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AnestaGel™の紹介:破壊的な非オピオイド性外科鎮痛剤

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InSitu Biologicsは限られた数の投資家に規制A +の提供を開始する予定です。 あなたの投資を予約するあなたの電子メールを入力してください。

InSitu Biologicsは、Matrix™BioHydrogelを使用した新規かつ独自の治療法の開発に焦点を当てた新興バイオテクノロジー企業です。 彼らのリード製品であるAnestaGel™は、長期にわたり持続性のある非アヘン剤の鎮痛剤で、手術時の局所疼痛管理に使用することが目標です。

提供すること

$ 24,035,753
$ 5.75
$ 10,000,000
$ 287.50

特徴

  • 22 +米国特許に発行され、OUSの位置が一致する
  • Cleveland Clinic Foundationからライセンスされたヒドロゲル技術
  • 調整可能、生体適合性、およびpH中性プラットフォーム
  • 予測可能な薬理学的効果を有する高用量薬物負荷貯蔵容量
  • 非オピオイド鎮痛薬オプション
  • 早期ベンチャーチャンス

商談

当社が株式を売却する場合、当社は150,000株式を1株当たり5.75で売却する予定である。 862,500の新しい株式への売却が完了すると、SECに新たな株価提案を提出するつもりです。 SECがこれを承認すれば、新しい価格とより多くの株式を利用できるようになります。 今すぐご予約ください。

投資価格

$ 5.75
$ 875,000
$ 86,250

競合他社

AnestaGel™とは何ですか?

AnestaGel™は、独自のMatrix™BioHydrogelプラットフォームを使用して標的組織に徐放性鎮痛薬を提供します。 ユニークに架橋されたAnestaGelは、手術前のアプリケーションで非オピオイド選択肢を提供することができます。 前臨床のフィージビリティスタディでは、マトリックスBioHydrogelプラットフォームを持続放出粒子Bupivicaineと結合させ、AnestaGelを作製しました。 調査結果は、Exparel®と比較して、24および48時に統計学的に有意な、より大きな鎮痛効果を示した。

前臨床結果

EXPAREL(Pacira、Inc.)と比較して、業界をリードする術後疼痛治療薬です。

300%長く

最初の動物実験によりAnestaGel™が300%長く続く*

8xより多くの容量

AnestaGel™は8倍の容量を搭載*

72 +時間

AnestaGel™は72時間を超える完全な神経ブロックを有していた*

*前臨床結果に関する情報は、 円形を提供する

AnestaGelと産業

AnestaGel™は、オピオイドの節約、チューニング、生体適合性、標的部位特異的、および柔軟性のある、周術期の疼痛管理のための新たな変容的アプローチを提供します。 AnestaGel™は、現在までの当社の試験結果に基づいて、疼痛管理のための優れたソリューションを提供し、Pacira Pharmaceuticals、Inc.のEXPAREL®よりも速く作用し、持続的な鎮痛効果を発揮する可能性があります。

「大量の外科医として、私は常にEXPARELを使用しています。 ユーザーとしては、そのパフォーマンスが患者によって異なることがわかっています。 私がMatrix BioHydrogelで行っていた作業を見たとき、私は関与しなければなりませんでした。 AnestaGel™は私が最初から欲しかった製品です。 だから私は株主だ」

Dr. Stefano Sinicropi
脊椎外科医、中西部脊椎および脳研究所総長

 

市場規模

InSitu Biologicsは、AnestaGelが周術期の疼痛管理の3つの異なる市場で使用できると考えています。

外科手術部位/周術期

米国で90万回の外科手術が行われたことが推定され、米国では10Bの薬品が販売されています。

末梢神経ブロック

これは、大部分の外科的処置において発生し、20年までに2025Bまで成長すると推定される製品市場である。

硬膜外

米国における推定2.5M手続き、および$ 1Bで推定される製品市場。

オピオイド流行に対処する

米国スキージャンプチームの整形外科医とチーム医師のスコット・サイグマン博士によると、

「毎年、70万人を超える術後患者がオピオイドを受けており、15の研究では長期使用に移行する予定であり、外科手術の設定が社会全体の流行に偶然の門戸になっていることが示されています。迅速なオピオイド曝露を最小限に抑えるための戦略を実施することが、

オピオイドは疼痛管理に効果的な治療法であると判明していますが、オピオイド中毒に関連する問題は引き続き重要な焦点になり、より安全で効果的な疼痛管理製品の開発の重要性と重要性が高まります。 術後の疼痛管理のために、より効果的で長持ちする製品の必要性は非常に重要であり、その短所にもかかわらずExparel®の初期の商業的受け入れと成功の後ろで、またAnestaGel 。

