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InSitu Biologics

A InSitu Biologics é uma empresa de biotecnologia emergente que se dedica ao desenvolvimento do AnestaGel ™, um analgésico não opiáceo de ação prolongada e longa duração. Espera-se que o fármaco de libertação prolongada AnestaGel seja utilizado em procedimentos cirúrgicos pós-operatórios. AnestaGel pode ser uma solução no alívio da dor para ossos quebrados, cirurgia plástica, próteses de quadril / joelho, hérnia e muito mais. Para uma análise aprofundada dos nossos planos, finanças auditadas e outras informações sobre a empresa, leia a nossa aprovação do Regulamento A + emitida pela Securities and Exchange Commission (SEC) dos EUA.

Em média, os norte-americanos 115 morrem todos os dias devido a uma overdose de opiáceos. -drugabuse.gov

No local biológicos

Por que AnestaGel

Porque criamos a AnestaGel

Identificamos a oportunidade de produzir um fármaco para a dor de libertação sustentada melhor depois de eluirmos a água colorida durante mais de sete dias a partir do nosso BioHydrogel Matrix ™. Depois que fizemos isso, sabíamos que poderíamos buscar o produto de liberação sustentada, específico do local, para o alívio regional da dor. AnestaGel poderia permanecer no local, eluir por dias e manter uma dose maior, não-tóxica, da droga não opiácea, a bupivacaína. Pesquisamos inúmeros médicos, e a resposta esmagadora ao que estávamos fazendo confirmou nossas próprias crenças: AnestaGel é o que cirurgiões e anestesistas querem para um analgésico pós-operatório.

Tratamento da Dor

Visão geral

De acordo com as novas diretrizes liberadas para o tratamento da dor pós-operatória, pelo Dr. Laurie Barclay e Pauline Anderson, dor aguda pós-operatória é comum, ocorrendo em mais de 80% dos pacientes, com aproximadamente 75% destes tendo dor moderada, severa ou extrema. O alívio da dor pós-operatória é inadequado em mais da metade dos pacientes, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida, a função e a recuperação funcional, bem como aumentar os riscos de complicações pós-cirúrgicas e dor pós-cirúrgica persistente. Complicações devido à colocação de cateter para bombas de dor e pacientes que se automedicam com opiáceos não são a resposta. Um fármaco não opiáceo de libertação sustentada específico do local, que dura pelo menos 72 horas, com um início rápido para se antecipar à curva da dor e manter os receptores nervosos desengatados, é a resposta.

Dor crônica:

100

milhões de americanos
sofre de dor crônica a cada ano

Impacto econômico:

$ 635 bilhão

Estima-se que o impacto econômico anual da dor nos EUA exceda US $ 635 bilhões afetando mais vidas
Doença cardíaca, diabetes e câncer combinados.

Epidemia de opióides

Visão geral

Embora os opiáceos sejam um tratamento eficaz para o controle da dor, os problemas associados ao vício em opiáceos continuam a atrair grande atenção. A necessidade de um produto mais efetivo e duradouro para o manejo pós-operatório da dor é fundamental, e representa um positivo significativo por trás da aceitação comercial e do sucesso do Exparel®, apesar de suas deficiências, e no desenvolvimento do AnestaGel, que poderia ser uma alternativa eficaz não opióide no controle da dor cirúrgica. Chegar à frente da curva da dor e ficar à frente da curva da dor para as horas 72 é a chave para reduzir o uso de opióides, especialmente em crianças, efetivamente eliminando o desencadeamento do receptor opióide.

Fatos Opióides / Estatísticas

  • 1

    Os opiáceos foram declarados uma epidemia pelos Centros de Controle de Doenças

  • 2

    Mais de 64,000 mortes foram relatadas em 2016 devido a overdoses de drogas.

  • 3

    Em média, os norte-americanos 115 morrem todos os dias devido a uma overdose de opiáceos.

  • 4

    40% de todas as mortes por overdose de opiáceos envolve um opióide prescrito.

  • 5

    A cada ano, mais de 70 milhões de pacientes pós-cirúrgicos recebem opioides, e pesquisas mostram que o 1 em 15 continuará a ser usado por longo prazo

  • 6

    Nos EUA, há um aumento de 55% no tempo de internação devido a EAs relacionados a opioides

  • 7

    Um estudo do CDC mostra que mesmo prescrições de um dia podem levar a abuso a longo prazo, e um total de 30% daqueles que receberam uma prescrição de um mês desenvolveu dependência de opióides.

