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InSitu Biologics è una società emergente di biotecnologie che si concentra sullo sviluppo di AnestaGel ™, antidolorifico non oppiaceo a lunga durata e ad azione prolungata. Il farmaco a rilascio prolungato AnestaGel dovrebbe essere utilizzato nelle procedure chirurgiche post-operatorie. AnestaGel può essere una soluzione per alleviare il dolore per ossa rotte, interventi di chirurgia estetica, protesi di anca / ginocchio, ernia e altro. Per uno sguardo approfondito ai nostri piani, ai dati finanziari verificati e alle altre informazioni sulla società, leggi la nostra circolare sulla fornitura di regolamento A + qualificata dalla Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti.
In media, gli americani 115 muoiono ogni giorno a causa di un sovradosaggio da oppioidi. -drugabuse.gov
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Sul posto Biologics
Perché AnestaGel
Perché abbiamo creato AnestaGel
Abbiamo identificato l'opportunità di produrre un farmaco antidolorifico a rilascio prolungato dopo aver eluito acqua colorata per oltre sette giorni dal nostro Matrix ™ BioHydrogel. Dopo averlo fatto, sapevamo che avremmo potuto perseguire il perfetto prodotto site specific, prodotto a rilascio prolungato per il sollievo dal dolore regionale. AnestaGel potrebbe rimanere al suo posto, eluire per giorni e tenere una dose più ampia e non tossica della droga non-oppiacea, la bupivacaina. Abbiamo intervistato numerosi medici e la risposta travolgente a quello che stavamo facendo ha confermato le nostre convinzioni: AnestaGel è ciò che i chirurghi e gli anestesisti vogliono per un analgesico post-operatorio.
Gestione del dolore
Panoramica
Secondo le Nuove linee guida rilasciate per la gestione del dolore postoperatorio, dalla dottoressa Laurie Barclay e Pauline Anderson, il dolore postoperatorio acuto è comune, si verifica in più del 80% dei pazienti, con circa 75% di questi con dolore moderato, grave o estremo. Il sollievo dal dolore postoperatorio è inadeguato in più della metà dei pazienti, il che può influenzare negativamente la qualità della vita, la funzionalità e il recupero funzionale, oltre ad aumentare i rischi per le complicanze post-chirurgiche e il dolore postoperatorio persistente. Le complicazioni dovute al posizionamento del catetere per le pompe del dolore e ai pazienti che si automedicano con gli oppiacei non è la risposta. Un farmaco specifico senza oppiacei a rilascio sostenuto sito, che dura almeno 72 ore, con inizio rapido per anticipare la curva del dolore e mantenere i recettori nervosi disinnestati è la risposta.
Dolore cronico:
100
milioni di americani
soffrire di dolore cronico ogni anno
Impatto economico:
$ 635 miliardo
Si stima che l'impatto economico annuale del dolore negli Stati Uniti superi i $ 635 miliardi che colpiscono più vite umane
di malattie cardiache, diabete e cancro combinati.
Epidemia da oppioidi
Panoramica
Sebbene gli oppioidi dimostrino di essere un trattamento efficace per la gestione del dolore, i problemi associati alla dipendenza da oppioidi continuano a raccogliere maggiore attenzione. La necessità di un prodotto più efficace e duraturo per la gestione del dolore post-operatorio è fondamentale e rappresenta un positivo significativo dietro l'iniziale accettazione commerciale e il successo di Exparel®, nonostante le sue carenze e nello sviluppo di AnestaGel, che potrebbe essere un'alternativa non oppioide efficace nel controllo del dolore chirurgico. Andare oltre la curva del dolore e rimanere davanti alla curva del dolore per le ore 72 è la chiave per ridurre l'uso di oppioidi, specialmente nei bambini, eliminando efficacemente l'innesco del recettore oppioide.
Dati oppioidi / statistiche
-
1
Gli oppiacei sono stati dichiarati un'epidemia dal Centers for Disease Control
-
2
Più di 64,000 sono stati segnalati decessi in 2016 a causa di overdose di droga.
-
3
In media, gli americani 115 muoiono ogni giorno a causa di un sovradosaggio da oppioidi.
