, indicando que a configuração cirúrgica tornou-se uma porta inadvertida para a epidemia social global .... a melhor forma de os hospitais para tomar medidas imediatas é implementar estratégias para minimizar a exposição evitável aos opiáceos "

Embora os opióides se revelem um tratamento eficaz para o tratamento da dor, os problemas associados ao vício dos opióides continuam a gerar foco principal, o que aumenta a atenção e a importância do desenvolvimento de produtos mais seguros e eficazes para o gerenciamento da dor. A necessidade de um produto mais eficaz e de maior duração para o gerenciamento de dor pós-operatório é fundamental e representa um positivo significativo por trás da aceitação comercial inicial e sucesso do Exparel®, apesar de suas deficiências e no desenvolvimento de alternativas superiores como AnestaGel .

Gestão de Dor Operativa

Numerosos estudos e pesquisas reforçam o fato de que o alívio da dor pós-operatório permanece inadequado e há uma necessidade importante de alternativas não opióides. Uma amostra dos resultados da pesquisa é apresentada abaixo:

Há cerca de 46 milhões de internações e 53 milhões de cirurgias ambulatoriais realizadas nos Estados Unidos a cada ano que requerem medicamentos para dor pós-operatória e mais da metade desses pacientes ainda experimentam alívio inadequado da dor, de acordo com um relatório da Cara Therapeutics sobre a dor aguda mercado.

73% de internação e 57% de cirurgias ambulatoriais apresentam dor moderada a extrema pós-operatória, apesar do uso de opióides em quase 90% de pacientes.

25% de pacientes que receberam medicamentos para dor sofreu efeitos adversos.

Nos Estados Unidos, mais de 73 milhões de cirurgias são realizadas anualmente, e até 75% de pacientes experimentam dor após a cirurgia.

Oportunidade financeira

A oportunidade financeira da AnestaGel é tão potencialmente perturbadora quanto a tecnologia. A AnestaGel ™ representa a chance de uma empresa assumir rapidamente uma posição de liderança no mercado da dor, com a oportunidade de extensões de linha de produtos e novos produtos auxiliares para cercar a franquia AnestaGel ™.

A empresa acredita firmemente que o histórico significativo de investimento e desenvolvimento da AnestaGel ™ e da sua matriz BioHydrogel mitiga substancialmente o risco de desenvolvimento final e comercialização. A InSitu acredita que o AnestaGel ™ é um produto único e inovador para o controle da dor que pode ser comprovadamente seguro e eficaz.

Propriedade Intelectual e Carteira de Patentes

Os materiais e as aplicações AnestaGel ™ são suportados por um forte portfólio de patentes que consiste em mais de patente 20 (principalmente as patentes da Calabro através da The Cleveland Clinic Foundation) e inúmeras publicadas, pendentes e arquivadas e patentes. Os segredos comerciais de fabricação e desenvolvimento da InSitu estão alinhados com o portfólio de patentes e maximizam as competências essenciais do InSitu em muitas plataformas médicas

principais destaques

  • 22 + Patentes dos EUA emitidas, com posições OUS correspondentes
  • Tecnologia de hidrogel licenciada da Cleveland Clinic Foundation
  • Empresa privada, empresa baseada em transações
  • Opção de alívio da dor não opióide

Tamanho do Mercado

Site cirúrgico / perioperatório:
Estimado 90 milhões de procedimentos cirúrgicos nos EUA, resultando em US $ 10B de medicamentos / dispositivos vendidos nos EUA.

Bloco de nervo periférico:
Isso ocorre na maioria dos procedimentos cirúrgicos, e é um mercado de produtos que é estimado para crescer para $ 20B ao ano 2025.

Epidural:
Procedimentos estimados de 2.5M nos EUA e um mercado de produtos estimado em $ 1B.

Oportunidade do produto

Acreditamos que a AnestaGel, composta por nossa tecnologia Matrix e qualquer família de produtos farmacêuticos "caine", poderia ser comercializada para ter aplicação terapêutica em muitas populações de pacientes cirúrgicos diferentes que sofrem de dor. Alguns exemplos desses mercados cirúrgicos incluem o seguinte:

Cirurgia de tecido macio Cirurgia ortopédica
Hérnia Quadril
Colecistectomia joelho
Anal / Rectal Coluna
Histerectomia Fraturar
Cólon Ombro
Laparotomia / Laparoscopia Pé e tornozelo
Endócrino

Resultados pré-clínicos

O estudo inicial de animais revelou que o AnestaGel ™ durou até 300% mais do que o Exparel (Pacira, Inc.), o tratamento de dor pós-operatório líder na indústria. Além disso, AnestaGel ™ carregou 8 vezes mais carga útil, em seguida, Exparel e teve bloqueio do nervo completo além das horas de 72.