  • 毎年、70万人以上の手術後の患者がオピオイドを受けており、研究は1の15が長期使用に移行することを示しています
  • 米国では、オピオイド関連のAEによる入院期間の55%の増加があります
  • オピオイドは42,000の2016死亡以上に関与しており、オピオイド死亡は1999の5倍になっています。
  • CDC試験では、1日の処方でも長期間の虐待につながり、1ヵ月間の処方箋を与えられた人々の30%がオピオイド依存症を発症したことが示されています。

不十分な鎮痛

手術による疼痛管理は、オピオイドによって支配されている広大な市場である。 病院、医師、患者が新しい選択肢を打ち負かすにもかかわらず、不十分と判断し続ける領域です。 数多くの研究と研究は、術後の疼痛緩和が不十分であり、非オピオイド代替薬に対する大きな必要性が残っているという事実を補強している。 研究成果のサンプルが右側に示されています。

  • 毎年行われる46人の入院患者数と53人の外来患者数のうち、これらの患者の半分は依然として不十分な疼痛緩和を経験している
  • 鎮痛薬を投与された患者の25%は副作用を経験した。
  • 術後の痛みは80%以上の患者で起こる

財務上の機会

AnestaGelの財務上の機会は、技術として潜在的に破壊的です。 AnestaGel™は、AnestaGel™フランチャイズを取り巻く製品ライン拡張と新しい付帯製品の機会を利用して、企業が痛み市場で主導的地位を占める機会を表しています。

同社は、AnestaGel™とそのマトリックスBioHydrogelの重要な投資と開発の歴史は、最終的な開発と商品化のリスクを大幅に軽減すると強く信じています。 InSituはAnestaGel™が、安全で効果的であることが証明できる痛み管理のためのユニークで斬新な製品だと考えています。

製品の機会

当社は、マトリクス技術と医薬品の「ケイン」ファミリーのいずれかで構成されたAnestaGelは、疼痛を患っている多くの異なる外科的患者集団において治療的適用が可能なように商品化できると考えている。 これらの外科手術市場のいくつかの例は、以下を含む:

軟部組織手術 整形外科
ヘルニア ヒップ
胆嚢摘出術
肛門/直腸 脊椎
子宮摘出術 骨折
コロン ショルダー
開腹手術/腹腔鏡検査 足と足首
内分泌腺

知的財産と特許ポートフォリオ

材料およびAnestaGel™アプリケーションは、20発行の特許(主にThe Cleveland Clinic FoundationによるCalabro特許)および多数の公開済み、係属中および出願中の特許からなる強力な特許ポートフォリオによって支えられています。 InSituの製造と開発の営業秘密は、特許ポートフォリオと整合し、多くの医療プラットフォームにわたってInSituのコアコンピタンスを最大化します

主なハイライト

  • 22 +米国特許に発行され、OUSの位置が一致する
  • Cleveland Clinic Foundationからライセンスされたヒドロゲル技術
  • 非公開の取引ベースの会社
  • 非オピオイド鎮痛薬オプション

前臨床結果

AnestaGel™は、業界初の術後疼痛治療薬Exparel(Pacira、Inc.)よりも300%長く持続することが明らかになりました。 また、AnestaGel™は8にExpiresをかけ、72時間を超えて完全に神経ブロックしました。

前臨床フィージビリティスタディ結果の結果:

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AnestaGelについて

AnestaGel™は、徐放性鎮痛薬を標的組織に送達するためのエキサイティングで斬新なアプローチです。 AnestaGel™製品はInSitu独自のMatrix BioHydrogelプラットフォームを使用しています。このプラットフォームは特許ポートフォリオと初期の2000で始まるクリーブランドクリニック財団(CCF)によって作成された生体適合性ヒドロゲルのコンセプトの証明に基づいています。

Matrix BioHydrogelのすべての成分は、体内で作られるか、体内で代謝されます。 特定の組織に対する標的化された長さへの物理的形態および吸収速度を正確に調整するインシチュの能力が非常に望ましい。 InSituは、当社のMatrix BioHydrogel技術と "Caine"ファミリーの医薬品で構成されたAnestaGelは、疼痛を患っている多くの異なる外科的患者集団において治療的適用が可能であると商業化できると考えている。

