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AnestaGel ™ 소개 : 파괴성 비 Opioid 외과 진통제

지금 예약 접수 중

InSitu Biologics는 제한된 수의 투자자에게 Regulation A + 오퍼링을 출시 할 계획입니다. 투자를 예약하려면 이메일을 입력하십시오.

InSitu Biologics는 Matrix ™ BioHydrogel을 사용하여 새롭고 독점적 인 치료법 개발에 주력하는 신흥 생명 공학 회사입니다. 그들의 선도 제품인 AnestaGel ™은 장기간 지속되는 장기간 지속되는 비 - 아편 제 진통제로서 수술 중 국부적 인 통증 관리를 목적으로합니다.

제공

$ 24,035,753
$ 5.75
$ 10,000,000
$ 287.50

하이라이트

  • 일치하는 OUS 포지션과 함께 22 + 미국 특허 발행
  • 클리블랜드 클리닉 재단으로부터 허가받은 하이드로 겔 기술
  • 조정 가능, 생체 적합성 및 pH 중립성 플랫폼
  • 예측 가능한 약리학 적 효과가있는 고용량 약물 부하 저장 용량
  • 비 - 오피오이드 통증 완화 옵션
  • 조기 벤처 기회

기회

우리가 주식을 팔기 위해 열 때 우리는 150,000 주식을 5.75 / 주에 판매 할 것으로 예상한다. 우리는 862,500을 새로운 지분으로 판매 완료 할 때까지 새로운 주가 제안서를 SEC에 제출할 예정입니다. SEC가이를 승인하면 새로운 가격과 더 많은 주식을 확보하게됩니다. 지금 예약하십시오.

투자 가격

$ 5.75
$ 875,000
$ 86,250

경쟁자

AnestaGel ™이란 무엇입니까?

AnestaGel ™은 독점적 인 Matrix ™ BioHydrogel 플랫폼을 사용하여 표적 조직에 서방 형 진통제를 제공합니다. Uniquely crosslinked, AnestaGel은 수술 전 어플리케이션에서 비 opioid 옵션을 제공 할 수 있습니다. 사전 임상 타당성 조사에서 Matrix BioHydrogel 플랫폼은 AnestaGel을 생성하는 지속 방출 입자 Bupivicaine과 결합되었습니다. 이 연구 결과는 Exparel®에 비해 24 및 48 시간에 통계적으로 유의하고 더 큰 진통 효과를 나타 냈습니다.

임상 전 결과

EXPAREL (Pacira, Inc.)과 비교하여 업계 최고의 수술후 통증 치료제입니다.

300 % 길게

초기 동물 연구 결과 AnestaGel ™은 300 %까지 오래 지속됨 *

8x 더 많은 용량

AnestaGel ™ 8 배 용량 확장 *

72 + 영업 시간

AnestaGel ™에는 72 시간을 초과하는 완전한 신경 차단이있었습니다 *

* 전임상 결과에 대한 정보는 원형 제공

AnestaGel 대 산업

AnestaGel ™은 수술 후 통증 조절, 조정 가능, 생체 적합성, 표적 부위 특이성, 융통성이있는 새롭고 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. AnestaGel ™은 회사의 현재까지의 테스트 결과를 바탕으로 효과적인 통증 관리를위한 우수한 솔루션을 제공 할 수 있으며, Pacira Pharmaceuticals, Inc.의 EXPAREL®보다 더 빠른 연기와 더 오래 지속되는 통증 완화를 제공 할 수 있습니다.

"대용량 외과 의사로서 나는 항상 EXPAREL을 사용합니다. 그러나 사용자로서 우리는 그 성능이 환자마다 다르다는 것을 알고 있습니다. Matrix BioHydrogel에서 수행 된 작업을 보았을 때, 나는 참여해야했습니다. AnestaGel ™은 내가 처음부터 원했던 제품입니다. 그래서 나는 주주 다. "

Dr. Stefano Sinicropi
척추 외과 의사, 중서부 척추 및 두뇌 연구소

 

시장 규모

InSitu Biologics는 AnestaGel이 수술 전후 통증 관리를 위해 세 가지 시장에서 사용될 수 있다고 믿습니다.