Resultados do pré-clínico Resultados do estudo de viabilidade:

Em Destaque

 

Sobre a AnestaGel

AnestaGel ™ é uma abordagem emocionante e inovadora para fornecer analgésicos reticulares sustentados no tecido alvo. O produto AnestaGel ™ usa a plataforma proprietária Matrix BioHydrogel da InSitu, baseada em um portfólio de patentes e prova de conceito para um hidrogel biocompatível criado pela Cleveland Clinic Foundation (CCF), começando no início da 2000.

Todos os componentes do Matrix BioHydrogel são feitos no corpo ou podem ser metabolizados pelo organismo. A habilidade de InSitu de ajustar com precisão a forma física e a taxa de absorção para o comprimento alvo de uso para um tecido específico é altamente desejável. InSitu acredita que a AnestaGel, composta pela tecnologia Matrix BioHydrogel da empresa e por qualquer família de produtos farmacêuticos "caine", pode ser comercializada para ter aplicação terapêutica em muitas populações de pacientes cirúrgicos diferentes que sofrem de dor.

O AnestaGel ™ oferece uma abordagem nova e transformação para o gerenciamento da dor perioperatória, que é poupador de opioides, ajustável, biocompatível, específico do site-alvo e flexível. Com base nos testes da empresa até o momento, a AnestaGel ™ pode oferecer uma solução superior para o tratamento da dor operatória e potencialmente proporcionar uma atuação mais rápida e um alívio da dor mais duradouro que o EXPAREL® da Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Material de amostra AnestaGel ™

5 Day Release

"Como cirurgião de alto volume, uso EXPAREL o tempo todo; Mas, como usuário, sabemos que seu desempenho varia de paciente para paciente. Quando vi o trabalho que estava sendo feito na Matrix BioHydrogel, tive que me envolver. AnestaGel ™ é o produto que eu queria desde o início. É por isso que sou um acionista. "

Dr. Stefano Sinicropi
Cirurgião da coluna vertebral, presidente do Instituto do cérebro e cérebro do meio-oeste

 

Conheça a InSitu Biologics Team

James Segermark
Chefe executivo

Jim foi o fundador, inventor, investidor e operador proprietário em muitos empreendimentos de tecnologia médica. Jim começou a trabalhar na tecnologia Matrix na 2007 e co-fundou a InSitu Biologics no 2014. Jim é um inventor sobre as patentes 40 emitidas para produtos médicos e é especializada na empresa total de trazer produtos proprietários de "apenas uma idéia" através do design, produção em grande escala e "para o paciente". Jim ganhou seu Bacharel em Ciências pela Universidade Carroll em Waukesha, Wisconsin e seu MBA pela Universidade Cardinal Stritch em Milwaukee.

Bill Taylor
Cientista chefe

Bill é co-fundador da InSitu Biologics, iniciando seu trabalho na Matrix em 2007. Bill é um gerente bem sucedido de programas de desenvolvimento de produtos médicos e cientista, e foi premiado com mais de $ 900k em bolsas de pesquisa governamentais e autor de documentos da indústria em remediação química e desmilitarização utilizando sistemas biológicos. Bill tem seu Bacharel em Ciências pela Universidade de Minnesota com uma dupla especialidade em Engenharia Química e Biologia.

Stefano Sinicropi, MD
Consultor Médico

Stefano é co-fundador da InSitu Biologics e especialista em certificação de cirurgia na coluna vertebral, que é treinado em técnicas ortopédicas e neurocirúrgicas. Ele dedica sua prática a recuperar seus pacientes de uma vida sem dor. Em 2012 Stefano foi nomeado Presidente e CEO do Midwest Spine Institute e continuou a expandir a Visão do "Diagnóstico correto permite o tratamento certo". Stefano freqüentou a prestigiada Faculdade de Medicina e Cirurgiões da Universidade de Columbia, completou uma pesquisa / clínica combinada Residência no Hospital Presbiteriano da Universidade de Columbia, e depois o Dr. S sub-especializado em Cirurgia Espinhal através da conclusão bem-sucedida da Bolsa de Medicina Espinhal Kenton D. Leatherman na Universidade de Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Consultor Médico

