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InSitu Biologics

Presentazione di AnestaGel ™: un analgesico chirurgico dirompente non oppioide

Ora accettando le prenotazioni

InSitu Biologics intende lanciare un regolamento A + che offre ad un numero limitato di investitori. Inserisci la tua email per prenotare il tuo investimento.

InSitu Biologics è una società emergente di biotecnologie che si concentra sullo sviluppo di trattamenti nuovi e proprietari utilizzando il suo BioHydrogel Matrix ™. Il loro prodotto di punta, AnestaGel ™, è un antidolorifico non oppiaceo a lunga durata e ad azione prolungata, destinato all'uso nella gestione del dolore regionale peri-operatorio.

Offerta

$ 24,035,753
$ 5.75
$ 10,000,000
$ 287.50

Da ricordare

  • 22 + Brevetti USA rilasciati, con posizioni OUS corrispondenti
  • Tecnologia Hydrogel concessa in licenza da Cleveland Clinic Foundation
  • Piattaforma sintonizzabile, biocompatibile e pH neutra
  • Capacità del serbatoio di farmaco ad alto dosaggio con un effetto farmacologico prevedibile
  • Opzione di sollievo dal dolore non oppiaceo
  • Opportunità di impresa nella fase iniziale

L'opportunità

Quando apriamo per vendere azioni, ci aspettiamo di vendere azioni 150,000 a $ 5.75 per azione. Dato che siamo vicini al completamento della vendita di $ 862,500 in nuove azioni, intendiamo presentare una nuova proposta sul prezzo delle azioni alla SEC. Se la SEC approva, avremo un nuovo prezzo e più azioni disponibili. Fai la tua prenotazione ora.

Prezzo di investimento

$ 5.75
$ 875,000
$ 86,250

concorrenti

Cos'è AnestaGel ™

AnestaGel ™ rilascia analgesici a rilascio prolungato nel tessuto bersaglio utilizzando la nostra piattaforma proprietaria Matrix ™ BioHydrogel. Reticolato in modo univoco, AnestaGel è in grado di fornire un'opzione non oppiacee nelle applicazioni perioperatorie. In uno studio di fattibilità pre-clinica, la nostra piattaforma Matrix BioHydrogel è stata legata con Bupivicaine, una particella rilasciata sostenuta, creando AnestaGel. I risultati dello studio hanno mostrato un effetto analgesico statisticamente significativo e maggiore alle ore 24 e 48 rispetto a Exparel®.

Risultati pre-clinici

Rispetto a EXPAREL (Pacira, Inc.), il trattamento antidolorifico post-operatorio leader del settore.

300% più a lungo

Lo studio iniziale sugli animali ha rivelato che AnestaGel ™ è durato fino a 300% più a lungo *

8x Più capacità

AnestaGel ™ ha trasportato 8 volte più capacità *

72 + ore

AnestaGel ™ ha avuto un blocco nervoso completo oltre le ore 72 *

* Informazioni sui risultati pre-clinici possono essere trovate nel offrendo circolare

AnestaGel vs. Industria

AnestaGel ™ offre un approccio nuovo e trasformativo alla gestione del dolore perioperatorio, che rispetta gli oppioidi, sintonizzabile, biocompatibile, specifico per sito target e flessibile. Sulla base dei test condotti dalla società fino ad oggi, AnestaGel ™ può offrire una soluzione superiore per la gestione del dolore operativo e potenzialmente fornire un intervento più rapido e una sollievo dal dolore più duraturo rispetto a EXPAREL® di Pacira Pharmaceuticals, Inc.

"Come chirurgo ad alto volume uso ESCLUSAMENTE tutto il tempo; ma come utente, sappiamo che le sue prestazioni variano da paziente a paziente. Quando ho visto il lavoro che è stato fatto su Matrix BioHydrogel, ho dovuto essere coinvolto. AnestaGel ™ è il prodotto che volevo dall'inizio. Ecco perché sono un azionista. "

Dott. Stefano Sinicropi
Spine Surgeon, President, Midwest Spine e Brain Institute

 

Dimensione del mercato

InSitu Biologics ritiene che AnestaGel possa essere utilizzato in tre mercati distinti per la gestione del dolore perioperatorio:

Sito chirurgico / Perioperativo

Stimato 90 milioni di procedure chirurgiche negli Stati Uniti, con conseguente $ 10B di farmaci / dispositivi venduti negli Stati Uniti.

