Perché abbiamo creato AnestaGel

Abbiamo identificato l'opportunità di produrre un farmaco antidolorifico a rilascio prolungato dopo aver eluito acqua colorata per oltre sette giorni dal nostro Matrix ™ BioHydrogel. Dopo averlo fatto, sapevamo che avremmo potuto perseguire il perfetto prodotto site specific, prodotto a rilascio prolungato per il sollievo dal dolore regionale. AnestaGel potrebbe rimanere al suo posto, eluire per giorni e tenere una dose più ampia e non tossica della droga non-oppiacea, la bupivacaina. Abbiamo intervistato numerosi medici e la risposta travolgente a quello che stavamo facendo ha confermato le nostre convinzioni: AnestaGel è ciò che i chirurghi e gli anestesisti vogliono per un analgesico post-operatorio.

Panoramica

Secondo le Nuove linee guida rilasciate per la gestione del dolore postoperatorio, dalla dottoressa Laurie Barclay e Pauline Anderson, il dolore postoperatorio acuto è comune, si verifica in più del 80% dei pazienti, con circa 75% di questi con dolore moderato, grave o estremo. Il sollievo dal dolore postoperatorio è inadeguato in più della metà dei pazienti, il che può influenzare negativamente la qualità della vita, la funzionalità e il recupero funzionale, oltre ad aumentare i rischi per le complicanze post-chirurgiche e il dolore postoperatorio persistente. Le complicazioni dovute al posizionamento del catetere per le pompe del dolore e ai pazienti che si automedicano con gli oppiacei non è la risposta. Un farmaco specifico senza oppiacei a rilascio sostenuto sito, che dura almeno 72 ore, con inizio rapido per anticipare la curva del dolore e mantenere i recettori nervosi disinnestati è la risposta.

Panoramica

Sebbene gli oppioidi dimostrino di essere un trattamento efficace per la gestione del dolore, i problemi associati alla dipendenza da oppioidi continuano a raccogliere maggiore attenzione. La necessità di un prodotto più efficace e duraturo per la gestione del dolore post-operatorio è fondamentale e rappresenta un positivo significativo dietro l'iniziale accettazione commerciale e il successo di Exparel®, nonostante le sue carenze e nello sviluppo di AnestaGel, che potrebbe essere un'alternativa non oppioide efficace nel controllo del dolore chirurgico. Andare oltre la curva del dolore e rimanere davanti alla curva del dolore per le ore 72 è la chiave per ridurre l'uso di oppioidi, specialmente nei bambini, eliminando efficacemente l'innesco del recettore oppioide.

Panoramica

Le attuali opzioni di trattamento del dolore postoperatorio sono dominate dagli oppiacei all'uso di 95% e quindi altri non oppioidi compongono 5%. Solo un farmaco a rilascio prolungato per il post-operatorio è stato autorizzato dalla FDA. Quella droga è Exparel. Mentre funziona, molte carenze cliniche sono state riportate in articoli pubblicati su riviste peer-reviewed. Sulla base delle nostre relazioni pre-cliniche e del rilevamento, riteniamo che AnestaGel rappresenti il ​​prodotto che tutti desiderano, con i potenziali risultati che si aspettano da un farmaco a rilascio prolungato.

FAQs

Cos'è AnestaGel?

AnestaGel è un farmaco antalgico di fase pre-clinica composto da bupivicaina, un farmaco "caino" per forza chirurgica come novacaina o lidocaina, che viene rilasciato per 72-96 ore tramite il nostro Matrix BioHydrogel. Matrix è un gel biocompatibile che viene lentamente metabolizzato dal corpo, mentre il farmaco intorpidisce i tessuti ei nervi circostanti.

Come funziona AnestaGel?

AnestaGel può essere iniettato nei tessuti o spalmato sul sito chirurgico. Mentre Matrix assorbe l'acqua dai tessuti del corpo, la bupivacaina si diffonde nella zona, intorpidendola per giorni e giorni.

Perché Reg A + e non VC o altro tipo di finanziamento di rischio?

I nostri fondatori e il primo investitore che ha investito $ 1 milioni, hanno acquistato azioni comuni che non hanno preferenze di liquidità. Anche loro non sono registrati, quindi non possono venderli. Abbiamo dato due milioni di dollari all'investitore 1 per ogni azione; questa è l'unica differenza. Gli investitori in venture capital cercano di negoziare le preferenze e garantiscono che gli altri azionisti non ottengano. Non lo faremo per numerose ragioni. Il rischio e la ricompensa sono uguali per tutti nella nostra offerta RegA +, con la differenza che maggiore è il rischio che si è disposti a prendere, prima si investe e si spera che si possa pagare un prezzo azionario più basso.

Perché pensiamo che avremo successo?

In studi pre-clinici diretti contro l'unico prodotto autorizzato per il trattamento del dolore post-chirurgico regionale, Exparel, Anestagel ha fornito un sollievo dal dolore statisticamente significativo di Exparel. Altri studi confermano anche una maggiore presenza di AnestaGel nel sangue rispetto a Exparel da 1-96 ore.

