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InSitu Biologics
 

InSitu Biologics

Apresentando AnestaGel ™: um analgésico cirúrgico não opióide disruptivo

Agora aceitando reservas

A InSitu Biologics pretende lançar uma oferta de Regulamento A + a um número limitado de investidores. Digite seu e-mail para reservar seu investimento.

A InSitu Biologics é uma empresa de biotecnologia emergente que se dedica ao desenvolvimento de tratamentos novos e exclusivos usando seu Matrix ™ BioHydrogel. Seu principal produto, AnestaGel ™, é um analgésico não opiáceo de longa duração e ação prolongada, direcionado para uso no controle regional da dor no perioperatório.

Oferta

$ 24,035,753
$ 5.75
$ 10,000,000
$ 287.50

Destaques

  • 22 + Patentes dos EUA emitidas, com posições OUS correspondentes
  • Tecnologia de hidrogel licenciada da Cleveland Clinic Foundation
  • Plataforma sintonizável, biocompatível e com pH neutro
  • Capacidade de reservatório de alta dose de droga com efeito farmacológico previsível
  • Opção de alívio da dor não opióide
  • Oportunidade de risco em estágio inicial

A Oportunidade

Quando nos abrimos para vender ações, esperamos vender ações 150,000 a $ 5.75 por ação. À medida que nos aproximamos da conclusão da venda dessa $ 862,500 em novas ações, pretendemos enviar uma nova proposta de preço da ação para a SEC. Se a SEC aprovar isso, teremos um novo preço e mais ações disponíveis. Faça já a sua reserva.

Preço de Investimento

$ 5.75
$ 875,000
$ 86,250

Concorrentes

O que é AnestaGel ™

AnestaGel ™ fornece analgésicos de liberação prolongada no tecido alvo usando nossa plataforma proprietária Matrix ™ BioHydrogel. Exclusivamente reticulado, AnestaGel pode fornecer uma opção não opiáceos em aplicações perioperatórias. Em um estudo de viabilidade pré-clínico, nossa plataforma Matrix BioHydrogel foi ligada com Bupivicaína de liberação sustentada, criando AnestaGel. Os resultados do estudo mostraram um efeito analgésico, estatisticamente significativo, maior nas horas 24 e 48, quando comparado ao Exparel®.

Resultados pré-clínicos

Em comparação com o EXPAREL (Pacira, Inc.), o tratamento de dor pós-operatória líder da indústria.

300% mais

O estudo inicial em animais revelou que o AnestaGel ™ durou até mais 300% *

8x mais capacidade

AnestaGel ™ transportou 8 vezes mais capacidade *

72 + Horas

AnestaGel ™ teve bloqueio total do nervo além de 72 horas *

* Informações sobre os resultados pré-clínicos podem ser encontradas no oferecendo circular

AnestaGel vs. Indústria

O AnestaGel ™ oferece uma abordagem nova e transformação para o gerenciamento da dor perioperatória, que é poupador de opioides, ajustável, biocompatível, específico do site-alvo e flexível. Com base nos testes da empresa até o momento, a AnestaGel ™ pode oferecer uma solução superior para o tratamento da dor operatória e potencialmente proporcionar uma atuação mais rápida e um alívio da dor mais duradouro que o EXPAREL® da Pacira Pharmaceuticals, Inc.

"Como cirurgião de alto volume, uso EXPAREL o tempo todo; Mas, como usuário, sabemos que seu desempenho varia de paciente para paciente. Quando vi o trabalho que estava sendo feito na Matrix BioHydrogel, tive que me envolver. AnestaGel ™ é o produto que eu queria desde o início. É por isso que sou um acionista. "

Dr. Stefano Sinicropi
Cirurgião da coluna vertebral, presidente do Instituto do cérebro e cérebro do meio-oeste

 

Tamanho do Mercado

A InSitu Biologics acredita que o AnestaGel pode ser usado em três mercados distintos para o manejo da dor perioperatória:

Sítio Cirúrgico / Perioperatório

Estimado 90 milhões de procedimentos cirúrgicos nos EUA, resultando em US $ 10B de medicamentos / dispositivos vendidos nos EUA.

Bloqueio do Nervo Periférico

Isso ocorre na maioria dos procedimentos cirúrgicos, e é um mercado de produtos que é estimado para crescer para $ 20B ao ano 2025.

Epidural

Procedimentos estimados de 2.5M nos EUA e um mercado de produtos estimado em $ 1B.