O que é AnestaGel

AnestaGel é uma droga biocompatível, a consistência da gelatina, que está sendo explorada para uso como injetável ou espalhada por cirurgiões e instrumentos na área alvo do corpo que criaria dor pós-cirúrgica. AnestaGel, em seguida, alvos e se liga a receptores de dor, de modo que os pacientes possam ter alívio imediato da dor, enquanto durar até três dias, ou mais. Ao contrário de quase todos os outros analgésicos, AnestaGel é direcionado para uma região específica dentro do corpo, é projetado para permanecer nessa área, não migra para outras regiões do corpo e é facilmente metabolizado * (* achados baseados em testes pré-clínicos) .

AnestaGel vs Opioids

AnestaGel

  • Não viciante
  • Site especifico
  • Ação rápida
  • Efeito analgésico por 72 + horas

Opióides

  • Usado em 80% de todos os procedimentos
  • Altamente viciante
  • Atuação curta (horas)
  • Sistema Nervoso Central e toxicidade cardiovascular
  • Desorientação cognitiva, respiração lenta, sedação e outros efeitos colaterais
  • Não específico do site
  • Resultado inseguro

AnestaGel Especialidades Médicas

Pediatria

Ortopedia

Fisiatria

Cirurgia Oral

Cirurgia plástica

Tratamentos Atuais

Visão geral

As opções atuais de tratamento da dor no pós-operatório são dominadas por opiáceos com uso de 95% e, em seguida, outros não-opioides compõem 5%. Apenas um medicamento de liberação sustentada para o pós-operatório foi liberado pelo FDA. Essa droga é Exparel. Embora funcione, muitas deficiências clincais foram relatadas em artigos de periódicos publicados e revisados ​​por pares. Com base em nossos relatórios pré-clínicos e levantamentos, acreditamos que a AnestaGel representa o produto que todos desejam, com os possíveis resultados esperados de uma droga de liberação prolongada.

AnestaGel vs. Indústria

AnestaGel ™ oferece uma abordagem nova e transformacional para o manejo da dor no período perioperatório
que é poupador de opiáceos, sintonizável, biocompatível, específico do local de destino e flexível

Deslize para a esquerda para ver a tabela

Conjunto de design bombas Exparel AnestaGel
Inofensivo

Não

Sim

Sim

Removível / Reversível (se necessário

Sim

não

Sim

Biocompatibl para

Não

Sim

Sim

pH Neutro

Não

Não

Sim

Eluição Previsível

Sim

Não

Sim

Não Migratório

Não

Não

Sim

Visualizado

Sim

Não

Sim

Absorvido / Metabolizado

Não

Sim

Sim

Uso de etapa única

Não

Não

Sim

Pré-Clínico Resultados

Em comparação com EXPAREL (Pacira, Inc.), o pós-operatório líder da indústria, alívio sustentado, tratamento da dor

300% mais

O estudo inicial com animais revelou que AnestaGelTM durou até 300% mais

8x mais capacidade

AnestaGel levou 8 vezes mais capacidade

72 + horas

AnestaGel teve bloqueio total do nervo além de 72 horas

Informações sobre os resultados pré-clínicos podem ser encontradas no oferecendo circular
Ou veja nosso estudo no Journal of Pain Research

mercado Tamanho

A Insitu Biologics acredita que a AnestaGel pode estar em três mercados distintos para
gerenciamento de dor

Sítio Cirúrgico / Perioperatório

Estimativa de 90 milhões de procedimentos cirúrgicos nos EUA, resultando em $ 10B de medicamentos / dispositivos vendidos nos EUA

Bloqueio do Nervo Periférico

Isso ocorre na maioria dos procedimentos cirúrgicos, e é um mercado de produtos que deve crescer para US $ 20B até o ano 2025

Epidural

Procedimentos 2.5M estimados nos EUA e um mercado de produtos estimado em $ 1B

O Oportunidade

$ 24,035,753

Avaliação de pré-oferta

$ 6.90

Cotação Atual

$ 10,000,000

Max Capital Raise

$ 287.50

Investimento mínimo

“Como cirurgião de alto volume, uso EXPAREL o tempo todo; mas, como usuário, sabemos que seu desempenho varia de paciente para paciente. Quando vi o trabalho que estava sendo feito no Matrix BioHydrogel, tive que me envolver. AnestaGel ™ é o produto que eu queria desde o início. É por isso que eu sou acionista. "

-Dr. Stefano Sinicropi Cirurgião da coluna vertebral, presidente do Instituto do cérebro e cérebro do meio-oeste

mercado Capa

Valor de mercado comparado aos principais concorrentes

A partir de agosto 21, 2018 no 11: 25AM PST

Qual é o próximo?