Blocco nervoso periferico

Ciò si verifica nella maggior parte delle procedure chirurgiche ed è un mercato del prodotto che è stimato crescere fino a $ 20B entro l'anno 2025.

Epidurale

Stime delle procedure 2.5M negli Stati Uniti e un mercato del prodotto stimato a $ 1B.

Affrontare l'epidemia di oppiacei

Secondo il dott. Scott Sigman, chirurgo ortopedico e medico di squadra per il team statunitense di salto con gli sci,

"Annualmente, più di 70 milioni di pazienti post-chirurgici ricevono oppioidi, e la ricerca mostra che uno in 15 continuerà ad essere utilizzato a lungo termine, indicando che l'impostazione chirurgica è diventata una porta inavvertita all'epidemia generale della società .... il modo migliore per gli ospedali devono agire immediatamente per attuare strategie per minimizzare l'esposizione agli oppioidi prevenibili "

Sebbene gli oppioidi dimostrino di essere un trattamento efficace per la gestione del dolore, i problemi associati alla dipendenza da oppioidi continuano a raccogliere un maggiore focus, che accresce l'attenzione e l'importanza dello sviluppo di prodotti più sicuri ed efficaci per la gestione del dolore. La necessità di un prodotto più efficace e più duraturo per la gestione del dolore post-operatorio è fondamentale e rappresenta un significativo positivo dietro l'iniziale accettazione commerciale e il successo di Exparel®, nonostante le sue carenze e nello sviluppo di alternative superiori come AnestaGel .

  • Ogni anno più di 70 milioni di pazienti post-chirurgici ricevono oppiacei e la ricerca mostra che 1 in 15 continuerà a essere utilizzato a lungo termine
  • Negli Stati Uniti c'è un aumento del 55% della durata della degenza ospedaliera a causa di eventi avversi correlati agli oppiacei
  • Gli oppioidi sono stati coinvolti in più di morti 42,000 in 2016 e le morti per oppiacei sono aumentate di cinque volte da 1999.
  • Uno studio CDC mostra che anche le prescrizioni di un giorno possono portare a un abuso a lungo termine, e una percentuale completa di 30 rispetto a quelle date una prescrizione di un mese ha sviluppato dipendenza da oppioidi.

Dolore inadeguato

La gestione operativa del dolore è un vasto mercato che rimane dominato dagli oppioidi. È un'area che ospedali, medici e pazienti continuano a trovare inadeguati, nonostante le incursioni di nuove opzioni. Numerosi studi e ricerche rafforzano il fatto che il sollievo dal dolore postoperatorio rimane inadeguato e vi è un forte bisogno di alternative non oppiacee. Un campione dei risultati della ricerca sono presentati a destra:

  • Tra gli ambulatori 46 milioni di degenti ospedalieri e 53 milioni eseguiti ogni anno, la metà di questi pazienti sperimenta ancora una riduzione del dolore inadeguata
  • La percentuale di 25 di pazienti che hanno ricevuto farmaci per il dolore ha avuto effetti avversi.
  • Il dolore postoperatorio si verifica in più di 80% di pazienti

Opportunità finanziarie

L'opportunità finanziaria di AnestaGel è potenzialmente dirompente quanto la tecnologia. AnestaGel ™ rappresenta la possibilità per un'azienda di assumere rapidamente una posizione di leadership nel mercato del dolore, con l'opportunità di estendere la linea di prodotti e nuovi prodotti accessori per circondare il franchising AnestaGel ™.

La società crede fermamente che la significativa storia di investimento e sviluppo di AnestaGel ™ e di Matrix BioHydrogel riduca sostanzialmente il rischio di sviluppo e commercializzazione finali. InSitu ritiene che AnestaGel ™ sia un prodotto unico e innovativo per il controllo del dolore che può essere dimostrato sicuro ed efficace.