AnestaGel™は、オピオイドの節約、チューニング、生体適合性、標的部位特異的、および柔軟性のある、周術期の疼痛管理のための新たな変容的アプローチを提供します。 AnestaGel™は、現在までの当社の試験結果に基づいて、疼痛管理のための優れたソリューションを提供し、Pacira Pharmaceuticals、Inc.のEXPAREL®よりも速く作用し、持続的な鎮痛効果を発揮する可能性があります。

AnestaGel™サンプル材料

サンプル材料

タイムライン

 
2014

Q1 *溶出試験完了
*浸出した青水

Q2 * InSitu Biologics、LLCを統合

Q3
*借入金調達における$ 300,000を引き上げた

Q4 *特許ライセンスの完了

 
2015

Q1 * MatrixとAnestaGelの定義

Q2 * $ 1百万を調達

Q3
*最初の前臨床試験を完了

Q4 *分析はExparelと比較して統計的に成功した

 
2016

Q1
*追加の特許出願

Q2
*ホワイトペーパーを公開

Q3
毒性のない最大投与試験を完了

Q4
* PODD-Bostonで発表

 
2017

Q1
*最初のGLP試験を完了

Q2
*前臨床試験におけるExparelと比較して、より多くの痛みの軽減が証明された

Q3
* GLPの出版物は受け入れた

Q4
* $ 400k以上に上がった

 
2018

Q1
*財務監査の完了
*すべての債務を転換
*提出$ 10,000,000 RegA +オファー

Q2
* RegA + Offeringを開始する
* Hutchins&TaylorによるGLP用紙の発表

Q3
*最終的なGLP研究成果発表
* Phase 1製造を開始する

Q4
* AnestaGelのフェーズ1臨床試験の承認を受ける

 
2019

Q1
*フェーズ1臨床試験を開始

Q2
*完全フェーズ1臨床試験

Q3
*最終的なGLP研究成果発表
* Phase 1製造を開始する

Q4
*フェーズ1臨床試験の結果を発表

 
2015

Q1
* MatrixとAnestaGelの定義

Q2
* $ 1百万を調達

Q3
*最初の前臨床試験を完了

Q4
*分析はExparelと比較して統計的に成功した

 
2017

Q1
*最初のGLP試験を完了

Q2
*前臨床試験におけるExparelと比較して、より多くの痛みの軽減が証明された

Q3
* GLPの出版物は受け入れた

Q4
* $ 400k以上に上がった

 
2019

Q1
*フェーズ1臨床試験を開始

Q2
*完全フェーズ1臨床試験

Q3
*最終的なGLP研究成果発表
* Phase 1製造を開始する

Q4
*フェーズ1臨床試験の結果を発表

 
 
2014

Q1
*溶出試験完了
*浸出した青水

Q2
* InSitu Biologics、LLCを統合

Q3
*借入金調達における$ 300,000を引き上げた

Q4
*特許ライセンスの完了

 
2016

Q1
*追加の特許出願

Q2
*ホワイトペーパーを公開

Q3
毒性のない最大投与試験を完了

Q4
* PODD-Bostonで発表

 
2018

Q1
*財務監査の完了
*すべての債務を転換
*提出$ 10,000,000 RegA +オファー

Q2
* RegA + Offeringを開始する
* Hutchins&TaylorによるGLP用紙の発表

Q3
*最終的なGLP研究成果発表
* Phase 1製造を開始する

Q4
* AnestaGelのフェーズ1臨床試験の承認を受ける

InSitu Biologicsチームを紹介します

ジェームス・セガマーク
最高経営責任者(CEO)

ジムは、多くのメディックベンチャーの創業者、発明家、投資家、所有者のオペレーターです。 ジムは2007のMatrixテクノロジーに取り組み、2014のInSitu Biologicsを共同設立しました。 ジムは、40が医療用医薬品の特許を発明したことを主張しており、独自の製品を「ちょうどアイデア」から設計、スケールアップされた製造、そして「患者に」提供するトータル企業を専門としています。 ジムは、ウィスコンシン州のキャロル大学で科学の学士号を取得し、ミルウォーキーの枢機卿Stritch大学でMBAを取得しました。

ビル·テイラー
主任研究員

BillはInSitu Biologicsの共同設立者であり、2007のMatrixでの作業を開始しています。 Billは成功した医療製品開発プログラムマネージャーおよび科学者であり、政府の研究助成金で$ 900kを受賞し、生物学的システムを利用した化学浄化および非武装化に関する業界論文を執筆しました。 ビルは、ミネソタ大学の化学学士号を取得し、化学工学と生物学の二重専攻を専攻しています。