É muito raro que uma oportunidade financeira em fase inicial, sem risco, em um produto fácil de entender seja apresentada para investimento para o público em geral. Embora complexo em seu design e intrincado, acreditamos que a AnestaGel represente esse caso raro de um retorno potencialmente grande sobre o investimento, devido à nossa baixa capitalização de mercado em um mercado de grande capitalização. Nossa posição de patente e refinamento dos componentes do produto representam anos de pesquisa e desenvolvimento sendo capturados para levar a AnestaGel ao mercado. Clínicos e cirurgiões em todo o país estão se preparando para mudar a maneira como tratam a dor; AnestaGel está com o objetivo de estar em seu repertório de alternativas de opiáceos como esta mudança, que levará décadas, começa.

  • 1 Crie uma conta Comece o investimento
  • 2 Escolha o seu método de investimento e financie sua conta
  • 3 Receba suas ações e monitore seu investimento

Investir Métodos

ACH / Check / Wire

Financie seu investimento com uma ACH, cheque ou transferência bancária.

IRA

Financie seu investimento com um IRA ou 401k auto-dirigido. Clique na imagem da Equity Institutional abaixo para saber mais sobre o financiamento com o seu IRA

Conheça o Equipe de Biologia InSitu

Jim foi o fundador, inventor, investidor e operador proprietário em muitos empreendimentos de tecnologia médica. Jim começou a trabalhar na tecnologia Matrix na 2007 e foi co-fundador da InSitu Biologics na 2014

James Segermark Chefe executivo

Bill é co-fundador da InSitu Biologics, iniciando seu trabalho na Matrix em 2007.

Bill Taylor Cientista chefe

Jake foi o investigador principal do estudo InSitu GLP comparando o AnestaGel ™ ao Exparel

Jacob Hutchins, MD Consultor Médico

O Dr. Dan é um fisiatra especializado no diagnóstico, tratamento e reabilitação de uma variedade de distúrbios musculoesqueléticos e da dor, com ênfase no tratamento da coluna.

Daniel Sipple, DO Consultor Médico

Stefano é um especialista certificado em cirurgia da coluna vertebral, que é treinado em técnicas ortopédicas e neurocirúrgicas.

Stefano Sinicropi, MD Consultor Médico

FAQs

O que é o AnestaGel?

AnestaGel é uma droga de alívio da dor em fase pré-clínica que consiste em bupivicaína, um medicamento de força “caina” como novacaína ou lidocaína, que é liberado ao longo de 72-96 horas através do nosso Matrix BioHydrogel. O Matrix é um gel biocompatível que é lentamente metabolizado pelo organismo, à medida que o medicamento entorpece os tecidos e nervos.

Como o AnestaGel funciona?

AnestaGel pode ser injetado nos tecidos ou espalhado no local da cirurgia. Como a Matrix absorve a água dos tecidos do corpo, a bupivacaína se espalha para a área, adormecendo-a por dias e dias.

Por que Reg A + e não VC ou outro tipo de financiamento de risco?

Nossos fundadores e primeiro investidor que investiram US $ 1 milhões, todos compraram ações ordinárias que não têm preferência pela liquidez. Eles também não estão registrados, portanto não podem vendê-los. Nós demos ao investidor $ 1 milhões dois votos por cada ação; Esta é a única diferença. Investidores de capital de risco tentam negociar preferências e garantias que outros acionistas não recebem. Nós não vamos fazer isso por várias razões. O risco e a recompensa são os mesmos para todos em nossa Oferta RegA +, com a diferença de quanto mais risco você está disposto a assumir, quanto mais cedo você investir e esperamos que você pague um preço mais baixo.

Por que achamos que seremos bem sucedidos?

Em estudos pré-clínicos frente a frente contra o único produto autorizado para o tratamento regional pós-cirúrgico da dor, o Anestagel proporcionou, estatisticamente, mais alívio da dor do que o Exparel. Outros estudos também confirmam mais presença de AnestaGel na corrente sanguínea quando comparado ao Exparel de 1-96 horas.

Qual é o modelo de negócios da InSitu Biologics?

Operamos uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de baixo custo, rápida, com o objetivo de monetizar o desenvolvimento por meio de desinvestimento após termos mitigado o risco para o (s) comprador (es) e aumentado o valor para nossos acionistas.

O que exatamente é essa oportunidade de investimento?