수술 부위 / 수술 주변

미국에서 약 90 건의 외과 수술을 예상하여 미국에서 판매되는 약 / 기기 10B를 산출합니다.

말초 신경 차단

이것은 대부분의 수술 절차에서 발생하며 20 년도까지 $ 2025B로 성장할 것으로 예상되는 제품 시장입니다.

경막 밖의

미국의 추정 2.5M 절차 및 $ 1B로 예상되는 제품 시장.

오피오이드 유행에 대처하기

미국 스키 점프 팀 (Ski Jump Team)의 정형 외과 의사이자 팀 의사 인 스캇 시그먼 (Scott Sigman)

"매년 70 만명의 수술 환자가 아편 계 약물을 투여받으며 연구 결과 15이 장기 복용으로 이어지면서 외과 적 환경이 전반적인 사회 전염병의 부주의 한 관문이되었다는 것을 보여줍니다 .... 병원은 예방 가능한 오피오이드 노출을 최소화하기위한 전략을 실행하는 것 "

비록 아편 유사 제제가 통증 관리에 효과적인 치료제임이 판명되었지만, 아편 제 중독과 관련된 이슈는 계속해서 주요 초점을 맞추고 있으며, 이는 통증 관리를위한보다 안전하고 효과적인 제품 개발의 중요성과 중요성을 높여줍니다. 수술후 통증 관리를 위해보다 효과적이고 오래 지속되는 제품의 필요성은 매우 중요합니다. 단점에도 불구하고 Exparel®의 초기 상업적 승인 및 성공에 큰 도움이되며 AnestaGel .

  • 매년 70 만명의 수술 환자가 아편 제를 투여 받고 있으며, 연구 결과에 따르면 1의 15은 장기간 사용할 것입니다
  • 미국에서는 오피오이드 관련 AE로 인해 입원 기간이 55 % 증가합니다.
  • 오피오이드는 42,000의 2016 사망에 더 많이 관여했으며, 오피오이드 사망은 1999 이후 5 배 증가했습니다.
  • CDC 연구에 따르면 1 일 처방조차도 장기간의 학대로 이어질 수 있으며 한 달 간 처방받은 사람들의 30 %만이 오피오이드 의존성을 나타 냈습니다.

부적 절한 통증 완화

수술 적 통증 관리는 오피오이드가 여전히 지배적 인 광대 한 시장입니다. 병원, 의사 및 환자가 새로운 옵션을 제공함에도 불구하고 부적절한 부분을 계속 찾아내는 영역입니다. 많은 연구와 연구 결과는 수술 후 통증 완화가 불충분하고 비 - 오피오이드 대체 요법에 대한 주요 필요성이 있다는 사실을 강조합니다. 연구 결과의 샘플은 오른쪽에 표시됩니다 :

  • 매년 46 만원의 입원 환자와 53 만 건의 외래 수술을 실시한이 환자 중 절반은 여전히 ​​통증이 불충분합니다
  • 진통제를 복용 한 환자의 25 %는 부작용을 경험했습니다.
  • 수술 후 통증은 환자의 80 % 이상에서 발생합니다.

재정적 인 기회

AnestaGel의 재정적 인 기회는 기술만큼 파괴적 일 수 있습니다. AnestaGel ™은 AnestaGel ™ 프랜차이즈를 둘러싼 제품 라인 확장 및 새로운 보조 제품에 대한 기회로 회사가 고통 시장에서 선도적 인 지위를 차지할 수있는 기회를 제공합니다.

회사는 AnestaGel ™ 및 Matrix BioHydrogel에 대한 막대한 투자 및 개발 경력으로 인해 최종 개발 및 상용화의 위험이 크게 줄어들 것으로 확신합니다. InSitu는 AnestaGel ™이 안전하고 효능이 입증 된 통증 조절을위한 독특하고 새로운 제품이라고 믿습니다.