Abordando a epidemia de opiáceos

De acordo com o Dr. Scott Sigman, cirurgião ortopedista e médico da equipe da US Ski Jump Team,

"Anualmente, mais do que 70 milhões de pacientes pós-operatórios recebem opióides, e pesquisas mostram que um no 15 irá continuar com o uso a longo prazo, indicando que a configuração cirúrgica tornou-se uma porta inadvertida para a epidemia social global .... a melhor forma de os hospitais para tomar medidas imediatas é implementar estratégias para minimizar a exposição evitável aos opiáceos "

Embora os opióides se revelem um tratamento eficaz para o tratamento da dor, os problemas associados ao vício dos opióides continuam a gerar foco principal, o que aumenta a atenção e a importância do desenvolvimento de produtos mais seguros e eficazes para o gerenciamento da dor. A necessidade de um produto mais eficaz e de maior duração para o gerenciamento de dor pós-operatório é fundamental e representa um positivo significativo por trás da aceitação comercial inicial e sucesso do Exparel®, apesar de suas deficiências e no desenvolvimento de alternativas superiores como AnestaGel .

  • A cada ano, mais de 70 milhões de pacientes pós-cirúrgicos recebem opioides, e pesquisas mostram que o 1 em 15 continuará a ser usado por longo prazo
  • Nos EUA, há um aumento de 55% no tempo de internação devido a EAs relacionados a opioides
  • Os opioides estiveram envolvidos em mais de 42,000 mortes em 2016, e as mortes por opióides aumentaram cinco vezes desde 1999.
  • Um estudo do CDC mostra que mesmo prescrições de um dia podem levar a abuso a longo prazo, e um total de 30% daqueles que receberam uma prescrição de um mês desenvolveu dependência de opióides.

Alívio da Dor Inadequado

O manejo cirúrgico da dor é um vasto mercado que continua dominado pelos opióides. É uma área que hospitais, médicos e pacientes continuam a achar inadequada, apesar das incursões de novas opções. Numerosos estudos e pesquisas reforçam o fato de que o alívio da dor pós-operatória permanece inadequado e há uma grande necessidade de alternativas não opioides. Uma amostra dos resultados da pesquisa é apresentada à direita:

  • Dos 46 milhões de pacientes internados e 53 milhões de cirurgias ambulatoriais realizadas a cada ano, metade desses pacientes ainda experimentam alívio inadequado da dor
  • 25% de pacientes que receberam medicamentos para dor sofreu efeitos adversos.
  • Dor pós-operatória ocorre em mais de 80% de pacientes

Oportunidade financeira

A oportunidade financeira da AnestaGel é tão potencialmente perturbadora quanto a tecnologia. A AnestaGel ™ representa a chance de uma empresa assumir rapidamente uma posição de liderança no mercado da dor, com a oportunidade de extensões de linha de produtos e novos produtos auxiliares para cercar a franquia AnestaGel ™.

A empresa acredita firmemente que o histórico significativo de investimento e desenvolvimento da AnestaGel ™ e da sua matriz BioHydrogel mitiga substancialmente o risco de desenvolvimento final e comercialização. A InSitu acredita que o AnestaGel ™ é um produto único e inovador para o controle da dor que pode ser comprovadamente seguro e eficaz.

Oportunidade do produto

Acreditamos que a AnestaGel, composta por nossa tecnologia Matrix e qualquer família de produtos farmacêuticos "caine", poderia ser comercializada para ter aplicação terapêutica em muitas populações de pacientes cirúrgicos diferentes que sofrem de dor. Alguns exemplos desses mercados cirúrgicos incluem o seguinte:

Cirurgia de tecido macio Cirurgia ortopédica
Hérnia Quadril
Colecistectomia joelho
Anal / Rectal Coluna
Histerectomia Fraturar
Cólon Ombro
Laparotomia / Laparoscopia Pé e tornozelo
Endócrino

Propriedade Intelectual e Carteira de Patentes

Os materiais e as aplicações AnestaGel ™ são suportados por um forte portfólio de patentes que consiste em mais de patente 20 (principalmente as patentes da Calabro através da The Cleveland Clinic Foundation) e inúmeras publicadas, pendentes e arquivadas e patentes. Os segredos comerciais de fabricação e desenvolvimento da InSitu estão alinhados com o portfólio de patentes e maximizam as competências essenciais do InSitu em muitas plataformas médicas

principais destaques

  • 22 + Patentes dos EUA emitidas, com posições OUS correspondentes
  • Tecnologia de hidrogel licenciada da Cleveland Clinic Foundation
  • Empresa privada, empresa baseada em transações
  • Opção de alívio da dor não opióide

Resultados pré-clínicos

O estudo inicial de animais revelou que o AnestaGel ™ durou até 300% mais do que o Exparel (Pacira, Inc.), o tratamento de dor pós-operatório líder na indústria. Além disso, AnestaGel ™ carregou 8 vezes mais carga útil, em seguida, Exparel e teve bloqueio do nervo completo além das horas de 72.