Este investimento vai diretamente para a nossa empresa para pagar a conclusão dos estudos e fabricação para chegar à segunda fase de estudos humanos para o FDA. Nossa Oferta RegA + oferece às pessoas a chance de comprar ações com uma avaliação que começa em $ 24 milhões. Comparativamente, a Pacira, empresa que consiste apenas em vender a Exparel, está avaliada em quase US $ 2 bilhões de dólares.

Eu fiz um investimento, e agora?

Ao fazer um investimento, seu dinheiro é transferido para a Prime Trust, nosso agente para preencher a papelada e garantir seu investimento. Uma conta única será criada na Prime Trust para manter seu dinheiro até que toda a documentação seja concluída. Dentro das horas 48-72 (excluindo fins de semana e feriados), você será notificado se o seu investimento foi bem-sucedido ou não. Com um investimento bem-sucedido, suas ações serão emitidas para você por meio de um certificado digital no nosso Transfer Agent, Computershare. Se acontecer alguma coisa que não lhe permita investir, você receberá seu dinheiro de volta.

Estou fora dos EUA, qual é a melhor maneira de financiar meu investimento?

A ACH não pode ser usada para investidores internacionais. Assim, os investidores internacionais têm a opção de usar uma transferência eletrônica para garantir seu investimento.

Eu não sou um “investidor credenciado”, ainda posso investir?

Sim, o Regulamento A + permite que qualquer investidor (acreditado ou não credenciado) invista em empresas privadas.

Como posso vender minhas ações? Existe aftermarket para fazer isso?

Atualmente não existe um mercado secundário para as ações. A empresa acredita que pode buscar uma listagem depois de termos levantado nosso dinheiro e concluído o primeiro estudo clínico humano. O mais cedo seria em Q3 de 2019.

Riscos e Divulgações

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos

As novas entidades químicas derivadas do nosso Programa Matrix BioHydrogel, que está nos estágios iniciais de desenvolvimento, podem exigir mais tempo e recursos para desenvolvimento, teste e autorização regulatória e não podem resultar em produtos comerciais viáveis.

Primeiros indícios de atividade de GLP Estudos pré-clínicos (animais) de AnestaGel ™ podem não prever os resultados de ensaios clínicos (humanos)

Os resultados de segurança de ensaios clínicos, inclusive para AnestaGel, podem não ser confirmados

A ação regulatória ou o fracasso em obter as aprovações de produtos podem atrasar ou limitar o desenvolvimento e a comercialização de nossos produtos candidatos e resultar na não realização das receitas antecipadas

Podemos depender em grande parte de colaboradores terceirizados e temos controle limitado ou não sobre o desenvolvimento, venda, distribuição e divulgação para nossos produtos farmacêuticos candidatos que são objeto de acordos colaborativos ou de licença de terceiros

O cancelamento de colaborações sobre nossos produtos candidatos pode afetar nossas receitas e afetar negativamente os potenciais benefícios econômicos

Nossas receitas podem depender de acordos de colaboração com outras empresas. Esses acordos podem nos sujeitar a obrigações que devem ser cumpridas e também tornar nossas receitas dependentes do desempenho de tais terceiros. Se não pudermos cumprir nossas obrigações ou gerenciar nossos relacionamentos com nossos colaboradores sob esses acordos ou celebrar acordos de colaboração adicionais ou se nossas colaborações existentes forem encerradas, nossas receitas podem diminuir. As aquisições de nossos colaboradores podem ser perturbadoras

Nossos fluxos de caixa provavelmente diferirão de nossas receitas relatadas

Nossas receitas também podem depender de pagamentos de marco baseados em realizações de nossos terceiros colaboradores. O fracasso de tais colaboradores em atingir tais marcos resultaria em não receber receitas adicionais

Nossa estratégia de negócios inclui a entrada em acordos colaborativos adicionais. Talvez não possamos entrar em acordos colaborativos adicionais ou talvez não possamos negociar termos comercialmente aceitáveis ​​para esses acordos

Exigimos e talvez possamos ter dificuldades em aumentar o capital necessário no futuro

Circular de oferta

Leia a circular de oferta aqui: Obter Circular de Oferta

Uma declaração de oferta relativa a esta oferta foi arquivada na SEC. A SEC qualificou essa declaração de oferta, o que significa apenas que a empresa pode fazer vendas dos títulos descritos na declaração de oferta. Isso não significa que a SEC tenha aprovado, transmitido os méritos ou passado a exatidão ou integridade das informações contidas na declaração de oferta. Você pode obter uma cópia da circular de oferta que faz parte dessa declaração de oferta aqui.
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