제품 기회

우리는 Matrix Technology와 "caine"계열의 의약품으로 구성된 AnestaGel이 통증을 앓고있는 여러 가지 외과 환자 집단에서 치료 적용이 가능하도록 상용화 될 수 있다고 믿습니다. 외과 시장의 예는 다음과 같습니다.

연조직 수술 정형 외과 수술
헤르니아 들장미의 열매
담낭 절제술 무릎
항문 / 직장 등뼈
자궁 적출술 골절
콜론 어깨
개복술 / 복강경 검사 발 및 발목
내분비

지적 재산권 및 특허 포트폴리오

Materials and AnestaGel ™ 어플리케이션은 20 발행 특허 (주로 Cleveland Clinic Foundation을 통한 Calabro 특허) 및 수많은 출판 된 특허 출원 및 특허 출원으로 구성된 강력한 특허 포트폴리오에 의해 지원됩니다. InSitu의 제조 및 개발 영업 비밀은 특허 포트폴리오와 일치하며 많은 의료 플랫폼에서 InSitu의 핵심 역량을 극대화합니다.

주요 하이라이트

  • 일치하는 OUS 포지션과 함께 22 + 미국 특허 발행
  • 클리블랜드 클리닉 재단으로부터 허가받은 하이드로 겔 기술
  • 비상장 거래 기반 회사
  • 비 - 오피오이드 통증 완화 옵션

임상 전 결과

초기 동물 연구 결과 AnestaGel ™은 업계 최고의 수술후 통증 치료제 인 Exparel (Pacira, Inc.)보다 300 % 더 오래 지속되었습니다. 또한 AnestaGel ™은 8에 Expires를 더 곱한 후 72 시간을 초과하여 완전한 신경 차단을했습니다.

전 임상 타당성 조사 결과 :

에 등장

 

AnestaGel 정보

AnestaGel ™은 지속적으로 방출되는 진통제를 표적 조직에 전달하는 흥미롭고 참신한 접근법입니다. AnestaGel ™ 제품은 초기 2000에서 시작된 Cleveland Clinic Foundation (CCF)이 만든 생체 적합성 하이드로 겔에 대한 특허 포트폴리오 및 개념 증명을 기반으로하는 InSitu의 독점적 인 Matrix BioHydrogel 플랫폼을 사용합니다.

매트릭스 BioHydrogel의 모든 구성 요소는 신체에서 만들어 지거나 신체에서 신진 대사 될 수 있습니다. 특정 조직에 대해 목표로 삼은 사용 길이에 대한 물리적 형태 및 흡수 속도를 정확하게 조정하는 InSitu의 능력이 매우 바람직합니다. InSitu는 회사의 Matrix BioHydrogel 기술과 "caine"계열의 의약품으로 구성된 AnestaGel이 통증을 앓고있는 여러 가지 외과 환자 집단에서 치료 적용이 가능하도록 상업화 될 수 있다고 믿습니다.

AnestaGel ™은 수술 후 통증 조절, 조정 가능, 생체 적합성, 표적 부위 특이성, 융통성이있는 새롭고 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. AnestaGel ™은 회사의 현재까지의 테스트 결과를 바탕으로 효과적인 통증 관리를위한 우수한 솔루션을 제공 할 수 있으며, Pacira Pharmaceuticals, Inc.의 EXPAREL®보다 더 빠른 연기와 더 오래 지속되는 통증 완화를 제공 할 수 있습니다.

AnestaGel ™ 샘플 재료

샘플 재질

타임 라인

 
2014

Q1 * 용출 시험 완료
* 침출 된 푸른 물

Q2 * InSitu Biologics, LLC 설립

Q3
* 부채 파이낸싱에서 $ 300,000 인상

Q4 * 특허 라이센스 완료

 
2015

Q1 * 매트릭스 및 AnestaGel 정의

Q2 * $ 1 백만 인상

Q3
* 첫 번째 전임상 연구 완료

Q4 * 분석은 Exparel과 비교하여 통계적으로 성공을 나타 냈습니다.