-
4
La percentuale di 40 di tutte le morti per overdose da oppioidi riguarda una prescrizione di oppioidi.
-
5
Ogni anno più di 70 milioni di pazienti post-chirurgici ricevono oppiacei e la ricerca mostra che 1 in 15 continuerà a essere utilizzato a lungo termine
-
6
Negli Stati Uniti c'è un aumento del 55% della durata della degenza ospedaliera a causa di eventi avversi correlati agli oppiacei
-
7
Uno studio CDC mostra che anche le prescrizioni di un giorno possono portare a un abuso a lungo termine, e una percentuale completa di 30 rispetto a quelle date una prescrizione di un mese ha sviluppato dipendenza da oppioidi.
Che cosa è AnestaGel
AnestaGel è un farmaco biocompatibile, la consistenza della gelatina, che viene esplorato per l'uso come iniettabile o diffuso da una mano di chirurghi e strumenti nell'area target del corpo che creerebbe dolore post-chirurgico. AnestaGel quindi si indirizza e si lega ai recettori del dolore in modo che i pazienti possano avere un immediato sollievo dal dolore durando fino a tre giorni o più. A differenza di quasi tutti gli altri antidolorifici, AnestaGel è mirato per una regione specifica all'interno del corpo, è progettato per rimanere in quella zona, non migrare verso altre regioni del corpo ed è facilmente metabolizzato * (* risultati basati su prove pre-provinciali) .
AnestaGel vs Opioids
AnestaGel
- Non-dipendenza
- site-specific
- Ad azione rapida
- Effetto analgesico per 72 + ore
Gli oppiacei
- Utilizzato in 80% di tutte le procedure
- Molto coinvolgente
- A breve durata d'azione (ore)
- Sistema nervoso centrale e tossicità cardiovascolare
- Disorientamento cognitivo, respiro lento, sedazione e altri effetti collaterali
- Non specifico del sito
- Risultato insicuro
AnestaGel Specialità mediche
Pediatria
Ortopedia
fisiatria
Chirurgia orale
Chirurgia plastica
Trattamenti attuali
Panoramica
Le attuali opzioni di trattamento del dolore postoperatorio sono dominate dagli oppiacei all'uso di 95% e quindi altri non oppioidi compongono 5%. Solo un farmaco a rilascio prolungato per il post-operatorio è stato autorizzato dalla FDA. Quella droga è Exparel. Mentre funziona, molte carenze cliniche sono state riportate in articoli pubblicati su riviste peer-reviewed. Sulla base delle nostre relazioni pre-cliniche e del rilevamento, riteniamo che AnestaGel rappresenti il prodotto che tutti desiderano, con i potenziali risultati che si aspettano da un farmaco a rilascio prolungato.
AnestaGel vs. Settore
AnestaGel ™ offre un approccio nuovo e trasformativo alla gestione del dolore perioperatorio
questo è oppioide-risparmiatore, sintonizzabile, biocompatibile, specifico per sito target e flessibile
Scorri verso sinistra per visualizzare il tavolo
| Set di design | Décolleté | Exparel | AnestaGel |
|---|---|---|---|
| Innocuo |
 non |
 Sì |
Sì |
| Rimovibile / reversibile (se necessario |
Sì |
no |
Sì |
| Biocompatibl a |
non |
Sì |
Sì |
| pH neutro |
non |
non |
Sì |
| Elution prevedibile |
Sì |
non |
Sì |
| Non migratori |
non |
non |
Sì |
| Visualizzato |
Sì |
non |
Sì |
| Assorbito / metabolizzato |
non |
Sì |
Sì |
| Uso a passaggio singolo |
non |
non |
Sì |
Pre-clinico Studio GLP
300% più a lungo
Lo studio iniziale sugli animali ha rivelato che AnestaGel è durato fino a 300% più a lungo
8x Più capacità
AnestaGel ha trasportato 8 volte più capacità
72 + Ore
AnestaGel ha avuto un blocco nervoso completo oltre le ore 72
mercato Dimensione/taglia
Insitu Biologics ritiene che AnestaGel possa essere in tre mercati distinti per il perioperatorio
gestione del dolore
Sito chirurgico / Perioperativo
Stima di 90 milioni di procedure chirurgiche negli Stati Uniti, con conseguente $ 10B di farmaci / dispositivi venduti negli Stati Uniti
Blocco nervoso periferico
