Você já ouviu falar de medicamentos genéricos, mas já ouviu falar de biossimilares?

Recentemente, esse termo se tornou mais popular fora do mundo farmacêutico, graças a uma decisão do Congresso que visa aumentar a concorrência no mercado de produtos biológicos.

Se você está confuso sobre o que essa palavra significa e os prós e contras dos biossimilares, você não está sozinho. Neste artigo, explicaremos tudo o que você precisa saber sobre produtos biológicos, biossimilares e como os dois interagem para tornar as prescrições mais acessíveis para todos.

O que é um biossimilar?

Um biossimilar é um produto biológico com uma estrutura e função muito semelhantes a um medicamento biológico previamente aprovado pela FDA.

Ao contrário dos medicamentos tradicionais, os produtos biológicos são feitos de organismos vivos ou partes de organismos vivos. As moléculas que os compõem são muito maiores e mais complexas do que os medicamentos sintéticos não biológicos.

Um dos produtos biológicos mais conhecidos é a insulina, que é feita de peptídeos altamente complexos. Alguns outros exemplos bem conhecidos incluem vacinas, botox e produtos de fator de crescimento.

Os novos medicamentos biológicos são chamados de produtos biológicos. Todas as versões reproduzidas criadas para serem muito semelhantes a esses originais são chamadas de biossimilares.

Um biossimilar é o mesmo que um genérico?

Como os medicamentos tradicionais são feitos de forma sintética, é muito fácil reproduzir a fórmula para fazer um produto idêntico. Quando isso ocorre, as formulações subsequentes são conhecidas como genéricos.

Mas o processo de reprodução de produtos biológicos é muito mais complicado. Sem acesso ao método de produção patenteado, as recriações desses tipos de drogas podem ser muito semelhantes ao original, mas nunca exatamente as mesmas.

Quando uma recreação tem estrutura e função altamente semelhantes às do produto de referência, é elegível para ser denominada biossimilar. O FDA testa esses produtos para garantir que eles não tenham diferenças clinicamente significativas em segurança, pureza ou potência em comparação com o medicamento de referência.

Em termos de mercado, os biossimilares e os genéricos desempenham um papel muito semelhante. Isso é algo que abordaremos mais adiante na página.

Por que os biossimilares acabam de ser disponibilizados?

O primeiro biossimilar foi aprovado pelo FDA em 2015, cinco anos completos após a aprovação da Lei de Competição e Inovação de Preços de Biológicos.

A falta de biossimilares no mercado teve muito a ver com liminares judiciais impetradas por empresas detentoras das patentes dos biológicos em reprodução. 

Mais recentemente, as decisões do Congresso e as mudanças implementadas pelo FDA tornaram mais fácil para as empresas criar e lançar biossimilares.

Nos últimos anos, vimos muitos novos biossimilares chegarem ao mercado. O número de insulinas biossimilares, entretanto, permanece muito pequeno. Os que estão disponíveis atualmente são feitos pelas mesmas três empresas que produzem todas as insulinas de marca da América.

Os biossimilares são tão bons quanto a marca registrada?

Um requisito para que os biossimilares obtenham a aprovação da FDA é que eles devem produzir os mesmos resultados que o produto de referência. Eles devem ser igualmente eficazes, potentes e seguros.

Não pode haver diferenças clinicamente significativas no desempenho do biossimilar ou nos efeitos colaterais que tem.

Você pode ter certeza de que qualquer biossimilar no mercado funcionará tão bem quanto o produto de referência que foi feito para emular.

Como os biossimilares podem reduzir os preços da insulina?

Como os medicamentos genéricos, os biossimilares são comercializados a um preço muito mais baixo do que as opções de marca. Isso não apenas dá ao cliente uma opção mais acessível para seu tratamento, mas, com o tempo, os biossimilares também ajudam a reduzir o custo do medicamento de referência original.

Se estiver disponível um medicamento que produza os mesmos resultados que o original, mas custa menos, a única escolha que a empresa de marca tem para competir é baixar o preço de seu produto.

No mercado de insulina, esse tipo de competição é algo que está ausente há muito tempo.

Atualmente, apenas três empresas produzem insulinas aprovadas para uso nos Estados Unidos. O preço de mercado dessas insulinas de marca excede em muito os custos de produção de cada medicamento. Mas, sem opções mais acessíveis, as empresas não têm motivos para baixar seus preços (ou suas margens de lucro).

