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Presentazione di AnestaGel ™: un analgesico chirurgico dirompente non oppioide

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L'opportunità

InSitu Biologics è una società emergente di drug delivery incentrata sullo sviluppo di trattamenti nuovi e proprietari che utilizzano il suo BioHydrogel Matrix ™. Il loro prodotto di punta, AnestaGel ™, è un antidolorifico non oppiaceo a lunga durata e ad azione prolungata, destinato all'uso nella gestione del dolore regionale peri-operatorio.

 

Cos'è AnestaGel ™

AnestaGel ™ rilascia analgesici a rilascio prolungato nel tessuto bersaglio utilizzando la nostra piattaforma proprietaria Matrix ™ BioHydrogel. Reticolato in modo univoco, AnestaGel è in grado di fornire un'opzione non oppiacee nelle applicazioni perioperatorie. In uno studio di fattibilità pre-clinico, la nostra piattaforma Matrix BioHydrogel è stata legata con Bupivicaine, una particella rilasciata sostenuta, che ha creato AnestaGel. I risultati dello studio hanno mostrato un effetto analgesico statisticamente significativo e maggiore alle ore 24 e 48, rispetto a Exparel®.

Soluzione non oppioide

Secondo il dott. Scott Sigman, chirurgo ortopedico e medico di squadra per il team statunitense di salto con gli sci,

"Annualmente, più di 70 milioni di pazienti post-chirurgici ricevono oppioidi, e la ricerca mostra che uno in 15 continuerà ad essere utilizzato a lungo termine, indicando che l'impostazione chirurgica è diventata una porta inavvertita all'epidemia generale della società .... il modo migliore per gli ospedali devono agire immediatamente per attuare strategie per minimizzare l'esposizione agli oppioidi prevenibili "

Sebbene gli oppioidi dimostrino di essere un trattamento efficace per la gestione del dolore, i problemi associati alla dipendenza da oppioidi continuano a raccogliere un maggiore focus, che accresce l'attenzione e l'importanza dello sviluppo di prodotti più sicuri ed efficaci per la gestione del dolore. La necessità di un prodotto più efficace e più duraturo per la gestione del dolore post-operatorio è fondamentale e rappresenta un significativo positivo dietro l'iniziale accettazione commerciale e il successo di Exparel®, nonostante le sue carenze e nello sviluppo di alternative superiori come AnestaGel .

Gestione del dolore operativo

Numerosi studi e ricerche rafforzano il fatto che il sollievo dal dolore postoperatorio rimane inadeguato e vi è un forte bisogno di alternative non oppiacee. Un esempio dei risultati della ricerca sono presentati di seguito:

Ci sono circa 46 milioni di ambulatori ospedalieri e 53 milioni ambulatoriali eseguiti negli Stati Uniti ogni anno che richiedono farmaci per il dolore post-operatorio, e oltre la metà di questi pazienti sperimenta ancora una riduzione del dolore inadeguata, secondo un rapporto di Cara Therapeutics sul dolore acuto mercato.

73% di degenti e 57% di ambulatori ambulatoriali presentano dolore da moderato a estremo dopo l'intervento, nonostante l'uso di oppioidi da parte di quasi il 90% dei pazienti.

La percentuale di 25 di pazienti che hanno ricevuto farmaci per il dolore ha avuto effetti avversi.

Negli Stati Uniti, più di 73 milioni di interventi chirurgici vengono eseguiti ogni anno e fino al 75% dei pazienti sperimenta dolore dopo l'intervento chirurgico.

Opportunità finanziarie

L'opportunità finanziaria di AnestaGel è potenzialmente dirompente quanto la tecnologia. AnestaGel ™ rappresenta la possibilità per un'azienda di assumere rapidamente una posizione di leadership nel mercato del dolore, con l'opportunità di estendere la linea di prodotti e nuovi prodotti accessori per circondare il franchising AnestaGel ™.

La società crede fermamente che la significativa storia di investimento e sviluppo di AnestaGel ™ e di Matrix BioHydrogel riduca sostanzialmente il rischio di sviluppo e commercializzazione finali. InSitu ritiene che AnestaGel ™ sia un prodotto unico e innovativo per il controllo del dolore che può essere dimostrato sicuro ed efficace.

Proprietà intellettuale e portafoglio brevetti

I materiali e le applicazioni AnestaGel ™ sono supportati da un solido portafoglio di brevetti composto da oltre brevetti 20 (principalmente i brevetti Calabro attraverso The Cleveland Clinic Foundation), e numerosi brevetti pubblicati, in attesa di registrazione e depositati. I segreti commerciali di produzione e sviluppo di InSitu sono in linea con il portafoglio di brevetti e massimizzano le competenze chiave di InSitu su molte piattaforme mediche

Caratteristiche principali

  • 22 + Brevetti USA rilasciati, con posizioni OUS corrispondenti
  • Tecnologia Hydrogel concessa in licenza da Cleveland Clinic Foundation
  • Società privata basata su transazioni
  • Opzione di sollievo dal dolore non oppiaceo

Dimensione del mercato

Sito chirurgico / Perioperativo:
Stimato 90 milioni di procedure chirurgiche negli Stati Uniti, con conseguente $ 10B di farmaci / dispositivi venduti negli Stati Uniti.