Qual è il modello di business di InSitu Biologics?

Gestiamo una società di ricerca e sviluppo a basso sovraccarico, in rapido movimento, con l'obiettivo di monetizzare lo sviluppo attraverso la cessione dopo aver mitigato il rischio per l'acquirente / i e l'aumento di valore per i nostri azionisti.

Che cosa è esattamente questa opportunità di investimento?

Questo investimento va direttamente alla nostra azienda per pagare il completamento degli studi e della produzione per arrivare alla seconda fase degli studi sull'uomo per la FDA. La nostra offerta RegA + offre alle persone la possibilità di acquistare azioni a una valutazione che parte da $ 24 milioni. Paragonabile, Pacira, la società che consiste solo nella vendita di Exparel, ha un valore di quasi $ 2 miliardi di dollari.

Ho fatto un investimento, e adesso?

Al momento di effettuare un investimento, il tuo denaro viene trasferito a Prime Trust, il nostro agente per il completamento delle pratiche burocratiche e per l'impegno del tuo investimento. Un account unico verrà creato presso Prime Trust per tenere i tuoi soldi fino al completamento di tutti i documenti. Entro le ore 48-72 (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), ti verrà notificato se il tuo investimento è andato a buon fine o meno. Con un investimento di successo, le tue azioni ti saranno emesse tramite un certificato digitale presso il nostro Agente per i trasferimenti, Computershare. Se dovesse accadere qualcosa che non ti consente di investire, riceverai indietro i tuoi soldi.

Sono al di fuori degli Stati Uniti, qual è il modo migliore per finanziare il mio investimento?

ACH non può essere utilizzato per investitori internazionali. Pertanto, gli investitori internazionali hanno la possibilità di utilizzare un bonifico bancario per garantire il loro investimento.

Non sono un "investitore accreditato", posso ancora investire?

Sì, la Regulation A + consente a qualsiasi investitore (accreditato o non accreditato) di investire in società private.

Come posso vendere le mie azioni? C'è un aftermarket per farlo?

Al momento non esiste un mercato secondario per le azioni. La società ritiene che potrebbe seguire una lista dopo aver raccolto i nostri soldi e completato il primo studio clinico sull'uomo. Al più presto in Q3 di 2019.

Rischi e divulgazioni

Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari

Le nuove entità chimiche derivate dal nostro programma Matrix BioHydrogel, che è nelle prime fasi di sviluppo, potrebbero richiedere più tempo e risorse per lo sviluppo, i test e l'autorizzazione normativa e potrebbero non produrre prodotti commerciali fattibili.

Le prime indicazioni di attività dagli studi pre-clinici (animali) su GLP di AnestaGel ™ non possono predire i risultati di studi clinici (umani)

I risultati sulla sicurezza dei test clinici, incluso per AnestaGel, potrebbero non essere confermati

L'azione regolatoria o il mancato ottenimento delle approvazioni dei prodotti potrebbero ritardare o limitare lo sviluppo e la commercializzazione dei nostri prodotti candidati e comportare il mancato raggiungimento delle entrate previste

Potremmo dipendere in larga misura da collaboratori di terze parti e abbiamo un controllo limitato o nullo sullo sviluppo, sulle vendite, sulla distribuzione e sulla divulgazione per i nostri candidati di prodotti farmaceutici che sono oggetto di accordi di collaborazione o di licenza da parte di terzi

L'annullamento delle collaborazioni relative ai nostri prodotti candidati potrebbe influire sui nostri ricavi e influire negativamente sui potenziali benefici economici

I nostri ricavi possono dipendere da accordi di collaborazione con altre società. Questi accordi possono assoggettarci agli obblighi che devono essere soddisfatti e anche rendere le nostre entrate dipendenti dalle prestazioni di tali terze parti. Se non siamo in grado di soddisfare i nostri obblighi o gestire i nostri rapporti con i nostri collaboratori in base a questi accordi o stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o se le nostre collaborazioni esistenti sono terminate, le nostre entrate potrebbero diminuire. Le acquisizioni dei nostri collaboratori possono essere dirompenti

I nostri flussi di cassa potrebbero differire dai nostri ricavi dichiarati

Le nostre entrate possono anche dipendere da pagamenti milestone basati su risultati ottenuti dai nostri collaboratori di terze parti. Il fallimento di tali collaboratori nel raggiungere tali traguardi comporterebbe il mancato ricevimento di ulteriori ricavi

La nostra strategia aziendale include l'ingresso in ulteriori accordi di collaborazione. Potremmo non essere in grado di stipulare accordi di collaborazione aggiuntivi o non essere in grado di negoziare termini commercialmente accettabili per questi accordi

Richiediamo e potremmo avere difficoltà a raccogliere il capitale necessario in futuro