Opportunità di prodotto

Riteniamo che AnestaGel, composto dalla nostra tecnologia Matrix e da qualsiasi altra famiglia di farmaci "caina", possa essere commercializzato per avere un'applicazione terapeutica in molte diverse popolazioni di pazienti chirurgici che soffrono di dolore. Alcuni esempi di questi mercati chirurgici includono quanto segue:

Chirurgia dei tessuti molli Chirurgia ortopedica
Ernia Anca
colecistectomia Ginocchio
Anale / rettale Spina dorsale
Isterectomia Frattura
Colon Spalla
La laparotomia / Laparoscopia Piede e caviglia
Endocrino

Proprietà intellettuale e portafoglio brevetti

I materiali e le applicazioni AnestaGel ™ sono supportati da un solido portafoglio di brevetti composto da oltre brevetti 20 (principalmente i brevetti Calabro attraverso The Cleveland Clinic Foundation), e numerosi brevetti pubblicati, in attesa di registrazione e depositati. I segreti commerciali di produzione e sviluppo di InSitu sono in linea con il portafoglio di brevetti e massimizzano le competenze chiave di InSitu su molte piattaforme mediche

Caratteristiche principali

  • 22 + Brevetti USA rilasciati, con posizioni OUS corrispondenti
  • Tecnologia Hydrogel concessa in licenza da Cleveland Clinic Foundation
  • Società privata basata su transazioni
  • Opzione di sollievo dal dolore non oppiaceo

Risultati pre-clinici

Lo studio iniziale su animali ha rivelato che AnestaGel ™ è durato fino al 300% più a lungo di Exparel (Pacira, Inc.) il trattamento antidolorifico post-operatorio leader del settore. Inoltre, AnestaGel ™ ha trasportato 8 volte più carico utile quindi Exparel e ha avuto un blocco nervoso completo oltre le ore 72.

Risultati dei risultati degli studi di fattibilità preclinici:

In primo piano In

 

Informazioni su AnestaGel

AnestaGel ™ è un approccio entusiasmante e innovativo per somministrare analgesici a rilascio prolungato nel tessuto bersaglio. Il prodotto AnestaGel ™ utilizza la piattaforma proprietaria Matrix BioHydrogel di InSitu, che si basa su un portafoglio di brevetti e una prova di concetto per un idrogel biocompatibile creato dalla Cleveland Clinic Foundation (CCF) a partire dai primi 2000.

Tutti i componenti di Matrix BioHydrogel sono prodotti nel corpo o possono essere metabolizzati dall'organismo. La capacità di InSitu di sintonizzare accuratamente la forma fisica e la velocità di assorbimento alla lunghezza di utilizzo mirata per un particolare tessuto è altamente auspicabile. InSitu ritiene che AnestaGel, composto dalla tecnologia Matrix BioHydrogel dell'azienda e da qualsiasi altra famiglia di farmaci "caina", possa essere commercializzato per avere un'applicazione terapeutica in molte diverse popolazioni di pazienti chirurgici che soffrono di dolore.

AnestaGel ™ offre un approccio nuovo e trasformativo alla gestione del dolore perioperatorio, che rispetta gli oppioidi, sintonizzabile, biocompatibile, specifico per sito target e flessibile. Sulla base dei test condotti dalla società fino ad oggi, AnestaGel ™ può offrire una soluzione superiore per la gestione del dolore operativo e potenzialmente fornire un intervento più rapido e una sollievo dal dolore più duraturo rispetto a EXPAREL® di Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Materiale campione AnestaGel ™

