JASTLabsは、特許出願中の画期的な技術を世界中の何百万人もの女性に提供するとともに、認定投資家向けに1株2ドルで販売する予定です。
民間投資には、元本損失を含むリスクが伴います。
ムスカン・ジョシ氏が承認までの規制プロセスを解説。マイケル・ルービン氏が科学、市場、そして投資先について解説。
私は製薬業界でキャリアを築いてきました。そこでは、小さなディテールが、有望な治療法がそれを必要とする人々に届くかどうかを左右します。私は 薬学修士号また、私は品質管理と品質保証の両方の分野で仕事をしてきたので、新しい治療法が研究室から開発、そして規制当局の審査を経てどのように進むのかを理解しています。
JASTLabs Corporationでは、上級規制・研究開発マネージャーを務めています。 私はJL-112の規制遵守を担当していますそして私は、更年期症状に悩む女性にとって真の選択肢となるよう、私たちの仕事がすべての要件を満たしていることを確認しています。
研究開発における私の経歴は、新しい治療法を市場に投入する際の複雑なプロセスを円滑に進める上で役立っており、この仕事の中で最もやりがいを感じる部分です。
エストロゲンをベースとしたホルモン療法は、更年期症状の標準治療です。膣萎縮、性欲減退、ほてり、睡眠障害など、様々な症状に効果があります。そして驚くべきことに、これらの症状に悩む女性にとって、承認されている唯一の治療法でもあります。数十年にわたる研究と代替療法の必要性が明らかであるにもかかわらず、エストロゲン以外の治療法で、エストロゲン療法の市場における地位を脅かすようなものは未だに現れていません。
エストロゲン療法は、乳がん、脳卒中、血栓症、心血管疾患、子宮内膜がん、胆嚢疾患のリスク上昇と関連している。2002年に女性健康イニシアチブ（WHI）がこれらのリスクを公表すると、処方件数はほぼ一夜にして激減した。多くの女性がエストロゲン療法を中止したり、そもそも開始しなかったり、医師から避けるように言われたりした。
一部の女性にとって、エストロゲン療法は全く選択肢にならない。乳がん経験者。エストロゲン依存性のがん、血栓症、または心臓疾患のリスクがある女性の既往歴がある。世界中で何百万人もの女性が、事実上選択肢がない。そして、このカテゴリーの女性たちは50年間、待たされ続けてきた。
そのギャップは常に明白だった。エストロゲンを使用できない、あるいは使用したくない女性が多数存在するにもかかわらず、根本的な症状に対処できる承認済みの非エストロゲン代替療法は存在しない。ニーズは高まり続ける一方で、技術革新はほとんど停滞していた。
製薬業界はエストロゲンについて改良を重ねてきた。投与量、投与方法、プロゲスチンとの組み合わせなど、様々なバリエーションが試された。分子構造は変わらず、リスクプロファイルも変わらなかった。
JL-112はまさにそれだ。
JASTLabsは、安定化オキシトシンとシルデナフィルを用いて、膣萎縮と性欲減退を治療する局所用クリームを開発しました。少量塗布することで、自然な潤滑と生理的反応を回復させます。エストロゲン療法が効果を示さなかった女性、およびエストロゲン療法が効果を示さなかった女性のために開発されました。
新しい仕組み。新しいカテゴリー。 50年ぶりの真の選択肢。
JL-112は、更年期に伴う膣萎縮と性欲減退の根本的な生理学的メカニズムに対処するために開発された独自の局所用クリームです。1日1回、少量を塗布することで、局所的に作用し、血流を改善し、血管反応を高め、自然な潤滑を回復させ、健康な膣組織の機能をサポートします。JL-112は、更年期に伴う根本的な生物学的変化に働きかけることで、全身的なホルモン曝露なしに、快適さ、感度、そして性的な健康を取り戻すことを目的としています。
JL-112は、特許出願中の安定化プラットフォームを活用し、非ホルモン性の低分子化合物とペプチド治療薬を局所的に送達します。このメカニズムはJASTLabs独自の技術であり、国際的に保護されています。
白色で無臭のクリームを、1日1回、少量塗布します。局所作用を目的として設計されており、忍容性が高く、全身への影響は最小限です。
更年期膣萎縮と性欲減退の両方に対応する、初の局所用非エストロゲン治療薬。特許協力条約に基づき、25件以上の国際特許請求の範囲で特許出願中。
一つの医療基準。一つの開かれた道。
1998年にシルデナフィルが発売されたとき、それは単に既存のカテゴリーに参入しただけではなかった。それは新たなカテゴリーを創造したのだ。製薬会社がそれまで見過ごしてきた男性患者層を対象とした、数十億ドル規模の市場がわずか5年で誕生したのである。
