ジェネリック医薬品について聞いたことはありますが、バイオシミラーについて聞いたことはありますか？

この用語は、生物製剤市場での競争を激化させることを目的とした議会の判決のおかげで、最近、製薬業界以外でより一般的になっています。

この言葉の意味とバイオシミラーの長所と短所について混乱している場合は、あなただけではありません。 この記事では、生物学的製剤、バイオシミラー、および処方箋をすべての人にとってより手頃な価格にするためにXNUMXつがどのように相互作用するかについて知る必要があるすべてを説明します。

バイオシミラーとは何ですか？

バイオシミラーは、以前にFDAが承認した生物学的医薬品と非常に類似した構造と機能を備えた生物学的製品です。

従来の医薬品とは異なり、生物製剤は生物または生物の一部から作られています。 それらを構成する分子は、非生物学的合成薬よりもはるかに大きく、より複雑です。

最もよく知られている生物学的製剤のXNUMXつは、非常に複雑なペプチドでできているインスリンです。 他のいくつかのよく知られている例には、ワクチン、ボトックス、および成長因子製品が含まれます。

新しい生物学的医薬品は生物製剤と呼ばれます。 これらのオリジナルと非常に類似するように作成された複製バージョンは、バイオシミラーと呼ばれます。

バイオシミラーはジェネリックと同じですか？

従来の薬は合成で作られているので、同じ製品を作るために処方を再現するのは非常に簡単です。 これが発生すると、その後の製剤はジェネリックとして知られています。

しかし、生物製剤を複製するプロセスははるかに複雑です。 特許取得済みの製造方法を利用できない場合、これらの種類の薬の再現は元の薬と非常に似ている可能性がありますが、まったく同じになることはありません。

レクリエーションが参照製品と非常に類似した構造と機能を持っている場合、それはバイオシミラーと呼ばれる資格があります。 FDAはこれらの製品をテストして、参照薬と比較して安全性、純度、または効力に臨床的に意味のある違いがないことを確認します。

市場に関しては、バイオシミラーとジェネリックは非常によく似た役割を果たします。 これは、ページのさらに下で触れるものです。

なぜバイオシミラーが利用可能になったのですか？

最初のバイオシミラーは、生物製剤価格競争およびイノベーション法が可決されてから2015年後の、XNUMX年にFDAによって承認されました。

市場に出回っているバイオシミラーの欠如は、複製されている生物製剤の特許を所有している企業によって提起されている法的差し止め命令と多くの関係がありました。 

最近では、FDAによって施行された議会の判決と変更により、企業はバイオシミラーを簡単に作成して発売できるようになりました。

過去数年間で、多くの新しいバイオシミラーが市場に出回っています。 ただし、バイオシミラーインスリンの数は非常に少ないままです。 現在入手可能なものは、アメリカの有名ブランドのインスリンをすべて製造している同じXNUMX社によって製造されています。

バイオシミラーはブランド名と同じくらい良いですか？

バイオシミラーがFDAの承認を取得するための要件のXNUMXつは、参照製品と同じ結果を生成する必要があることです。 それらは、同じように効果的で、同じように強力で、同じように安全でなければなりません。

バイオシミラーの性能や副作用に臨床的に意味のある違いはありません。

市場に出回っているバイオシミラーは、エミュレートするために作られたリファレンス製品と同様に機能することを確信できます。

バイオシミラーはどのようにしてインスリン価格を下げることができますか？

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーは有名ブランドのオプションよりもはるかに低価格で販売されています。 これにより、顧客はより手頃な価格で治療できるようになるだけでなく、時間の経過とともに、バイオシミラーは元の参照薬のコストを削減するのにも役立ちます。

オリジナルと同じ結果をもたらすが、より安価な薬が利用可能である場合、有名ブランド企業が競争するために選択できる唯一の選択肢は、製品の価格を下げることです。

インスリン市場では、この種の競争は長い間欠けていたものです。

現在、米国での使用が承認されているインスリンを製造しているのはXNUMX社のみです。 これらの有名ブランドのインスリンの市場価格は、各薬剤の製造コストをはるかに上回っています。 しかし、より手頃なオプションがなければ、企業は価格（または利益率）を下げる理由がありません。