Ciò si verifica nella maggior parte delle procedure chirurgiche ed è un mercato del prodotto che è stimato crescere fino a $ 20B entro l'anno 2025
Epidurale
Stime delle procedure 2.5M negli Stati Uniti e un mercato del prodotto stimato a $ 1B
L' Opportunità
$ 74,500,000
Valutazione pre-offerta
$ 8.00
Prezzo di azione corrente
$ 10,000,000
Max Capital Raise
$ 320.00
Investimento minimo
"Come chirurgo ad alto volume uso ESCLUSAMENTE tutto il tempo; ma come utente, sappiamo che le sue prestazioni variano da paziente a paziente. Quando ho visto il lavoro che è stato fatto su Matrix BioHydrogel, ho dovuto essere coinvolto. AnestaGel ™ è il prodotto che volevo dall'inizio. Ecco perché sono un azionista. ”
-Dr. Stefano Sinicropi Spine Surgeon, President, Midwest Spine e Brain Institute
mercato berretto
Capitalizzazione rispetto ai principali concorrenti
A partire da marzo 21, 2019 su 11: 25AM PST
Cosa c'è di nuovo?
È molto raro che venga presentata un'opportunità finanziaria relativamente poco rischiosa, in una fase iniziale, in un prodotto di facile comprensione, da presentare al grande pubblico. Sebbene complessi nel suo design e complessi da realizzare, riteniamo che AnestaGel rappresenti il raro caso di un ritorno sull'investimento potenzialmente ampio, a causa della nostra bassa capitalizzazione di mercato in un mercato a capitalizzazione elevata. La posizione dei nostri brevetti e il perfezionamento dei componenti del prodotto rappresentano anni di ricerca e sviluppo catturati per portare AnestaGel sul mercato. Clinici e chirurghi in tutto il paese si stanno preparando a cambiare il modo in cui trattano il dolore; AnestaGel punta ad essere nel loro repertorio di alternative agli oppioidi poiché questo cambiamento, che richiederà decenni, inizia.
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Gestire il dolore post-chirurgico nei bambini è difficile, e penso che il dolore acuto in una frattura sia ancora più difficile da trattare. Sulla base del lavoro preclinico svolto da InSitu su AnestaGel, ritengo che Anestel possa essere la soluzione che stavo cercando.
Dr. Dan Sipple
FACCIA, FISARMISTA
Incontra la Team esecutivo di InSitu Biologics
Jim è stato il fondatore, l'inventore, l'investitore e l'operatore proprietario in molte iniziative di tecnologia medica. Jim ha iniziato a lavorare sulla tecnologia Matrix in 2007 e ha co-fondato InSitu Biologics in 2014. Jim è un inventore di oltre brevetti 40 per prodotti medicali, e si è specializzato nella totale impresa di portare prodotti proprietari da "solo un'idea" attraverso la progettazione, la produzione su scala e "al paziente". Jim ha conseguito il Bachelor of Science alla Carroll University di Waukesha, Wisconsin e il suo MBA alla Cardinal Stritch University di Milwaukee.
James Segermark Amministratore delegato
Bill è un co-fondatore di InSitu Biologics, iniziando il suo lavoro su Matrix in 2007. Bill è un manager e uno scienziato di programmi di sviluppo di prodotti di successo, ha ricevuto oltre $ 900k in sussidi governativi per la ricerca e ha redatto pubblicazioni di settore nel campo della bonifica chimica e della demilitarizzazione utilizzando sistemi biologici. Bill ha conseguito il Bachelor of Science presso l'Università del Minnesota con una doppia specializzazione in ingegneria chimica e biologia.
Bill Taylor chief Scientist
FAQs
Cos'è AnestaGel?
AnestaGel è un farmaco antalgico di fase pre-clinica composto da bupivicaina, un farmaco "caino" per forza chirurgica come novacaina o lidocaina, che viene rilasciato per 72-96 ore tramite il nostro Matrix BioHydrogel. Matrix è un gel biocompatibile che viene lentamente metabolizzato dal corpo, mentre il farmaco intorpidisce i tessuti ei nervi circostanti.