 
2016

Q1
* 추가 특허 출원

Q2
* 백서 발표

Q3
* 독성이없는 최대 투여 독점 연구 완료

Q4
* PODD-Boston에서 발표 됨

 
2017

Q1
* 첫 번째 GLP 연구 완료

Q2
* 전임상 연구에서 Exparel에 비해 통증 완화 효과 입증

Q3
* GLP 출판물 허용

Q4
* $ 400k 이상 올렸습니다.

 
2018

Q1
* 재무 감사 ​​완료
* 모든 채무로 전환
* 제출 된 10,000,000 RegA + 오퍼링

Q2
* RegA + Offering 시작
* Hutchins & Taylor의 GLP 논문 발표

Q3
* 최종 GLP 연구 결과 발표
* Phase 1 제조 시작

Q4
* AnestaGel의 Phase 1 임상 연구 승인 승인

 
2019

Q1
* 1 임상 연구 시작

Q2
* Complete Phase 1 임상 연구

Q3
* 최종 GLP 연구 결과 발표
* Phase 1 제조 시작

Q4
* Phase 1 임상 연구 결과 발표

 
2015

Q1
* 매트릭스 및 AnestaGel 정의

Q2
* $ 1 백만 인상

Q3
* 첫 번째 전임상 연구 완료

Q4
* 분석은 Exparel과 비교하여 통계적으로 성공을 나타 냈습니다.

 
2017

Q1
* 첫 번째 GLP 연구 완료

Q2
* 전임상 연구에서 Exparel에 비해 통증 완화 효과 입증

Q3
* GLP 출판물 허용

Q4
* $ 400k 이상 올렸습니다.

 
2019

Q1
* 1 임상 연구 시작

Q2
* Complete Phase 1 임상 연구

Q3
* 최종 GLP 연구 결과 발표
* Phase 1 제조 시작

Q4
* Phase 1 임상 연구 결과 발표

 
 
2014

Q1
* 용출 시험 완료
* 침출 된 푸른 물

Q2
* InSitu Biologics, LLC 설립

Q3
* 부채 파이낸싱에서 $ 300,000 인상

Q4
* 특허 라이센스 완료

 
2016

Q1
* 추가 특허 출원

Q2
* 백서 발표

Q3
* 독성이없는 최대 투여 독점 연구 완료

Q4
* PODD-Boston에서 발표 됨

 
2018

Q1
* 재무 감사 ​​완료
* 모든 채무로 전환
* 제출 된 10,000,000 RegA + 오퍼링

Q2
* RegA + Offering 시작
* Hutchins & Taylor의 GLP 논문 발표

Q3
* 최종 GLP 연구 결과 발표
* Phase 1 제조 시작

Q4
* AnestaGel의 Phase 1 임상 연구 승인 승인

InSitu Biologics 팀 만나기

제임스 세가 마크
CEO (최고 경영자)

Jim은 많은 의료 기술 벤처 기업의 창업자, 발명가, 투자자 및 운영자입니다. Jim은 2007의 Matrix 기술을 연구하기 시작했으며 2014의 InSitu Biologics를 공동 설립했습니다. Jim은 40이 의약품에 대해 발행 한 특허에 대한 발명가이며 독점 제품을 설계, 확장 제조 및 "환자에게"제공하는 "단순한 아이디어"에서 가져 오는 전체 기업을 전문으로합니다. Jim은 위스콘신주의 Waukesha에있는 Carroll University에서 과학 학사 학위를, Milwaukee의 Stritch 대학에서 MBA를 취득했습니다.

빌 테일러
수석 과학자

Bill은 InSitu Biologics의 공동 설립자이며 2007의 Matrix에서 작업을 시작했습니다. Bill은 성공적인 의료 제품 개발 프로그램 관리자이자 과학자이며 정부 연구 보조금에서 $ 900k 이상을 수여 받았으며 생물학적 시스템을 사용하여 화학 치료 및 비무장화에서 업계 논문을 저술했습니다. Bill은 University of Minnesota에서 화학 공학 및 생물학 분야의 이중 전공자를 배출했습니다.