Materiale campione

Sequenza temporale

 
2014

Q1 * Completato gli studi di eluizione
* lisciviazione di acqua blu

Q2 * Incorporato InSitu Biologics, LLC

Q3
* Aumentato $ 300,000 nel finanziamento del debito

Q4 * Licenze di brevetto completate

 
2015

Q1 * Definito Matrix e AnestaGel

Q2 * Ha aumentato $ 1 milioni

Q3
* Completato il primo studio pre-clinico

Q4 * L'analisi ha mostrato un successo statistico rispetto a Exparel

 
2016

Q1
* Ulteriori brevetti depositati

Q2
* Libro bianco pubblicato

Q3
* Completato lo studio di dosaggio massimo senza tossicità

Q4
* Presentato a PODD-Boston

 
2017

Q1
* Completato il primo studio GLP

Q2
* Dimostrato più sollievo dal dolore rispetto a Exparel nello studio pre-clinico

Q3
* Accettazione della pubblicazione GLP

Q4
* Cresciuto su $ 400k

 
2018

Q1
* Completato audit finanziario
* Convertito tutto il debito
* Offerta $ 10,000,000 RegA + archiviata

Q2
* Avvia l'offerta RegA +
* Annuncia GLP Paper di Hutchins & Taylor

Q3
* Annuncia i risultati finali dello studio GLP
* Iniziare la produzione di fase 1

Q4
* Aspettatevi l'approvazione per lo studio clinico Phase 1 di AnestaGel

 
2019

Q1
* Inizia lo studio clinico di fase 1

Q2
* Studio clinico di fase 1 completo

Q3
* Annuncia i risultati finali dello studio GLP
* Iniziare la produzione di fase 1

Q4
* Annuncia i risultati dello studio clinico di fase 1

 
2015

Q1
* Definito Matrix e AnestaGel

Q2
* Ha aumentato $ 1 milioni

Q3
* Completato il primo studio pre-clinico

Q4
* L'analisi ha mostrato un successo statistico rispetto a Exparel

 
2017

Q1
* Completato il primo studio GLP

Q2
* Dimostrato più sollievo dal dolore rispetto a Exparel nello studio pre-clinico

Q3
* Accettazione della pubblicazione GLP

Q4
* Cresciuto su $ 400k

 
2019

Q1
* Inizia lo studio clinico di fase 1

Q2
* Studio clinico di fase 1 completo

Q3
* Annuncia i risultati finali dello studio GLP
* Iniziare la produzione di fase 1

Q4
* Annuncia i risultati dello studio clinico di fase 1

 
 
2014

Q1
* Completato gli studi di eluizione
* lisciviazione di acqua blu

Q2
* Incorporato InSitu Biologics, LLC

Q3
* Aumentato $ 300,000 nel finanziamento del debito

Q4
* Licenze di brevetto completate

 
2016

Q1
* Ulteriori brevetti depositati

Q2
* Libro bianco pubblicato

Q3
* Completato lo studio di dosaggio massimo senza tossicità

Q4
* Presentato a PODD-Boston

 
2018

Q1
* Completato audit finanziario
* Convertito tutto il debito
* Offerta $ 10,000,000 RegA + archiviata

Q2
* Avvia l'offerta RegA +
* Annuncia GLP Paper di Hutchins & Taylor

Q3
* Annuncia i risultati finali dello studio GLP
* Iniziare la produzione di fase 1

Q4
* Aspettatevi l'approvazione per lo studio clinico Phase 1 di AnestaGel

Incontra il team InSitu Biologics

James Segermark
Amministratore delegato

Jim è stato il fondatore, l'inventore, l'investitore e l'operatore proprietario in molte iniziative di tecnologia medica. Jim ha iniziato a lavorare sulla tecnologia Matrix in 2007 e ha co-fondato InSitu Biologics in 2014. Jim è un inventore di oltre brevetti 40 per prodotti medicali, e si è specializzato nella totale impresa di portare prodotti proprietari da "solo un'idea" attraverso la progettazione, la produzione su scala e "al paziente". Jim ha conseguito il Bachelor of Science alla Carroll University di Waukesha, Wisconsin e il suo MBA alla Cardinal Stritch University di Milwaukee.