Come funziona AnestaGel?
AnestaGel può essere iniettato nei tessuti o spalmato sul sito chirurgico. Mentre Matrix assorbe l'acqua dai tessuti del corpo, la bupivacaina si diffonde nella zona, intorpidendola per giorni e giorni.
AnestaGel rimane sul posto?
AnestaGel viene posizionato sul tessuto nel sito chirurgico e non migra in altre parti del corpo.
Che cosa coprono i brevetti o le domande di brevetto rilasciati?
Abbiamo più brevetti 25 USA rilasciati sul materiale di base, sugli usi e sulle applicazioni. Tale inventario può essere trovato sul sito di Manhattan Street Capital scaricando la SEC Offering Circular. Recentemente abbiamo avuto più pubblicazioni sulle gamme di formulazione, così come la consegna e il campo di utilizzo. Non attribuiamo alcun valore alle domande di brevetto finché non vengono emesse, né discutiamo pubblicamente il contenuto delle domande di brevetto.
AnestaGel entra nel mio flusso sanguigno o limita il flusso di sangue?
AnestaGel viene posizionato sul tessuto nel sito chirurgico e solo il farmaco presente in Matrix BioHydrogel entra nel flusso sanguigno per alleviare il dolore.
Potrebbe AnestaGel essere utilizzato in chirurgia dentale in futuro?
Crediamo che il nostro prodotto AnestaGel possa rivelarsi uno strumento molto utile nello spazio della Chirurgia orale. Prevediamo di iniziare il nostro studio clinico di fase 1 in Q1 2020. Quello studio è quello di dimostrare che AnestaGel è sicuro o meno per ulteriori studi nelle persone. Dopo di ciò, numerosi usi, comprese le procedure di chirurgia orale, potrebbero essere studiati per l'efficacia in quegli interventi chirurgici.
Perché Reg A + e non VC o altro tipo di finanziamento di rischio?
I nostri fondatori e il primo investitore che ha investito $ 1 milioni, hanno acquistato azioni comuni che non hanno preferenze di liquidità. Anche loro non sono registrati, quindi non possono venderli. Abbiamo dato due milioni di dollari all'investitore 1 per ogni azione; questa è l'unica differenza. Gli investitori in venture capital cercano di negoziare le preferenze e garantiscono che gli altri azionisti non ottengano. Non lo faremo per numerose ragioni. Il rischio e la ricompensa sono uguali per tutti nella nostra offerta RegA +, con la differenza che maggiore è il rischio che si è disposti a prendere, prima si investe e si spera che si possa pagare un prezzo azionario più basso.
Perché pensiamo che avremo successo?
In studi pre-clinici diretti contro l'unico prodotto autorizzato per il trattamento del dolore post-chirurgico regionale, Exparel, Anestagel ha fornito un sollievo dal dolore statisticamente significativo di Exparel. Altri studi confermano anche una maggiore presenza di AnestaGel nel sangue rispetto a Exparel da 1-96 ore.
Qual è il modello di business di InSitu Biologics?
Gestiamo una società di ricerca e sviluppo a basso sovraccarico, in rapido movimento, con l'obiettivo di monetizzare lo sviluppo attraverso la cessione dopo aver mitigato il rischio per l'acquirente / i e l'aumento di valore per i nostri azionisti.
Che cosa è esattamente questa opportunità di investimento?
Questo investimento va direttamente alla nostra azienda per pagare il completamento degli studi e della produzione per arrivare alla seconda fase degli studi sull'uomo per la FDA. La nostra offerta RegA + offre alle persone la possibilità di acquistare azioni a una valutazione che parte da $ 24 milioni. Paragonabile, Pacira, la società che consiste solo nella vendita di Exparel, ha un valore di quasi $ 2 miliardi di dollari.
Ho fatto un investimento, e adesso?