Jake foi o investigador principal do estudo InSitu GLP, comparando AnestaGel ™ com o Exparel e Jake é diretor da divisão de dor aguda e cirurgia ambulatorial de anestesia regional da Universidade de Minnesota. Jake também é diretor médico do Maple Grove Ambulatory Surgery Center e do M Health Ambulatory Surgery Center. Os seus interesses de pesquisa atuais incluem anestesia regional guiada por ultra-som em dor pós-operatória aguda adulta e pediátrica, bem como anestesia ambulatorial. Sua pesquisa também envolve o uso de bupivacaína lipossomal para controle de dor pós-operatória em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Jake é um nativo de Minnesota, um lutador Golden Gopher e um graduado da University of Minnesota Medical School, 2007.

Daniel Sipple, DO
Consultor Médico

Dr. Dan é co-fundador da InSitu Biologics e um fisiatra especializado no diagnóstico, tratamento e reabilitação de uma variedade de distúrbios músculo-esqueléticos e da dor, com ênfase no cuidado da coluna vertebral. Dan realiza inúmeras intervenções, incluindo injeções epidural de esteróides, radiofreqüência, estimulação da medula espinhal e procedimentos guiados por ultra-som. Graduado da Universidade de Minnesota, Dan frequentou a faculdade de medicina da Universidade Des Moines, fazendo seu estágio no Centro Médico da Universidade de Massachusetts e residência no Rehabilitation Institute of Chicago. O Dr. Sipple completou seu treinamento em medicina de dor de intervenção pelo Sinai Hospital de Baltimore, MD. Dan é inventor e co-inventor em produtos médicos múltiplos.