Bill Taylor
chief Scientist

Bill è un co-fondatore di InSitu Biologics, iniziando il suo lavoro su Matrix in 2007. Bill è un manager e uno scienziato di programmi di sviluppo di prodotti di successo, ha ricevuto oltre $ 900k in sussidi governativi per la ricerca e ha redatto pubblicazioni di settore nel campo della bonifica chimica e della demilitarizzazione utilizzando sistemi biologici. Bill ha conseguito il Bachelor of Science presso l'Università del Minnesota con una doppia specializzazione in ingegneria chimica e biologia.

Stefano Sinicropi, MD
Consulente medico

Stefano è un co-fondatore di InSitu Biologics e un esperto certificato di bordo in chirurgia spinale, che è addestrato in entrambe le tecniche ortopediche e neurochirurgiche. Dedica la sua pratica per riportare i suoi pazienti a una vita senza dolore. In 2012 Stefano è stato nominato Presidente e Amministratore Delegato del Midwest Spine Institute e ha continuato ad ampliare la Visione di "La diagnosi giusta consente il trattamento giusto". Stefano ha frequentato la prestigiosa Scuola universitaria di medici e chirurghi della Columbia University, ha completato una ricerca / clinica combinata Residenza all'ospedale presbiteriano della Columbia University, e poi dott.ssa S sub-specializzata in chirurgia spinale grazie al completamento con successo della Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship presso l'Università di Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Consulente medico

Jake è stato il ricercatore principale per lo studio InSitu GLP che ha confrontato AnestaGel ™ con Exparel e Jake è il direttore della divisione di chirurgia acuta per il dolore acuto e ambulatorio regionale presso l'Università del Minnesota. Jake è anche il direttore medico del Centro di chirurgia ambulatoriale M Health. I suoi attuali interessi di ricerca comprendono l'anestesia regionale guidata da ultrasuoni nel dolore postoperatorio acuto e pediatrico e l'anestesia ambulatoriale. La sua ricerca riguarda anche l'uso della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore postoperatorio in una varietà di procedure chirurgiche. Jake è un nativo del Minnesota per tutta la vita e si è laureato presso la University of Minnesota Medical School, 2007.

Daniel Sipple, DO
Consulente medico

Il Dr. Dan è un co-fondatore di InSitu Biologics e un fisiatra specializzato nella diagnosi, trattamento e riabilitazione di una varietà di disturbi muscoloscheletrici e del dolore, con particolare attenzione alla cura della colonna vertebrale. Dan esegue numerosi interventi, tra cui iniezioni di steroidi epidurali, radiofrequenza, stimolazione del midollo spinale e procedure guidate con ultrasuoni. Laureato all'Università del Minnesota, Dan ha frequentato la scuola di medicina presso l'Università di Des Moines, facendo il suo tirocinio presso l'Università del Massachusetts Medical Center e la residenza presso il Rehabilitation Institute di Chicago. Il dott. Sipple ha completato la sua formazione fellowship in medicina interventistica attraverso il Sinai Hospital di Baltimora, MD. Dan è un inventore e co-inventore di molteplici prodotti medicali.

FAQs

Cos'è AnestaGel?

AnestaGel è un farmaco antalgico di fase pre-clinica composto da bupivicaina, un farmaco "caino" per forza chirurgica come novacaina o lidocaina, che viene rilasciato per 72-96 ore tramite il nostro Matrix BioHydrogel. Matrix è un gel biocompatibile che viene lentamente metabolizzato dal corpo, mentre il farmaco intorpidisce i tessuti ei nervi circostanti.

Come funziona AnestaGel?

AnestaGel può essere iniettato nei tessuti o spalmato sul sito chirurgico. Mentre Matrix assorbe l'acqua dai tessuti del corpo, la bupivacaina si diffonde nella zona, intorpidendola per giorni e giorni.

Perché Reg A + e non VC o altro tipo di finanziamento di rischio?