Stefano Sinicropi, 메릴랜드
의료 고문

스테파노 (Stefano)는 InSitu Biologics의 공동 창립자이자 정형 외과 및 신경 외과 수술 기술 교육을받은 척추 수술 전문가의 이사회 인증 전문가입니다. 그는 통증없는 삶으로 환자를 되 돌리는 데 헌신하고 있습니다. 2012에서 Stefano는 Midwest Spine Institute의 사장 겸 CEO로 임명되었으며 "올바른 진단으로 올바른 치료가 가능합니다"라는 비전을 계속 확장했습니다. Stefano는 유명한 Columbia University College of Physicians & Surgeons Medical School에 참석하여 Research / Clinical Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship을 루이빌 대학교 (Louisville University)에서 성공적으로 완수함으로써 척추 수술 전문의 S 박사 (Dr. S)는 콜럼비아 대학교 Presbyterian Hospital에 거주했습니다.

Jacob Hutchins, MD
의료 고문

Jake는 AnestaGel ™과 Exparel을 비교 한 InSitu GLP 연구의 수석 연구원이었으며 Jake는 미네소타 대학교의 지역 마 취 급성 통증 및 외래 수술 부서의 책임자입니다. Jake는 M 건강 외래 수술 센터의 의료 국장이기도합니다. 현재 그의 연구 분야는 성인 및 소아 급성 수술 후 통증뿐만 아니라 외래 마취에 대한 초음파 유도 된 국소 마취를 포함한다. 그의 연구는 다양한 수술 과정에서 수술 후 통증 조절을 위해 리포좀 블 부 바카 인을 사용하는 것도 포함합니다. Jake는 평생 미네소타 출신이며 미네소타 대학 의과 대학 2007 졸업생입니다.

Daniel Sipple, DO
의료 고문

Dr. Dan은 InSitu Biologics의 공동 창립자이자 척추 치료에 중점을두고 다양한 근골격계 및 통증 장애의 진단, 치료 및 재활을 전문으로하는 물리 치료사입니다. Dan은 경막 외 스테로이드 주사, 고주파, 척수 자극 및 초음파 유도 절차를 포함한 다양한 개입을 수행합니다. 미네소타 대학 (University of Minnesota)을 졸업 한 Dan은 데스 모인 스 대학 의과 대학에 다녔으며 매사추세츠 의료 센터 (University of Massachusetts Medical Center)에서 인턴 과정을 마쳤으며 시카고 재활 센터에서 레지던트했습니다. 시플 박사는 메릴랜드 볼티모어의 시나이 병원 (Sinai Hospital)을 통해 중재 적 통증 의학에서의 친목 훈련을 마쳤습니다. Dan은 여러 의료 제품에 대한 발명가이자 공동 발명가입니다.

자주 묻는 질문

AnestaGel이란 무엇입니까?

AnestaGel은 우리의 매트릭스 BioHydrogel을 통해 72-96 시간 동안 방출되는 novacaine 또는 lidocaine과 같은 수술 강도 "caine"약물 인 bupivicaine으로 구성된 전임상 단계 통증 완화 약물입니다. 매트릭스는 마약 마비가 조직과 신경을 둘러싼 것처럼 몸에 의해 천천히 metabolozed biocompatible 젤입니다.

AnestaGel은 어떻게 작동합니까?

AnestaGel은 조직에 주사되거나 수술 부위에 묻힐 수 있습니다. 매트릭스가 신체 조직에서 물을 흡수함에 따라 bupivacaine이이 지역으로 퍼지고 며칠 동안이나 며칠 동안 마비시킵니다.

왜 Reg A +가 아닌 VC 또는 다른 유형의 벤처 자금이 필요합니까?