Resultados do pré-clínico Resultados do estudo de viabilidade:

Em Destaque

 

Sobre a AnestaGel

AnestaGel ™ é uma abordagem emocionante e inovadora para fornecer analgésicos reticulares sustentados no tecido alvo. O produto AnestaGel ™ usa a plataforma proprietária Matrix BioHydrogel da InSitu, baseada em um portfólio de patentes e prova de conceito para um hidrogel biocompatível criado pela Cleveland Clinic Foundation (CCF), começando no início da 2000.

Todos os componentes do Matrix BioHydrogel são feitos no corpo ou podem ser metabolizados pelo organismo. A habilidade de InSitu de ajustar com precisão a forma física e a taxa de absorção para o comprimento alvo de uso para um tecido específico é altamente desejável. InSitu acredita que a AnestaGel, composta pela tecnologia Matrix BioHydrogel da empresa e por qualquer família de produtos farmacêuticos "caine", pode ser comercializada para ter aplicação terapêutica em muitas populações de pacientes cirúrgicos diferentes que sofrem de dor.

O AnestaGel ™ oferece uma abordagem nova e transformação para o gerenciamento da dor perioperatória, que é poupador de opioides, ajustável, biocompatível, específico do site-alvo e flexível. Com base nos testes da empresa até o momento, a AnestaGel ™ pode oferecer uma solução superior para o tratamento da dor operatória e potencialmente proporcionar uma atuação mais rápida e um alívio da dor mais duradouro que o EXPAREL® da Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Material de amostra AnestaGel ™

Amostra de material

Timeline

 
2014

Q1 * Estudos de elucidação concluídos
* água azul lixiviada

Q2 * Incorporado InSitu Biologics, LLC

Q3
* Levantou $ 300,000 em financiamento de dívidas

Q4 * Licenças de patente concluídas

 
2015

Q1 * Definiu a matriz e AnestaGel

Q2 * Angariados $ 1 milhões

Q3
* Concluído primeiro estudo pré-clínico

Q4 * A análise mostrou sucesso estatístico em comparação com o Exparel

 
2016

Q1
* Patentes adicionais arquivadas

Q2
* Livro Branco publicado

Q3
* Concluído estudo de dosagem máxima sem toxicidade

Q4
* Apresentado no PODD-Boston

 
2017

Q1
* Concluído o primeiro estudo de BPL

Q2
* Provou mais alívio da dor comparado ao Exparel em estudo pré-clínico

Q3
* Publicação de GLP aceita

Q4
* Ressegido acima de $ 400k

 
2018

Q1
* Auditoria Financeira Concluída
* Converteu toda a dívida
* Arquivado $ 10,000,000 RegA + Oferta

Q2
* Lançamento da Oferta RegA +
* Anunciar o papel GLP por Hutchins & Taylor

Q3
* Anunciar os resultados finais do estudo GLP
* Início da fabricação da fase 1

Q4
* Espere aprovação para o estudo clínico de fase 1 de AnestaGel

 
2019

Q1
* Início do Estudo Clínico da Fase 1

Q2
* Estudo Clínico Completo da Fase 1

Q3
* Anunciar os resultados finais do estudo GLP
* Início da fabricação da fase 1

Q4
* Anunciar os resultados do estudo clínico de fase 1

 
2015

Q1
* Definiu a matriz e AnestaGel

Q2
* Angariados $ 1 milhões

Q3
* Concluído primeiro estudo pré-clínico

Q4
* A análise mostrou sucesso estatístico em comparação com o Exparel

 
2017

Q1
* Concluído o primeiro estudo de BPL

Q2
* Provou mais alívio da dor comparado ao Exparel em estudo pré-clínico

Q3
* Publicação de GLP aceita

Q4
* Ressegido acima de $ 400k

 
2019

Q1
* Início do Estudo Clínico da Fase 1

Q2
* Estudo Clínico Completo da Fase 1

Q3
* Anunciar os resultados finais do estudo GLP
* Início da fabricação da fase 1

Q4
* Anunciar os resultados do estudo clínico de fase 1

 
 