I nostri fondatori e il primo investitore che ha investito $ 1 milioni, hanno acquistato azioni comuni che non hanno preferenze di liquidità. Anche loro non sono registrati, quindi non possono venderli. Abbiamo dato due milioni di dollari all'investitore 1 per ogni azione; questa è l'unica differenza. Gli investitori in venture capital cercano di negoziare le preferenze e garantiscono che gli altri azionisti non ottengano. Non lo faremo per numerose ragioni. Il rischio e la ricompensa sono uguali per tutti nella nostra offerta RegA +, con la differenza che maggiore è il rischio che si è disposti a prendere, prima si investe e si spera che si possa pagare un prezzo azionario più basso.

Perché pensiamo che avremo successo?

In studi pre-clinici diretti contro l'unico prodotto autorizzato per il trattamento del dolore post-chirurgico regionale, Exparel, Anestagel ha fornito un sollievo dal dolore statisticamente significativo di Exparel. Altri studi confermano anche una maggiore presenza di AnestaGel nel sangue rispetto a Exparel da 1-96 ore.

Qual è il modello di business di InSitu Biologics?

Gestiamo una società di ricerca e sviluppo a basso sovraccarico, in rapido movimento, con l'obiettivo di monetizzare lo sviluppo attraverso la cessione dopo aver mitigato il rischio per l'acquirente / i e l'aumento di valore per i nostri azionisti.

Che cosa è esattamente questa opportunità di investimento?

Questo investimento va direttamente alla nostra azienda per pagare il completamento degli studi e della produzione per arrivare alla seconda fase degli studi sull'uomo per la FDA. La nostra offerta RegA + offre alle persone la possibilità di acquistare azioni a una valutazione che parte da $ 24 milioni. Paragonabile, Pacira, la società che consiste solo nella vendita di Exparel, ha un valore di quasi $ 2 miliardi di dollari.

Rischi e divulgazioni

Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari

Le nuove entità chimiche derivate dal nostro programma Matrix BioHydrogel, che è nelle prime fasi di sviluppo, potrebbero richiedere più tempo e risorse per lo sviluppo, i test e l'autorizzazione normativa e potrebbero non produrre prodotti commerciali fattibili.
Le prime indicazioni di attività dagli studi pre-clinici (animali) su GLP di AnestaGel ™ non possono predire i risultati di studi clinici (umani)
I risultati sulla sicurezza dei test clinici, incluso per AnestaGel, potrebbero non essere confermati
L'azione regolatoria o il mancato ottenimento delle approvazioni dei prodotti potrebbero ritardare o limitare lo sviluppo e la commercializzazione dei nostri prodotti candidati e comportare il mancato raggiungimento delle entrate previste
Potremmo dipendere in larga misura da collaboratori di terze parti e abbiamo un controllo limitato o nullo sullo sviluppo, sulle vendite, sulla distribuzione e sulla divulgazione per i nostri candidati di prodotti farmaceutici che sono oggetto di accordi di collaborazione o di licenza da parte di terzi
L'annullamento delle collaborazioni relative ai nostri prodotti candidati potrebbe influire sui nostri ricavi e influire negativamente sui potenziali benefici economici
I nostri ricavi possono dipendere da accordi di collaborazione con altre società. Questi accordi possono assoggettarci agli obblighi che devono essere soddisfatti e anche rendere le nostre entrate dipendenti dalle prestazioni di tali terze parti. Se non siamo in grado di soddisfare i nostri obblighi o gestire i nostri rapporti con i nostri collaboratori in base a questi accordi o stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o se le nostre collaborazioni esistenti sono terminate, le nostre entrate potrebbero diminuire. Le acquisizioni dei nostri collaboratori possono essere dirompenti
I nostri flussi di cassa potrebbero differire dai nostri ricavi dichiarati
Le nostre entrate possono anche dipendere da pagamenti milestone basati su risultati ottenuti dai nostri collaboratori di terze parti. Il fallimento di tali collaboratori nel raggiungere tali traguardi comporterebbe il mancato ricevimento di ulteriori ricavi
La nostra strategia aziendale include l'ingresso in ulteriori accordi di collaborazione. Potremmo non essere in grado di stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o non essere in grado di negoziare termini commercialmente accettabili per questi accordi
Richiediamo e potremmo avere difficoltà a raccogliere il capitale necessario in futuro

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