ジェネリック医薬品については聞いたことがあるでしょうが、バイオシミラーについては聞いたことがありますか?

生物製剤市場での競争激化を目的とした議会の判決のおかげで、この用語は最近、製薬業界以外でもよく使われるようになりました。

この言葉の意味やバイオシミラーの長所と短所について混乱しているのは、あなただけではありません。 この記事では、生物学的製剤、バイオシミラー、およびすべての人にとって処方箋をより手頃な価格にするためにこれら XNUMX つがどのように相互作用するかについて、知っておくべきことをすべて説明します。

バイオシミラーとは何ですか?

バイオシミラーは、以前に FDA に承認された生物学的医薬品と非常によく似た構造と機能を持つ生物学的製品です。

従来の医薬品とは異なり、生物学的製剤は生体または生体の一部から作られます。 それらを構成する分子は、非生物合成薬剤よりもはるかに大きく、より複雑です。

最もよく知られている生物学的製剤の XNUMX つは、非常に複雑なペプチドで作られているインスリンです。 その他のよく知られた例には、ワクチン、ボトックス、成長因子製品などがあります。

新しい生物学的医薬品は生物学的製剤と呼ばれます。 これらのオリジナルに非常に類似するように作成された複製バージョンは、バイオシミラーと呼ばれます。

バイオシミラーはジェネリックと同じですか?

伝統的な医薬品は合成的に作られているため、処方を再現して同一の製品を作るのは非常に簡単です。 これが発生すると、その後の製剤はジェネリック医薬品として知られます。

しかし、生物学的製剤を再生産するプロセスははるかに複雑です。 特許取得済みの製造方法を利用できない場合、この種の薬物の再生産はオリジナルと非常に似ている可能性がありますが、まったく同じになることはありません。

レクリエーションが参照製品と非常に類似した構造と機能を備えている場合、バイオシミラーと命名する資格があります。 FDA はこれらの製品をテストして、参照薬物と比較して安全性、純度、または効力において臨床的に意味のある差異がないことを確認します。

市場という観点から見ると、バイオシミラーとジェネリック医薬品は非常に似た役割を果たしています。 これについては、このページの後半で触れます。

なぜ今バイオシミラーが入手可能になったのでしょうか?

最初のバイオシミラーは、生物製剤価格競争およびイノベーション法が可決されてから丸 2015 年後の XNUMX 年に FDA によって承認されました。

バイオシミラーが市場に出回らないのは、複製されるバイオ医薬品の特許を所有する企業が法的差し止め命令を申し立てたことと大きく関係している。 

最近では、議会の決定と FDA による変更により、企業によるバイオシミラーの製造と発売が容易になりました。

ここ数年、私たちは多くの新しいバイオシミラーが市場に登場するのを見てきました。 しかし、バイオシミラーのインスリンの数は依然として非常に少ないです。 現在入手可能なものは、アメリカの有名ブランドのインスリンすべてを製造しているのと同じ XNUMX 社によって製造されています。

バイオシミラーは有名ブランドと同じくらい優れていますか?

バイオシミラーが FDA の承認を得る要件の XNUMX つは、参照製品と同じ結果を生じなければならないことです。 それらは同じくらい効果的で、同じくらい強力で、同じくらい安全でなければなりません。

バイオシミラーの作用や副作用に臨床的に意味のある違いは存在しません。

市場にあるどのバイオシミラーも、エミュレートするために作られた参照製品と同様に機能すると確信できます。

バイオシミラーはどのようにインスリン価格を下げることができるのでしょうか?