オキシトシンとシルデナフィルの合剤であるJL-112は、女性にとっても同様の動きとなる。これは、医薬品の歴史上、最も治療が行き届いていない層である更年期患者のために特別に開発された、特許出願中の新しい治療薬である。
過去のカテゴリー別実績は、将来の結果を保証するものではありません。この比較は、教育的な観点からのみ提供されています。
リピトールは、それまでの治療法では十分な治療を受けられなかった患者層にアプローチすることで、史上最も売上高の高い医薬品となった。科学的根拠は確立されており、市場は開拓可能だった。そして、その実行力によって、世界的な標準治療へと昇華されたのだ。
JASTLabsによるJL-112の論文は、ホルモン剤を使用しない女性の健康治療薬に同様の論理を適用している。特許出願中の斬新な製剤。見過ごされてきた医薬品分野。従来の創薬プログラムよりも迅速な承認取得を目指した規制経路。
過去のカテゴリー実績は将来の結果を保証するものではありません。JL-112はFDAの承認を受けておらず、承認される保証もありません。
製剤開発および安定性試験に資金が投入された。
膣萎縮および性欲減退のための、複数の濃度に対応した外用クリーム。
物理的および化学的に安定した製剤であり、意図された投与計画に対して試験および検証済みである。
PCT/CA2025/050571は2025年4月22日に出願されました。グローバルな知的財産権の強化が進行中です。
最大750万ドル。Reg A+資格取得への橋渡し。
規制関連のパッケージング、文書作成、およびNDA申請前の作業が進行中です。
2026年第4四半期。承認に向けた次の規制上のステップ。
JASTLabsは合理化された販売モデルを採用しています。JL-112は、患者が既に利用している処方経路を通じて患者に届けられるため、専用の営業部隊や流通網の構築は不要です。
快適さや日常生活に支障をきたす持続的な症状を抱える患者は、より良い治療法を積極的に求めている。
通常の薬局と遠隔医療を通じて配布されるため、新たなインフラは不要です。
各患者は、医師、婦人科医、または内分泌専門医の処方箋に基づいてJL-112を投与される。
JL-112は、1ヶ月に1本のペースで8ヶ月間投与する治療法です。再投与により、患者一人あたり継続的な収益が得られます。
患者一人当たり年間約5,200ドル。既存の販売チャネルにおける、処方箋に基づく継続的な収益。
膣萎縮治療市場は、2023年の2.8億ドルから2030年には約5.0億ドルに成長すると予測されている。女性性機能障害市場は、2023年の1.0億ドルから2032年には約4.0億ドルに成長すると予測されている。
市場データは、JASTLabsのピッチデッキv.25.12.20.2025およびそれを裏付ける調査で参照されています。
| 年 | 規範事例 | 悲観的な | 楽観的 |
|---|---|---|---|
| 2030 | $32M | $32M | $32M |
| 2031 | $225M | $135M | $315M |
| 2032 | $420M | $295M | $600M |
| 2033 | $675M | $448M | $950M |
| 2034 | $1,125M | $750M | $1,500M |
| 2035 | $1,650M | $1,238M | $2,063M |
発売時（2030年）の米国市場シェアは3%で、2035年までに世界市場シェア20%に拡大する。
2つ目の適応症（更年期女性の性欲低下）が承認され、発売された。
これらの予測は将来の見通しを示すものであり、経営陣の見積もりを反映したものです。これらは保証ではありません。実際の結果は大きく異なる可能性があります。
開業医であるペトル博士は、自身の臨床現場でオキシトシンとシルデナフィルの配合剤を用いた治療法を模索し、患者には調剤薬局で調製された個別製剤を使用させた。この実臨床での経験は臨床的な可能性を示唆するものの、製剤自体は、一貫性、長期安定性、拡張可能な製造、規制遵守など、承認された医薬品に求められる基準を満たすように設計されたものではなかった。
JASTLabsは、閉経後の女性のために特別に設計された、安定性、拡張性、規制基準を満たす治療薬という、これまで存在しなかったものを開発する機会に着目しました。長年にわたる製剤開発を経て、同社は有望な臨床コンセプトを承認される可能性のある治療選択肢へと転換することを目的とした、特許出願中の製品であるJL-112を開発しました。
調剤製剤に関する記述は、個々の医師の診療行為を説明するものであり、FDAの承認を受けていないJL-112に関する主張を構成するものではありません。