Stefano Sinicropi、MD
メディカルアドバイザー

Stefanoは、InSitu Biologicsの共同設立者であり、脊髄手術の審査員として認定され、整形外科および神経外科手術の両方で訓練されています。 彼は患者を苦痛のない生活に戻すために練習を捧げる。 2012では、StefanoはMidwest Spine Instituteの社長兼CEOに任命され、「正しい診断は正しい治療を可能にする」というビジョンを拡大し続けています。ステファノ氏は有名なコロンビア大学の医師&外科医学校に通い、研究/臨床Kenton D. Leatherman脊髄フェローシップをルイビル大学で成功裡に修了したDr. Sは、コロンビア大学のPresbyterian Hospitalで居住し、SはDr. Spinal Surgeryを専攻しました。

Jacob Hutchins、MD
メディカルアドバイザー

JakeはInSitu GLP Studyの主任研究員であり、AnestaGel™とExparelを比較し、Jakeはミネソタ大学の地域麻酔急性疼痛および外来手術部門のディレクターです。 JakeはM Health Ambulatory Surgery Centerの医療ディレクターでもあります。 現在の研究テーマは、成人および小児急性術後疼痛ならびに歩行麻酔における超音波誘導麻酔である。 彼の研究はまた、様々な外科的処置における術後疼痛制御のためのリポソームブピバカインの使用を含む。 ジェイクは生涯にわたってミネソタ州出身で、ミネソタ大学医学部の2007卒業生です。

Daniel Sipple、DO
メディカルアドバイザー

Dr. Danは、InSitu Biologicsの共同設立者であり、背骨ケアに重点を置いたさまざまな筋骨格系および疼痛障害の診断、治療およびリハビリを専門とする理学療法士です。 Danは硬膜外ステロイド注射、高周波、脊髄刺激および超音波誘導処置を含む多数の介入を行う。 ミネソタ大学の卒業生Danは、デモイン大学の医学部に在籍し、マサチューセッツ大学メディカルセンターでインターンシップを行い、シカゴのリハビリテーション研究所で居住しました。 シップル医師は、メリーランド州ボルティモアのシナイ病院を通じた介入疼痛治療のフェローシップトレーニングを完了しました。 ダンは、複数の医療製品の発明者で共同発明家でもあります。

よくある質問

AnestaGelとは何ですか?

AnestaGelは、マトリックス生物学的ヒドロゲルを介して72-96時間にわたって放出される、ブピバカイン、ノバカインまたはリドカインのような外科的強度「カイン」薬物からなる前臨床段階の鎮痛薬である。 マトリックスは、体がゆっくりと代謝される生体適合性のゲルです。薬物の麻痺が組織や神経を取り囲むためです。

AnestaGelはどのように機能しますか?

AnestaGelは、組織に注入するか、手術部位に塗抹することができます。 マトリックスが体の組織から水分を吸収するにつれて、ブピバカインはその地域に広がり、数日および数日間それを失う。

VCやその他のベンチャー資金調達ではなく、なぜA +を登録するのですか?

私たちの創設者、および$ 1万ドルを投資した第一の投資家は、すべて流動性優先のない普通株式を購入しました。 彼らはどちらにも登録されていないので、売ることはできません。 私たちは、1株につき2つの投票を$ 1 million投資家に与えました。 それは唯一の違いです。 ベンチャーキャピタルの投資家は、優先順位を交渉し、他の株主が得られないことを保証しようとします。 私たちはいろいろな理由でこれを行うつもりはありません。 RegA + Offeringの皆様にはリスクと報酬は同じですが、それよりもリスクが高い方が早い時期に投資し、より低い株価を支払っていただければ幸いです。

なぜ我々は成功すると思いますか?

Expressed、AnestagelはExpuralよりも統計的に有意な疼痛緩和をもたらしました。 他の研究では、1-96時間のExparelと比較して、血流中にAnestaGelがより多く存在することも確認されています。

InSitu Biologicsビジネスモデルとは何ですか?

当社は、買収者のリスクを軽減し、株主の価値を高めた後、売却による収益化を目指して、低オーバーヘッドの、急速に変化する研究開発会社を経営している。

この投資機会は正確には何ですか?