Blocco nervoso periferico:
Ciò si verifica nella maggior parte delle procedure chirurgiche ed è un mercato del prodotto che è stimato crescere fino a $ 20B entro l'anno 2025.

Epidurale:
Stime delle procedure 2.5M negli Stati Uniti e un mercato del prodotto stimato a $ 1B.

Opportunità di prodotto

Riteniamo che AnestaGel, composto dalla nostra tecnologia Matrix e da qualsiasi altra famiglia di farmaci "caina", possa essere commercializzato per avere un'applicazione terapeutica in molte diverse popolazioni di pazienti chirurgici che soffrono di dolore. Alcuni esempi di questi mercati chirurgici includono quanto segue:

Chirurgia dei tessuti molli Chirurgia ortopedica
Ernia Anca
colecistectomia Ginocchio
Anale / rettale Spina dorsale
Isterectomia Frattura
Colon Spalla
La laparotomia / Laparoscopia Piede e caviglia
Endocrino

Risultati pre-clinici

Lo studio iniziale su animali ha rivelato che AnestaGel ™ è durato fino al 300% più a lungo di Exparel (Pacira, Inc.) il trattamento antidolorifico post-operatorio leader del settore. Inoltre, AnestaGel ™ ha trasportato 8 volte più carico utile quindi Exparel e ha avuto un blocco nervoso completo oltre le ore 72.

Risultati dei risultati degli studi di fattibilità preclinici:

In primo piano In

 

Informazioni su AnestaGel

AnestaGel ™ è un approccio entusiasmante e innovativo per somministrare analgesici a rilascio prolungato nel tessuto bersaglio. Il prodotto AnestaGel ™ utilizza la piattaforma proprietaria Matrix BioHydrogel di InSitu, che si basa su un portafoglio di brevetti e una prova di concetto per un idrogel biocompatibile creato dalla Cleveland Clinic Foundation (CCF) a partire dai primi 2000.

Tutti i componenti di Matrix BioHydrogel sono prodotti nel corpo o possono essere metabolizzati dall'organismo. La capacità di InSitu di sintonizzare accuratamente la forma fisica e la velocità di assorbimento alla lunghezza di utilizzo mirata per un particolare tessuto è altamente auspicabile. InSitu ritiene che AnestaGel, composto dalla tecnologia Matrix BioHydrogel dell'azienda e da qualsiasi altra famiglia di farmaci "caina", possa essere commercializzato per avere un'applicazione terapeutica in molte diverse popolazioni di pazienti chirurgici che soffrono di dolore.

AnestaGel ™ offre un approccio nuovo e trasformativo alla gestione del dolore perioperatorio, che rispetta gli oppioidi, sintonizzabile, biocompatibile, specifico per sito target e flessibile. Sulla base dei test condotti dalla società fino ad oggi, AnestaGel ™ può offrire una soluzione superiore per la gestione del dolore operativo e potenzialmente fornire un intervento più rapido e una sollievo dal dolore più duraturo rispetto a EXPAREL® di Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Materiale campione AnestaGel ™

5 Day Release

"Come chirurgo ad alto volume uso ESCLUSAMENTE tutto il tempo; ma come utente, sappiamo che le sue prestazioni variano da paziente a paziente. Quando ho visto il lavoro che è stato fatto su Matrix BioHydrogel, ho dovuto essere coinvolto. AnestaGel ™ è il prodotto che volevo dall'inizio. Ecco perché sono un azionista. "

Dott. Stefano Sinicropi
Spine Surgeon, President, Midwest Spine e Brain Institute

 

Incontra il team InSitu Biologics

James Segermark
Amministratore delegato

Jim è stato il fondatore, l'inventore, l'investitore e l'operatore proprietario in molte iniziative di tecnologia medica. Jim ha iniziato a lavorare sulla tecnologia Matrix in 2007 e ha co-fondato InSitu Biologics in 2014. Jim è un inventore di oltre brevetti 40 per prodotti medicali, e si è specializzato nella totale impresa di portare prodotti proprietari da "solo un'idea" attraverso la progettazione, la produzione su scala e "al paziente". Jim ha conseguito il Bachelor of Science alla Carroll University di Waukesha, Wisconsin e il suo MBA alla Cardinal Stritch University di Milwaukee.