Riscos e Divulgações

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos

As novas entidades químicas derivadas do nosso Programa Matrix BioHydrogel, que está nos estágios iniciais de desenvolvimento, podem exigir mais tempo e recursos para desenvolvimento, teste e autorização regulatória e não podem resultar em produtos comerciais viáveis.
Primeiros indícios de atividade de GLP Estudos pré-clínicos (animais) de AnestaGel ™ podem não prever os resultados de ensaios clínicos (humanos)
Os resultados de segurança de ensaios clínicos, inclusive para AnestaGel, podem não ser confirmados
A ação regulatória ou o fracasso em obter as aprovações de produtos podem atrasar ou limitar o desenvolvimento e a comercialização de nossos produtos candidatos e resultar na não realização das receitas antecipadas
Podemos depender em grande parte de colaboradores terceirizados e temos controle limitado ou não sobre o desenvolvimento, venda, distribuição e divulgação para nossos produtos farmacêuticos candidatos que são objeto de acordos colaborativos ou de licença de terceiros
O cancelamento de colaborações sobre nossos produtos candidatos pode afetar nossas receitas e afetar negativamente os potenciais benefícios econômicos
Nossas receitas podem depender de acordos de colaboração com outras empresas. Esses acordos podem nos sujeitar a obrigações que devem ser cumpridas e também tornar nossas receitas dependentes do desempenho de tais terceiros. Se não pudermos cumprir nossas obrigações ou gerenciar nossos relacionamentos com nossos colaboradores sob esses acordos ou celebrar acordos de colaboração adicionais ou se nossas colaborações existentes forem encerradas, nossas receitas podem diminuir. As aquisições de nossos colaboradores podem ser perturbadoras
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Nossa estratégia de negócios inclui a entrada em acordos colaborativos adicionais. Talvez não possamos entrar em acordos colaborativos adicionais ou talvez não possamos negociar termos comercialmente aceitáveis ​​para esses acordos
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NENHUM DINHEIRO OU OUTRAS CONSIDERAÇÕES SÃO SOLICITADAS, E SE FOR CASO DE RESPOSTA, NÃO SERÃO ACEITADAS. NENHUMA OFERTA PARA COMPRAR OS VALORES MOBILIÁRIOS PODE SER ACEITADA E NENHUMA PARTE DO PREÇO DE COMPRA PODE SER RECEBIDA ATÉ QUE A DECLARAÇÃO DE OFERTA APLICADA PELA COMPANHIA COM A SEC FOI QUALIFICADA PELA SEC. ALGUMA OFERTA PODE SER RETIRADA OU REVOQUIDA, SEM OBRIGAÇÃO OU COMPROMISSO DE QUALQUER TIPO, EM QUALQUER TEMPO ANTES DE AVISO DE ACEITAÇÃO DADO APÓS A DATA DE QUALIFICAÇÃO. UMA INDICAÇÃO DE INTERESSE NÃO IMPORTA NENHUMA OBRIGAÇÃO OU COMPROMISSO DE QUALQUER TIPO. A DECLARAÇÃO DE OFERTA SOBRE ESTA OFERTA FOI APRESENTADA COM A COMISSÃO DE VALORES MOBILIÁRIOS (SEC). VOCÊ PODE OBTER UMA CÓPIA DA CIRCULAR DE OFERTA PRELIMINAR QUE É PARTE DA DECLARAÇÃO DE OFERTA DE: Clique aqui A COMPANHIA É "TESTANDO AS ÁGUAS" NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO A SOB A LEI DE VALORES MOBILIÁRIOS DE 1933. ESTE PROCESSO PERMITIRA AS EMPRESAS DETERMINAR SE HÁ PODE SER INTERESSADO EM UMA OFERTA EVENTUAL DE SEUS VALORES MOBILIÁRIOS. A COMPANHIA NÃO ESTÁ SOB NENHUMA OBRIGAÇÃO DE FAZER UMA OFERTA SOB A REGULAÇÃO A. PODE ESCOLHER FAZER UMA OFERTA PARA ALGUNS, MAS NÃO TODOS, DAS PESSOAS QUE INDICAM UM INTERESSE DE INVESTIR, E QUE A OFERTA NÃO PODE SER FEITA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO A. SE A EMPRESA VOLTARÁ COM UMA OFERTA, SOLAMENTE PODERÁ FAZER VENDAS APÓS QUE APLICOU UMA DECLARAÇÃO DE OFERTA COM A COMISSÃO DE VALORES MOBILIÁRIOS E SECÇÃO (SEC) E A SEC "QUALIFICOU" A DECLARAÇÃO DE OFERTA. A INFORMAÇÃO NESA DECLARAÇÃO DE OFERTA SERÁ MAIS COMPLETA DO QUE AS INFORMAÇÕES QUE A COMPANHIA ESTÁ FORNECENDO AGORA, E PODERIA SER DIFERENTE DE MANEIOS IMPORTANTES. Você deve ler os documentos arquivados com a SEC ANTES DE INVESTIR. AS MATERIAIS DE OFERTA PODEM CONTAR DECLARAÇÕES E INFORMAÇÕES PRÓPRIAS RELACIONADAS, ENTRE OUTRAS COISAS, A COMPANHIA, SEU PLANO E ESTRATÉGIA DE NEGÓCIOS E SUA INDÚSTRIA. ESTAS DEMONSTRAÇÕES PRÓXIMAS SÃO BASEADAS NAS CRENÇAS DE, HIPÓTESES REALIZADAS, E INFORMAÇÕES ACTUALMENTE DISPONÍVEIS À GESTÃO DA COMPANHIA. QUANDO É USADO NOS MATERIAIS DE OFERTA, AS PALAVRAS "ESTIMAR", "PROJETO", "ACREDITAR", "ANTICIPAR", "ENCONTRAR", "ESPERAR" E EXPRESSÕES SIMILARES ESTÃO DESTINADAS A IDENTIFICAR DECLARAÇÕES PRÓXIMAS, QUE CONSTITUEM DECLARAÇÕES PRÓXIMAS. ESTAS DECLARAÇÕES REFLEJAM AS VISÕES ATUAIS DA GESTÃO RELATIVAS A EVENTOS FUTUROS E SÃO SUJEITAS A RISCOS E INCERTIDAS QUE PODEM CAUSAR OS RESULTADOS REAIS DA COMPANHIA PARA DIFERENER MATERIALMENTE DAQUELES CONTIDOS NAS DECLARAÇÕES PRÓXIMAS. Os INVESTIDORES SÃO CUIDADOSOS DE NÃO ENCONTRAR CONFIANÇA INDIVIA SOBRE ESTAS DEMONSTRAÇÕES PRÓXIMAS, QUE FALAM SOMENTE À DATA DE QUALQUER AINDA FORAM. A COMPANHIA NÃO CONCORDA NENHUMA OBRIGAÇÃO DE REVISAR OU ACTUALIZAR ESTAS DEMONSTRAÇÕES PRÓXIMAS PARA REFLEJAR EVENTOS OU CIRCUNSTÂNCIAS APÓS TAXA DATA OU REFLEXÃO DA OCORRÊNCIA DE EVENTOS NÃO UNICADOS.