2014

Q1
* Estudos de elucidação concluídos
* água azul lixiviada

Q2
* Incorporado InSitu Biologics, LLC

Q3
* Levantou $ 300,000 em financiamento de dívidas

Q4
* Licenças de patente concluídas

 
2016

Q1
* Patentes adicionais arquivadas

Q2
* Livro Branco publicado

Q3
* Concluído estudo de dosagem máxima sem toxicidade

Q4
* Apresentado no PODD-Boston

 
2018

Q1
* Auditoria Financeira Concluída
* Converteu toda a dívida
* Arquivado $ 10,000,000 RegA + Oferta

Q2
* Lançamento da Oferta RegA +
* Anunciar o papel GLP por Hutchins & Taylor

Q3
* Anunciar os resultados finais do estudo GLP
* Início da fabricação da fase 1

Q4
* Espere aprovação para o estudo clínico de fase 1 de AnestaGel

Conheça a InSitu Biologics Team

James Segermark
Chefe executivo

Jim foi o fundador, inventor, investidor e operador proprietário em muitos empreendimentos de tecnologia médica. Jim começou a trabalhar na tecnologia Matrix na 2007 e co-fundou a InSitu Biologics no 2014. Jim é um inventor sobre as patentes 40 emitidas para produtos médicos e é especializada na empresa total de trazer produtos proprietários de "apenas uma idéia" através do design, produção em grande escala e "para o paciente". Jim ganhou seu Bacharel em Ciências pela Universidade Carroll em Waukesha, Wisconsin e seu MBA pela Universidade Cardinal Stritch em Milwaukee.

Bill Taylor
Cientista chefe

Bill é co-fundador da InSitu Biologics, iniciando seu trabalho na Matrix em 2007. Bill é um gerente bem sucedido de programas de desenvolvimento de produtos médicos e cientista, e foi premiado com mais de $ 900k em bolsas de pesquisa governamentais e autor de documentos da indústria em remediação química e desmilitarização utilizando sistemas biológicos. Bill tem seu Bacharel em Ciências pela Universidade de Minnesota com uma dupla especialidade em Engenharia Química e Biologia.

Stefano Sinicropi, MD
Consultor Médico

Stefano é co-fundador da InSitu Biologics e especialista em certificação de cirurgia na coluna vertebral, que é treinado em técnicas ortopédicas e neurocirúrgicas. Ele dedica sua prática a recuperar seus pacientes de uma vida sem dor. Em 2012 Stefano foi nomeado Presidente e CEO do Midwest Spine Institute e continuou a expandir a Visão do "Diagnóstico correto permite o tratamento certo". Stefano freqüentou a prestigiada Faculdade de Medicina e Cirurgiões da Universidade de Columbia, completou uma pesquisa / clínica combinada Residência no Hospital Presbiteriano da Universidade de Columbia, e depois o Dr. S sub-especializado em Cirurgia Espinhal através da conclusão bem-sucedida da Bolsa de Medicina Espinhal Kenton D. Leatherman na Universidade de Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Consultor Médico

Jake foi o investigador principal do estudo InSitu GLP comparando AnestaGel ™ à Exparel, e Jake é o diretor da divisão de anestesia aguda de dor aguda e cirurgia ambulatorial na Universidade de Minnesota. Jake também é diretor médico do Centro de Cirurgia Ambulatorial de Saúde M. Seus interesses de pesquisa atuais incluem anestesia regional guiada por ultrassonografia em dor aguda pós-operatória em adultos e pediátricos, bem como anestesia ambulatorial. Sua pesquisa também envolve o uso de bupivacaína lipossômica para controle da dor pós-operatória em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Jake é nativo de Minnesota por toda a vida e é graduado pela Faculdade de Medicina da Universidade de Minnesota, 2007.

Daniel Sipple, DO
Consultor Médico

Dr. Dan é co-fundador da InSitu Biologics e um fisiatra especializado no diagnóstico, tratamento e reabilitação de uma variedade de distúrbios músculo-esqueléticos e da dor, com ênfase no cuidado da coluna vertebral. Dan realiza inúmeras intervenções, incluindo injeções epidural de esteróides, radiofreqüência, estimulação da medula espinhal e procedimentos guiados por ultra-som. Graduado da Universidade de Minnesota, Dan frequentou a faculdade de medicina da Universidade Des Moines, fazendo seu estágio no Centro Médico da Universidade de Massachusetts e residência no Rehabilitation Institute of Chicago. O Dr. Sipple completou seu treinamento em medicina de dor de intervenção pelo Sinai Hospital de Baltimore, MD. Dan é inventor e co-inventor em produtos médicos múltiplos.

FAQs

O que é o AnestaGel?