Algumas dessas empresas produziram seus próprios biossimilares na esperança de apaziguar o apelo do congresso por preços mais baixos de insulina. Infelizmente, essas empresas de renome controlam onde seus medicamentos mais baratos são distribuídos e podem facilmente manipular o mercado, de modo que seus produtos de marca de alto preço continuam a ser a opção mais acessível.

A chave para realmente reduzir os preços da insulina é fomentar a concorrência real, introduzindo biossimilares eficazes e acessíveis, criados por novas empresas dedicadas a ver seus produtos se tornarem um sucesso.

O que é insulina?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas. Ele permite que seu corpo use glicose, um tipo de açúcar encontrado em muitos carboidratos, para obter energia. Depois de comer, o trato digestivo quebra os carboidratos e os transforma em glicose, que é então absorvida pela corrente sangüínea através do revestimento interno do intestino delgado. Uma vez que a glicose está na corrente sanguínea, a insulina faz com que as células de todo o corpo absorvam o açúcar e o usem para obter energia. 

A insulina também ajuda a equilibrar os níveis de glicose no sangue. Quando há excesso de glicose na corrente sangüínea, a insulina sinaliza ao corpo para armazená-la no fígado. A glicose armazenada não é liberada até que seus níveis de glicose no sangue diminuam, por exemplo, entre as refeições ou quando seu corpo está estressado ou precisa de um impulso extra de energia

A diabetes ocorre quando o seu corpo não produz insulina (tipo 1) ou não produz insulina suficiente (tipo 2). As injeções de insulina podem ajudar a tratar os dois tipos de diabetes, substituindo ou suplementando a insulina do corpo. Pessoas com diabetes tipo 1 não podem produzir insulina, por isso devem injetar insulina para controlar os níveis de glicose no sangue. Pessoas com diabetes tipo 2 podem controlar seus níveis de glicose por meio de mudanças no estilo de vida ou medicação oral. Mas, eventualmente, mesmo os diabéticos tipo 2 podem simplesmente não estar produzindo insulina suficiente e também precisam de insulina para controlar seus níveis de glicose no sangue.

Quais são os diferentes tipos de insulina disponíveis?

Existem vários tipos de insulina disponíveis para tratar a diabetes e todas as insulinas produzem o mesmo efeito: elas imitam os fluxos e refluxos naturais dos níveis de insulina no corpo durante o dia. Os diferentes tipos variam na rapidez com que trabalham, no pico e na duração. Alguns trabalham rapidamente, enquanto outros trabalham um pouco mais devagar. Alguns duram mais tempo em seu corpo, enquanto outros têm uma vida curta.

Aqui está uma rápida olhada na insulina comumente usada e como ela funciona:

Insulina de ação rápida

A insulina de ação rápida (insulina em bolus) é normalmente usada para fornecer um pico de insulina na hora das refeições para reduzir os níveis de glicose após as refeições. Atua muito rápido começando a atuar aproximadamente 15 minutos após a injeção, e dura entre 3 a 4 horas. Ele pode ser injetado ou usado em uma bomba de insulina.

Insulina de ação curta

As insulinas de ação curta (insulina regular) não são tão rápidas de agir como as insulinas de ação rápida - geralmente surtem efeito entre 30 e 60 minutos. Geralmente é tomada antes das refeições para controlar os níveis de glicose no sangue pós-prandial e tem duração mais longa do que a insulina de ação rápida, sendo eficaz entre 5 a 8 horas.

Ação intermediária

A insulina de ação intermediária começa a agir em uma a duas horas e dura cerca de 10 a 16 horas. É normalmente usado para manter um nível baixo e estável de insulina no corpo ao longo do dia. É conhecida como reposição de insulina basal ou de fundo e deve ser administrada duas vezes por dia.

Insulina de ação prolongada

A insulina de longa duração é semelhante à insulina de ação imediata, pois oferece um nível estável de insulina. Mas deve durar de 20 a 24 horas, de modo que você só precisa tomá-lo uma vez por dia.

Insulina pré-misturada

Na insulina pré-misturada, a insulina de ação mais curta ou rápida é combinada com a insulina de ação mais longa.