これらの企業のいくつかは、インスリン価格の低下を求める議会の訴えを和らげることを期待して、独自のバイオシミラーを製造しています。 残念ながら、これらの有名企業は、安価な医薬品の流通場所を管理しており、市場を簡単に操作できるため、高価格の有名ブランド製品が依然として最も利用しやすい選択肢です。

インスリン価格を真に下げるための鍵は、自社製品の成功を目指す新会社が作成した効果的で手頃なバイオシミラーを導入することにより、真の競争を促進することです。

インスリンとは何ですか？

インスリンは膵臓によって作られるホルモンです。 それはあなたの体がエネルギーのために多くの炭水化物に見られる砂糖の一種であるブドウ糖を使用することを可能にします。 食べた後、消化管は炭水化物を分解してブドウ糖に変え、それが小腸の内壁を通して血流に吸収されます。 ブドウ糖が血流に入ると、インスリンは体中の細胞に糖を吸収させ、エネルギーとして使用します。 

インスリンはまた、血糖値のバランスをとるのに役立ちます。 血流にブドウ糖が過剰に含まれていると、インスリンはそれを肝臓に蓄えるように体に信号を送ります。 保存されたブドウ糖は、血糖値が下がるまで放出されません。たとえば、食事の合間や、体にストレスがかかったり、エネルギーをさらに増やす必要がある場合などです。

糖尿病は、体がインスリンを生成しない（タイプ1）か、十分なインスリンを生成しない（タイプ2）場合に発生します。 インスリンの注射は、体のインスリンを補充または補充することで、両方のタイプの糖尿病の治療に役立ちます。 1型糖尿病の人はインスリンを作ることができないので、血糖値を制御するためにインスリンを注射する必要があります。 2型糖尿病の人は、ライフスタイルの変更や経口薬によって血糖値を管理できる可能性があります。 しかし、最終的には、2型糖尿病患者でさえ、単に十分なインスリンを生成していない可能性があり、血糖値を制御するためにインスリンも必要です。

利用可能なインスリンの種類は何ですか？

糖尿病の治療に利用できるインスリンには複数の種類があり、すべてのインスリンが同じ効果を生み出します。それらは、日中の体内のインスリンレベルの自然な増減を模倣します。 種類によって、動作の速さ、ピーク、持続時間は異なります。 動作が速いものもあれば、少し遅く動作するものもあります。 体の中で長持ちするものもあれば、寿命が短いものもあります。

一般的に使用されるインスリンとそれらがどのように機能するかを簡単に見てみましょう。

速効型インスリン

速効型インスリン（ボーラスインスリン）は通常、食事時にインスリンを急増させて、食事後の血糖値を下げるために使用されます。 それは注射後約15分で働き始めて非常に速く作用し、3〜4時間続きます。 注射することも、インスリンポンプで使用することもできます。

短時間作用型インスリン

短時間作用型インスリン（通常のインスリン）は、速効型インスリンほど迅速に作用することはなく、通常30〜60分で効果を発揮します。 通常、食後の血糖値を制御するために食事の前に摂取され、速効型インスリンよりも長持ちし、5〜8時間有効です。

中級者

中間作用型インスリンは10〜16時間で作用を開始し、約XNUMX〜XNUMX時間持続します。 これは通常、XNUMX日を通して体内のインスリンのレベルを低く安定させるために使用されます。 これは、基礎またはバックグラウンドインスリン補充として知られており、XNUMX日XNUMX回投与することを目的としています。

長時間作用型インスリン

持続性のインスリンは、安定したレベルのインスリンを提供するという点で、即時作用型インスリンに似ています。 しかし、それは20〜24時間続くことを意図しているので、XNUMX日XNUMX回だけ服用する必要があります。

プレミックスインスリン

プレミックスインスリンでは、短時間または速効型インスリンが長時間作用型インスリンと組み合わされます。