Bill Taylor
chief Scientist

Bill è un co-fondatore di InSitu Biologics, iniziando il suo lavoro su Matrix in 2007. Bill è un manager e uno scienziato di programmi di sviluppo di prodotti di successo, ha ricevuto oltre $ 900k in sussidi governativi per la ricerca e ha redatto pubblicazioni di settore nel campo della bonifica chimica e della demilitarizzazione utilizzando sistemi biologici. Bill ha conseguito il Bachelor of Science presso l'Università del Minnesota con una doppia specializzazione in ingegneria chimica e biologia.

Stefano Sinicropi, MD
Consulente medico

Stefano è un co-fondatore di InSitu Biologics e un esperto certificato di bordo in chirurgia spinale, che è addestrato in entrambe le tecniche ortopediche e neurochirurgiche. Dedica la sua pratica per riportare i suoi pazienti a una vita senza dolore. In 2012 Stefano è stato nominato Presidente e Amministratore Delegato del Midwest Spine Institute e ha continuato ad ampliare la Visione di "La diagnosi giusta consente il trattamento giusto". Stefano ha frequentato la prestigiosa Scuola universitaria di medici e chirurghi della Columbia University, ha completato una ricerca / clinica combinata Residenza all'ospedale presbiteriano della Columbia University, e poi dott.ssa S sub-specializzata in chirurgia spinale grazie al completamento con successo della Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship presso l'Università di Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Consulente medico

Jake è stato il ricercatore principale per lo studio InSitu GLP che ha confrontato AnestaGel ™ con Exparel e Jake è il direttore della divisione di chirurgia acuta per il dolore acuto e ambulatorio regionale presso l'Università del Minnesota. Jake è anche il direttore medico del Centro di Chirurgia Ambulatoriale di Maple Grove e del Centro di Chirurgia Ambulatoriale M Health. I suoi attuali interessi di ricerca comprendono l'anestesia regionale guidata da ultrasuoni nel dolore postoperatorio acuto e pediatrico e l'anestesia ambulatoriale. La sua ricerca riguarda anche l'uso della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore postoperatorio in una varietà di procedure chirurgiche. Jake è un nativo del Minnesota per tutta la vita, un wrestler Golden Gopher e un laureato della University of Minnesota Medical School, 2007.

Daniel Sipple, DO
Consulente medico

Il Dr. Dan è un co-fondatore di InSitu Biologics e un fisiatra specializzato nella diagnosi, trattamento e riabilitazione di una varietà di disturbi muscoloscheletrici e del dolore, con particolare attenzione alla cura della colonna vertebrale. Dan esegue numerosi interventi, tra cui iniezioni di steroidi epidurali, radiofrequenza, stimolazione del midollo spinale e procedure guidate con ultrasuoni. Laureato all'Università del Minnesota, Dan ha frequentato la scuola di medicina presso l'Università di Des Moines, facendo il suo tirocinio presso l'Università del Massachusetts Medical Center e la residenza presso il Rehabilitation Institute di Chicago. Il dott. Sipple ha completato la sua formazione fellowship in medicina interventistica attraverso il Sinai Hospital di Baltimora, MD. Dan è un inventore e co-inventore di molteplici prodotti medicali.

Rischi e divulgazioni

Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari

Le nuove entità chimiche derivate dal nostro programma Matrix BioHydrogel, che è nelle prime fasi di sviluppo, potrebbero richiedere più tempo e risorse per lo sviluppo, i test e l'autorizzazione normativa e potrebbero non produrre prodotti commerciali fattibili.
Le prime indicazioni di attività dagli studi pre-clinici (animali) su GLP di AnestaGel ™ non possono predire i risultati di studi clinici (umani)
I risultati sulla sicurezza dei test clinici, incluso per AnestaGel, potrebbero non essere confermati
L'azione regolatoria o il mancato ottenimento delle approvazioni dei prodotti potrebbero ritardare o limitare lo sviluppo e la commercializzazione dei nostri prodotti candidati e comportare il mancato raggiungimento delle entrate previste
Potremmo dipendere in larga misura da collaboratori di terze parti e abbiamo un controllo limitato o nullo sullo sviluppo, sulle vendite, sulla distribuzione e sulla divulgazione per i nostri candidati di prodotti farmaceutici che sono oggetto di accordi di collaborazione o di licenza da parte di terzi
L'annullamento delle collaborazioni relative ai nostri prodotti candidati potrebbe influire sui nostri ricavi e influire negativamente sui potenziali benefici economici
I nostri ricavi possono dipendere da accordi di collaborazione con altre società. Questi accordi possono assoggettarci agli obblighi che devono essere soddisfatti e anche rendere le nostre entrate dipendenti dalle prestazioni di tali terze parti. Se non siamo in grado di soddisfare i nostri obblighi o gestire i nostri rapporti con i nostri collaboratori in base a questi accordi o stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o se le nostre collaborazioni esistenti sono terminate, le nostre entrate potrebbero diminuire. Le acquisizioni dei nostri collaboratori possono essere dirompenti
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