元ファイザー幹部。INSEADでエグゼクティブMBAを取得。製薬、マーケティング、営業、事業開発など、ライフサイエンス分野で40年以上にわたりブランド構築に携わる。カナダの医療用大麻市場における初期のリーダー。投資家向け電話会議の主要窓口。
オンタリオ州で45年間弁護士として活動。商業用不動産、合弁事業、機関投資家向け法務を専門とする。カナダの大手銀行から信頼される仲介者。複数の事業に積極的に投資している。
医薬品製造および規制関連業務におけるキャリアオペレーター。過去には、Orbus Pharma、Sanitas Pharmaceuticals、CMAX Technologies、Canntab Therapeuticsに勤務。
基礎科学から企業経営まで、数十年にわたる製薬業界でのキャリア。製薬分野におけるアイデアを市場で受け入れられる成果へと転換してきた国際的な実績。
国境を越えたビジネスと知的財産分野で30年以上の経験を持つ。米国特許弁理士として25年のキャリアを持つ。過去には、ワイス製薬、ジェネティクス・インスティテュート、アイオベート社で法務顧問を務めた。
私たちは何が効果的かを推測するのではなく、実践しています。 数十年にわたる製薬業界での経験 よりスマートで、より迅速で、より資本効率の良いモデルへ。
将来の価格設定は経営陣が計画している次回の資金調達ラウンドを反映したものであり、保証されるものではありません。その後の資金調達ラウンドは、資本状況、規制状況、および市場状況によって左右されます。
| 投資 | 株価／株 | 数量割引 |
|---|---|---|
| $ 10,000 - $ 24,999 | $2.00 | スタンダード |
| $ 25,000 - $ 49,999 | $1.90 | 5％オフ |
| $ 50,000 - $ 99,999 | $1.80 | 10％オフ |
| $ 100,000 - $ 249,999 | $1.70 | 15％オフ |
| $ 250,000 - $ 499,999 | $1.60 | 20％オフ |
| $ 500,000 - $ 1,999,999 | $1.50 | 25％オフ |
| $ 2,000,000 + | $1.40 | 最大30%オフ |
今回の適格投資家向けReg D 506(c)ラウンドには、数量割引価格が適用されます。最終的な株価は申込時に確定します。記載されている数値は参考値であり、募集要項の内容によって変更される場合があります。
製剤開発、ラボ試験、臨床設計、第1相および第2相試験、特許強化、Reg A+公開プロセス、SOPおよびソフトウェア、FDA手数料、規制関連契約。
給与、研究室の賃貸料、外部委託の規制関連契約、会計、監査、公認法務、日常業務。1万ドルの人材維持基金を含む。
これは、創業間もない製薬会社へのプライベート投資です。投資元本をすべて失う可能性があります。具体的なリスクには、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
FDAの審査期間と結果は不確実です。迅速な承認手続きは、資本と時間的リスクを軽減しますが、承認を保証するものではありません。
JL-112は、FDAの承認に必要な対照臨床試験をまだ実施していません。これらの試験が完了するまでは臨床結果は不確実であり、承認が保証されているわけではありません。
予測される市場シェアはあくまで推定値です。実際の普及率は、処方医の採用状況、支払者側の動向、競合他社の対応などによって左右されます。
今回のラウンドで取得した株式は非公開であり、自由に取引することはできません。売却時期は、今後の資金調達、ライセンス供与、買収、またはIPOの実施状況によって異なります。
将来の見通しは経営陣の推定に基づくものです。実際の財務結果は大きく異なる場合があります。
投資家は、参加する前に、募集要項全文をよく確認し、自身の財務および法律顧問に相談する必要があります。
投資契約前に全体像を把握したい認定投資家の皆様へ。詳細情報をご送信いただければ、投資家向け概要資料をお送りし、ご希望に応じて電話会議を設定し、募集書類についてご説明いたします。
今回のReg D 506(c)ラウンドは、認定投資家を対象としています。ご投資を決定する前に、募集要項をご確認いただくか、投資家向け概要書をご請求いただくか、マイケル・ルービン氏またはエリック・レーナー氏に直接ご相談ください。
投資家向け広報： エリック・レーナー • [メール保護]
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