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも有名ブランドの医薬品よりもはるかに低価格で販売されています。 これにより、顧客は治療の選択肢をより手頃な価格で手に入れることができるだけでなく、時間が経つにつれて、バイオシミラーは元の参照薬のコストも下げるのに役立ちます。

オリジナルと同じ結果をもたらし、より安価な薬が入手可能な場合、有名ブランド企業が競争するために持つ唯一の選択肢は、製品の価格を下げることです。

インスリン市場では、この種の競争は長い間欠如していました。

現在、米国で使用が承認されているインスリンを製造している会社は XNUMX 社だけです。 これらの有名ブランドのインスリンの市場価格は、各医薬品の製造コストをはるかに超えています。 しかし、より手頃な価格の選択肢がなければ、企業は価格（または利益率）を下げる理由がありません。

これらの企業の中には、インスリン価格の引き下げを求める議会の訴えをなだめることを期待して、独自のバイオシミラーを製造しているところもある。 残念ながら、これらの大手企業は、安価な医薬品の流通場所を管理しており、市場を簡単に操作できるため、自社の高価格の有名ブランド製品が最も入手しやすい選択肢であり続けています。

インスリン価格を真に下げる鍵は、自社製品の成功に専念する新興企業が開発した効果的で手頃な価格のバイオシミラーを導入することで、真の競争を促進することです。

インスリンとは何ですか?

インスリンは膵臓で作られるホルモンです。 これにより、体は多くの炭水化物に含まれる糖の一種であるグルコースをエネルギーとして利用できるようになります。 食後、消化管は炭水化物を分解してブドウ糖に変え、小腸の内壁を通じて血流に吸収されます。 グルコースが血流に入ると、インスリンによって体中の細胞が糖を吸収し、エネルギーとして使用します。 

インスリンは血糖値のバランスをとるのにも役立ちます。 血流中にグルコースが過剰になると、インスリンはそれを肝臓に蓄えるように体に信号を出します。 貯蔵されたグルコースは、食間や体がストレスを感じているとき、または追加のエネルギーブーストが必要なときなど、血糖値が低下するまで放出されません。

糖尿病は、体がインスリンを生成しない場合（1 型）、または十分なインスリンを生成しない場合（2 型）に発生します。 インスリンの注射は、体のインスリンを置き換えたり補充したりして、両方のタイプの糖尿病の治療に役立ちます。 1 型糖尿病の人はインスリンを作ることができないため、血糖値をコントロールするためにインスリンを注射する必要があります。 2 型糖尿病患者は、ライフスタイルの変更や経口薬によって血糖値を管理できる可能性があります。 しかし、最終的には、2 型糖尿病患者であっても、単に十分なインスリンを生成できない可能性があり、血糖値を制御するためにもインスリンが必要になります。

利用可能なインスリンにはどのような種類がありますか?

糖尿病の治療に利用できるインスリンは複数の種類があり、すべてのインスリンが同じ効果をもたらします。つまり、それらは日中の体内のインスリンレベルの自然な増減を模倣しています。 種類によって、効果の速さ、ピーク、持続時間は異なります。 速く動作するものもあれば、少し遅く動作するものもあります。 体内でより長く存続するものもあれば、寿命が短いものもあります。

ここでは、一般的に使用されるインスリンとその作用について簡単に説明します。

速効型インスリン

速効型インスリン（ボーラス インスリン）は通常、食事時にインスリンを大量に投与して食後の血糖値を下げるために使用されます。 非常に早く作用し、注射後約 15 分で効果が始まり、3 ～ 4 時間持続します。 注射したり、インスリンポンプで使用したりできます。

短時間作用型インスリン

短時間作用型インスリン（通常のインスリン）は速効型インスリンほど早く作用せず、通常 30 ～ 60 分で効果が現れます。 通常、食後の血糖値をコントロールするために食前に服用され、速効型インスリンよりも持続時間が長く、5～8時間効果が持続します。

中間作用型

中間型インスリンは 10 ～ 16 時間で効果が始まり、約 XNUMX ～ XNUMX 時間持続します。 通常、一日を通して体内のインスリンレベルを低く安定したレベルに維持するために使用されます。 これは基礎インスリン補充またはバックグラウンド インスリン補充として知られており、XNUMX 日 XNUMX 回投与することを目的としています。

持効性インスリン

持続型インスリンは、安定したレベルのインスリンを提供するという点で即効型インスリンに似ています。 ただし、持続時間は20～24時間なので、XNUMX日XNUMX回服用するだけで済みます。

プレミックスインスリン

プレミックスインスリンでは、短時間作用型または速効型インスリンが長時間作用型インスリンと組み合わされます。