この投資は、FDAの第2段階のヒト研究に到達するために、研究と製造の完了を払うために当社に直接渡されます。 当社のRegA + Offeringは、人々が$ 24 millionで始まる評価で株式を購入する機会を与えます。 同様に、Exparelの販売のみで構成されているPaciraは、約$ 2億ドルの価値があります。

リスクと開示

すべての商標は、それぞれの所有者に帰属します。

開発の初期段階にあるMatrix BioHydrogel Programに由来する新しい化学物質は、開発、試験、規制クリアランスに多くの時間とリソースを必要とし、実行可能な商業製品をもたらさない可能性があります。
AnestaGel™のGLP前臨床(動物)試験による活動の早期適応症は、臨床(ヒト)試験の結果を予測しない可能性がある
AnestaGelを含む臨床試験の安全性の結果は確認されない場合があります
規制上の措置や製品承認を得られなかった場合、製品候補の開発と製品化が遅れたり、制限されたりして、予想される収益を達成できなくなる可能性があります
当社は第三者の共同事業者に大きく依存する可能性があり、当社は第三者の共同またはライセンス契約の対象となる医薬品候補者の開発、販売、流通および開示を制限または制限している
製品候補に関するコラボレーションのキャンセルは、当社の収益に影響を与え、潜在的な経済的利益に悪影響を及ぼす可能性がある
当社の収益は、他社との協業契約に依存する可能性がある。 これらの契約により、当社は履行されなければならない義務を負う可能性があり、当社の収益は第三者の業績に左右される。 当社が義務を履行できない場合や、これらの契約に基づいて共同事業者との関係を管理できない場合、または追加の共同契約を締結した場合、または既存の共同事業が終了した場合、当社の収益は減少する可能性がある。 共同編集者の獲得は混乱を招く可能性があります
当社のキャッシュフローは、当社の報告された収益と異なる可能性がある
当社の収益は、第三者の共同事業者による業績に基づくマイルストーン支払いにも依存する可能性がある。 そのようなマイルストーンを達成するためのそのような共同事業者の失敗は、当社が追加の収益
当社の事業戦略には、追加の協調契約への参入が含まれる。 当社は、追加の共同契約を締結することができない場合や、これらの契約について商業的に受け入れ可能な条件を交渉することができない場合があります
将来的に必要な資金を必要とする

オファーリングサーキュラー

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金銭やその他の懸念は無制限であり、返答された場合には受諾されません。 購入するオファーは受け付けられません。また、SECとの間で締結された誓約書がSECによって遵守されている場合を除いて、証券は受理され、購入価格の一部を受け取ることはできません。 そのような申し込みは、認定日後に受領したことを通知する前に、いかなる種類の義務または義務を負うことなく、撤回または訂正されることがあります。 関心の表明には、いかなる種類の義務または約束も含まれません。 この募集に関する証券取引所の声明は、証券取引委員会(SEC)に提出された。 その誓約文の一部である、事前提供の円周のコピーを得ることができます:ここをクリックして、1933の証券法に基づく規制のもとで会社は「水をテストしています。 このプロセスにより、企業は、その証券の予定された募集に関心があるかどうかを決定することができます。 会社は規制の下で募集を行うための義務を負いませんA. A.投資の関心を示す人の全てではなく、一部の人に提供することを選択することができ、その募集は規制の下で成り得ないことがあります。会社がオファーを受けて行った場合は、証券取引委員会(SEC)への声明が提出された後、売り上げを得ることができるだけであり、SECはその声明を「認定」しています。 本募集陳述書の情報は、会社が現在提供している情報よりも完全であり、重要な方法では異なる可能性があります。 投資前にSECに提出された書類を読む必要があります。 募集資料には、会社、事業計画と戦略、およびその業界に関する他の事項と関連して、将来の見通しに関する記述および情報が含まれている場合があります。 これらの将来見通しに関する記述は、会社の経営陣が判断した趣旨、現時点で入手可能な情報、および現時点で入手可能な情報に基づいています。 「見積もり」、「プロジェクト」、「信じる」、「予測する」、「意図する」、「予測する」、および同様の表現は、提供資料に使用されるときには、将来の見通しに関する記述を構成するための将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。 これらの記述は、将来の見通しに関する経営陣の現在の見解を反映し、将来の見通しに関する記述に含まれている会社の実際の結果と事実上異なる結果をもたらす可能性のあるリスクおよび不確実性に左右されます。 投資家は、発注時にのみ記載されているこれらの発注書に信頼を置かないように注意してください。 そのような日付または後に発生したイベントの発生を反映するために、これらの将来見通しに関する記述を改訂または更新する義務はないものとします。