Al momento di effettuare un investimento, il tuo denaro viene trasferito a Prime Trust, il nostro agente per il completamento delle pratiche burocratiche e per l'impegno del tuo investimento. Un account unico verrà creato presso Prime Trust per tenere i tuoi soldi fino al completamento di tutti i documenti. Entro le ore 48-72 (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), ti verrà notificato se il tuo investimento è andato a buon fine o meno. Con un investimento di successo, le tue azioni ti saranno emesse tramite un certificato digitale presso il nostro Agente per i trasferimenti, Computershare. Se dovesse accadere qualcosa che non ti consente di investire, riceverai indietro i tuoi soldi.
Sono al di fuori degli Stati Uniti, qual è il modo migliore per finanziare il mio investimento?
ACH non può essere utilizzato per investitori internazionali. Pertanto, gli investitori internazionali hanno la possibilità di utilizzare un bonifico bancario per garantire il loro investimento.
Non sono un "investitore accreditato", posso ancora investire?
Sì, la Regulation A + consente a qualsiasi investitore (accreditato o non accreditato) di investire in società private.
Come posso vendere le mie azioni? C'è un aftermarket per farlo?
Al momento non esiste un mercato secondario per le azioni. La società ritiene che potrebbe seguire una lista dopo aver raccolto i nostri soldi e completato il primo studio clinico sull'uomo. Al più presto in Q3 di 2019.
Rischi e divulgazioni
Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari
Le nuove entità chimiche derivate dal nostro programma Matrix BioHydrogel, che è nelle prime fasi di sviluppo, potrebbero richiedere più tempo e risorse per lo sviluppo, i test e l'autorizzazione normativa e potrebbero non produrre prodotti commerciali fattibili.
Le prime indicazioni di attività dagli studi pre-clinici (animali) su GLP di AnestaGel ™ non possono predire i risultati di studi clinici (umani)
I risultati sulla sicurezza dei test clinici, incluso per AnestaGel, potrebbero non essere confermati
L'azione regolatoria o il mancato ottenimento delle approvazioni dei prodotti potrebbero ritardare o limitare lo sviluppo e la commercializzazione dei nostri prodotti candidati e comportare il mancato raggiungimento delle entrate previste
Potremmo dipendere in larga misura da collaboratori di terze parti e abbiamo un controllo limitato o nullo sullo sviluppo, sulle vendite, sulla distribuzione e sulla divulgazione per i nostri candidati di prodotti farmaceutici che sono oggetto di accordi di collaborazione o di licenza da parte di terzi
L'annullamento delle collaborazioni relative ai nostri prodotti candidati potrebbe influire sui nostri ricavi e influire negativamente sui potenziali benefici economici
I nostri ricavi possono dipendere da accordi di collaborazione con altre società. Questi accordi possono assoggettarci agli obblighi che devono essere soddisfatti e anche rendere le nostre entrate dipendenti dalle prestazioni di tali terze parti. Se non siamo in grado di soddisfare i nostri obblighi o gestire i nostri rapporti con i nostri collaboratori in base a questi accordi o stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o se le nostre collaborazioni esistenti sono terminate, le nostre entrate potrebbero diminuire. Le acquisizioni dei nostri collaboratori possono essere dirompenti
I nostri flussi di cassa potrebbero differire dai nostri ricavi dichiarati
Le nostre entrate possono anche dipendere da pagamenti milestone basati su risultati ottenuti dai nostri collaboratori di terze parti. Il fallimento di tali collaboratori nel raggiungere tali traguardi comporterebbe il mancato ricevimento di ulteriori ricavi
La nostra strategia aziendale include l'ingresso in ulteriori accordi di collaborazione. Potremmo non essere in grado di stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o non essere in grado di negoziare termini commercialmente accettabili per questi accordi
Richiediamo e potremmo avere difficoltà a raccogliere il capitale necessario in futuro
Offerta circolare
Una dichiarazione di offerta riguardante questa offerta è stata depositata presso la SEC. La SEC ha qualificato tale dichiarazione di offerta, il che significa solo che la società può effettuare vendite dei titoli descritti nella dichiarazione di offerta. Ciò non significa che la SEC abbia approvato, trasmesso i meriti o trasmesso l'accuratezza o la completezza delle informazioni nella dichiarazione di offerta. È possibile ottenere una copia della circolare di offerta che fa parte della dichiarazione di offerta dal presente.
Dovresti leggere l'offerta circolare prima di effettuare qualsiasi investimento.
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