AnestaGel é uma droga de alívio da dor em fase pré-clínica que consiste em bupivicaína, um medicamento de força “caina” como novacaína ou lidocaína, que é liberado ao longo de 72-96 horas através do nosso Matrix BioHydrogel. O Matrix é um gel biocompatível que é lentamente metabolizado pelo organismo, à medida que o medicamento entorpece os tecidos e nervos.

Como o AnestaGel funciona?

AnestaGel pode ser injetado nos tecidos ou espalhado no local da cirurgia. Como a Matrix absorve a água dos tecidos do corpo, a bupivacaína se espalha para a área, adormecendo-a por dias e dias.

Por que Reg A + e não VC ou outro tipo de financiamento de risco?

Nossos fundadores e primeiro investidor que investiram US $ 1 milhões, todos compraram ações ordinárias que não têm preferência pela liquidez. Eles também não estão registrados, portanto não podem vendê-los. Nós demos ao investidor $ 1 milhões dois votos por cada ação; Esta é a única diferença. Investidores de capital de risco tentam negociar preferências e garantias que outros acionistas não recebem. Nós não vamos fazer isso por várias razões. O risco e a recompensa são os mesmos para todos em nossa Oferta RegA +, com a diferença de quanto mais risco você está disposto a assumir, quanto mais cedo você investir e esperamos que você pague um preço mais baixo.

Por que achamos que seremos bem sucedidos?

Em estudos pré-clínicos frente a frente contra o único produto autorizado para o tratamento regional pós-cirúrgico da dor, o Anestagel proporcionou, estatisticamente, mais alívio da dor do que o Exparel. Outros estudos também confirmam mais presença de AnestaGel na corrente sanguínea quando comparado ao Exparel de 1-96 horas.

Qual é o modelo de negócios da InSitu Biologics?

Operamos uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de baixo custo, rápida, com o objetivo de monetizar o desenvolvimento por meio de desinvestimento após termos mitigado o risco para o (s) comprador (es) e aumentado o valor para nossos acionistas.

O que exatamente é essa oportunidade de investimento?

Este investimento vai diretamente para a nossa empresa para pagar a conclusão dos estudos e fabricação para chegar à segunda fase de estudos humanos para o FDA. Nossa Oferta RegA + oferece às pessoas a chance de comprar ações com uma avaliação que começa em $ 24 milhões. Comparativamente, a Pacira, empresa que consiste apenas em vender a Exparel, está avaliada em quase US $ 2 bilhões de dólares.

Riscos e Divulgações

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos

As novas entidades químicas derivadas do nosso Programa Matrix BioHydrogel, que está nos estágios iniciais de desenvolvimento, podem exigir mais tempo e recursos para desenvolvimento, teste e autorização regulatória e não podem resultar em produtos comerciais viáveis.
Primeiros indícios de atividade de GLP Estudos pré-clínicos (animais) de AnestaGel ™ podem não prever os resultados de ensaios clínicos (humanos)
Os resultados de segurança de ensaios clínicos, inclusive para AnestaGel, podem não ser confirmados
A ação regulatória ou o fracasso em obter as aprovações de produtos podem atrasar ou limitar o desenvolvimento e a comercialização de nossos produtos candidatos e resultar na não realização das receitas antecipadas
Podemos depender em grande parte de colaboradores terceirizados e temos controle limitado ou não sobre o desenvolvimento, venda, distribuição e divulgação para nossos produtos farmacêuticos candidatos que são objeto de acordos colaborativos ou de licença de terceiros
O cancelamento de colaborações sobre nossos produtos candidatos pode afetar nossas receitas e afetar negativamente os potenciais benefícios econômicos
Nossas receitas podem depender de acordos de colaboração com outras empresas. Esses acordos podem nos sujeitar a obrigações que devem ser cumpridas e também tornar nossas receitas dependentes do desempenho de tais terceiros. Se não pudermos cumprir nossas obrigações ou gerenciar nossos relacionamentos com nossos colaboradores sob esses acordos ou celebrar acordos de colaboração adicionais ou se nossas colaborações existentes forem encerradas, nossas receitas podem diminuir. As aquisições de nossos colaboradores podem ser perturbadoras
Nossos fluxos de caixa provavelmente diferirão de nossas receitas relatadas
Nossas receitas também podem depender de pagamentos de marco baseados em realizações de nossos terceiros colaboradores. O fracasso de tais colaboradores em atingir tais marcos resultaria em não receber receitas adicionais
Nossa estratégia de negócios inclui a entrada em acordos colaborativos adicionais. Talvez não possamos entrar em acordos colaborativos adicionais ou talvez não possamos negociar termos comercialmente aceitáveis ​​para esses acordos
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