설립자이자 1 만 달러를 투자 한 First Investor는 모두 유동성 선호가없는 보통주를 구입했습니다. 그들은 등록되지 않았으므로 판매 할 수 없습니다. 우리는 $ 1 백만 투자자에게 각 주식에 대해 2 표를 부여했습니다. 그것은 유일한 차이점입니다. Venture Capital 투자자들은 선호도를 협상하고 다른 주주들이 얻지 못하도록 보장하려고 노력합니다. 우리는 여러 가지 이유로 그렇게하지 않을 것입니다. 리스크와 보상은 RegA + Offering의 모든 사람들에게 동일합니다. 차이가 있다면 더 많은 위험을 무릅 쓰고 일찍 투자하고 잘하면 더 낮은 주가를 지불 할 수 있습니다.

우리는 왜 우리가 성공할 것이라고 생각합니까?

Expressed, Anestagel은 지역 수술 후 통증 치료를 위해 허가 된 유일한 제품에 대한 전임상 연구에서 Exparel보다 통계적으로 유의 한 통증 완화 효과를 나타냈다. 1-96 시간의 Exparel과 비교했을 때 혈류에 AnestaGel이 더 많이 존재 함을 확인한 다른 연구도 있습니다.

InSitu Biologics 비즈니스 모델은 무엇입니까?

우리는 구매자의 위험을 줄이고 주주의 가치를 높인 후 매각을 통한 개발로 수익을 창출하기 위해 저비용의 빠른 속도로 움직이는 연구 개발 회사를 운영합니다.

이 투자 기회는 정확히 무엇입니까?

이 투자는 우리 회사에 직접 가서 FDA에 대한 인간 연구의 두 번째 단계에 도달하기 위해 연구 및 제조 완료 비용을 지불합니다. 우리의 RegA + Offering은 $ 24 백만부터 시작하는 가치 평가로 주식을 살 기회를 제공합니다. 비교해 보면 Exparel을 판매하는 회사 인 Pacira는 거의 2 억 달러에 상당합니다.

위험 및 공개

모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

개발 초기 단계 인 Matrix BioHydrogel 프로그램에서 파생 된 새로운 화학 물질은 개발, 테스트 및 규제 정리에 더 많은 시간과 자원이 필요할 수 있으며 상용 제품이 될 수 없습니다.
AnestaGel ™에 대한 GLP 전임상 (동물) 연구의 초기 징후는 임상 (인체) 시험의 결과를 예측하지 못할 수도 있습니다
AnestaGel을 포함한 임상 시험 안전 결과는 확인되지 않을 수 있습니다.
규제 조치 또는 제품 승인을받지 못하면 제품 후보의 개발 및 상용화가 지연되거나 제한되어 예상 수익을 달성하지 못할 수 있습니다.
당사는 제 3 자 공동 작업자에게 크게 의존 할 수 있으며 타사 공동 작업 또는 라이센스 계약의 대상인 의약품 후보자의 개발, 판매, 배포 및 공개를 제한하거나 통제하지 않습니다
제품 후보자와 관련된 협업 취소는 수익에 영향을 미쳐 잠재적 인 경제적 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
우리의 수익은 다른 회사와의 협력 계약에 달려 있습니다. 이러한 계약을 통해 우리는 이행해야하는 의무를 부담하게 될뿐만 아니라 수익은 제 3 자의 성과에 의존하게됩니다. 당사가 당사의 의무를 이행하지 못하거나 이러한 계약에 따라 협력 업체와의 관계를 관리하거나 추가 협업 계약을 체결하지 못하거나 기존 협업이 해지되는 경우 당사 매출은 감소 할 수 있습니다. 공동 작업자를 인수하면 혼란을 야기 할 수 있습니다.
우리의 현금 흐름은보고 된 수익과 다를 수 있습니다.
우리의 수익은 제 3 자 공동 작업자의 성과를 기반으로하는 마일스톤 지불에 달려 있습니다. 이러한 공동 작업자가 이러한 목표를 달성하지 못하면 추가 수익을 얻지 못할 것입니다.
우리의 비즈니스 전략에는 추가적인 협업 계약이 포함됩니다. 당사는 추가 협업 계약을 체결하지 못할 수도 있고 이러한 협약에 대해 상업적으로 허용되는 조건을 협상하지 못할 수도 있습니다
우리는 미래에 필요한 자본을 필요로하고 어려울 수도 있습니다.

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