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InSitu Biologics

InSitu Biologics est une société de biotechnologie émergente spécialisée dans le développement d'AnestaGel ™, un analgésique non opiacé de longue durée et à action prolongée. Le médicament à libération prolongée AnestaGel devrait être utilisé dans les procédures chirurgicales postopératoires. AnestaGel peut être une solution pour soulager la douleur liée aux fractures, à la chirurgie esthétique, aux arthroplasties de la hanche ou du genou, à la hernie, etc. Pour un examen approfondi de nos plans, de nos états financiers audités et d'autres informations sur les sociétés, veuillez lire notre approbation du règlement A + émise par la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis.

En moyenne, les Américains 115 meurent chaque jour d'une surdose d'opioïdes. -drugabuse.gov

Insitu Biologiques

Pourquoi AnestaGel

Pourquoi nous avons créé AnestaGel

Nous avons identifié l'opportunité de fabriquer un médicament antidouleur à libération prolongée après avoir élué de l'eau colorée pendant plus de sept jours de notre Matrix ™ BioHydrogel. Après avoir fait cela, nous savions que nous pourrions poursuivre le produit parfait à libération prolongée, spécifique au site, pour le soulagement régional de la douleur. AnestaGel pourrait rester en place, éluer pendant des jours et maintenir une dose non toxique plus importante de la drogue non opiacée, la bupivacaïne. Nous avons interrogé de nombreux médecins et la réponse accablante à ce que nous faisions a confirmé nos propres convictions: AnestaGel est ce que les chirurgiens et les anesthésiologistes recherchent pour un analgésique postopératoire.

Gestion de la douleur

Présentation générale

Selon les nouvelles directives publiées pour la gestion de la douleur postopératoire, par la Dre Laurie Barclay et Pauline Anderson, la douleur postopératoire aiguë est fréquente chez plus de 80% des patients, environ 75% présentant une douleur modérée, sévère ou extrême. Le soulagement de la douleur postopératoire est insuffisant chez plus de la moitié des patients, ce qui peut affecter négativement la qualité de vie, la fonction et la récupération fonctionnelle, ainsi que les risques de complications postopératoires et de douleurs post-chirurgicales persistantes. Les complications dues au placement du cathéter dans les pompes anti-douleur et à l'automédication des patients avec des opiacés ne sont pas la solution. Un médicament non opiacé à libération prolongée spécifique au site, qui dure au moins 72 heures, avec un début rapide pour devancer la courbe de la douleur et maintenir le dégagement des récepteurs nerveux est la solution.

La douleur chronique:

100

millions d'Américains
souffre de douleurs chroniques chaque année

Impact economique:

$635 milliard

L'impact économique annuel de la douleur aux États-Unis est estimé à plus de X milliards de dollars américains, affectant plus de vies
que les maladies cardiaques, le diabète et le cancer combinés.

Epidémie d'opioïdes

Présentation générale

Bien que les opioïdes se révèlent être un traitement efficace pour la gestion de la douleur, les problèmes associés à la dépendance aux opioïdes continuent de susciter un intérêt majeur. La nécessité d'un produit plus efficace et plus durable pour la gestion de la douleur postopératoire est essentielle et représente un avantage significatif derrière l'acceptation commerciale précoce et le succès d'Exparel®, malgré ses lacunes, et dans le développement d'AnestaGel, qui pourrait être une alternative efficace aux opioïdes dans le contrôle de la douleur chirurgicale. Avoir une longueur d'avance sur la courbe de la douleur et rester en avance sur la courbe de douleur pour les heures 72 est la clé pour réduire l'utilisation d'opioïdes, en particulier chez les enfants, éliminant efficacement le déclenchement du récepteur opioïde.

Faits / statistiques sur les opioïdes

  • 1

    Les centres pour le contrôle des maladies déclarent une épidémie d'opiacés

  • 2

    Sur 64,000, des décès ont été rapportés dans 2016 en raison d'une surdose de drogue.

  • 3

    En moyenne, les Américains 115 meurent chaque jour d'une surdose d'opioïdes.

  • 4

    40% de tous les décès par surdose d'opioïdes impliquent un opioïde d'ordonnance.

  • 5

    Chaque année, plus de 70 millions de patients postopératoires reçoivent des opioïdes, et des recherches montrent que 1 dans 15 sera utilisé à long terme

  • 6

    Aux États-Unis, il y a une augmentation de 55% de la durée du séjour à l'hôpital en raison d'EI liés aux opioïdes

  • 7

    Une étude du CDC montre que même les ordonnances d'une journée peuvent conduire à des abus à long terme, et un% 30 complet de ceux qui ont reçu une prescription d'un mois développent une dépendance aux opioïdes.

Quel est AnestaGel

AnestaGel est un médicament biocompatible, dont la consistance de la gélatine est explorée pour être utilisée comme injectable ou transmise par une main de chirurgien et des instruments dans la zone cible du corps qui créerait une douleur post-chirurgicale. AnestaGel cible alors et se lie aux récepteurs de la douleur afin que les patients puissent avoir un soulagement immédiat de la douleur pendant une durée de trois jours ou plus. Contrairement à presque tous les autres analgésiques, AnestaGel est destiné à une région spécifique du corps, est conçu pour rester dans cette zone, ne migre pas vers d'autres régions du corps et est facilement métabolisé * (* résultats basés sur des essais pré-cliniques) .

AnestaGel vs Opioïdes

AnestaGel

  • Non addictif
  • Site spécifique
  • Action rapide
  • Effet analgésique pour 72 + heures

Les opioïdes

  • Utilisé dans 80% de toutes les procédures
  • Très addictif
  • Courte durée d'action (heures)
  • Système nerveux central et toxicité cardiovasculaire
  • Désorientation cognitive, respiration lente, sédation et autres effets secondaires
  • Non spécifique au site
  • Résultat incertain

AnestaGel Spécialités Médicales

Pédiatrie

Orthopédie

Physiatrie

Chirurgie buccale

Chirurgie esthétique

Traitements actuels

Présentation générale

Les options actuelles de traitement de la douleur postopératoire sont dominées par les opiacés à l'utilisation de 95%, puis les autres non-opioïdes constituent 5%. Un seul médicament à libération prolongée pour post-opératoire a été approuvé par la FDA. Ce médicament est Exparel. Bien que cela fonctionne, de nombreuses lacunes ont été signalées dans des articles publiés dans des revues à comité de lecture. Sur la base de nos rapports pré-cliniques et de nos enquêtes, nous pensons qu'AnestaGel représente le produit que tout le monde souhaite, avec les résultats potentiels attendus d'un médicament à libération prolongée.

AnestaGel vs. Industrie

AnestaGel ™ offre une nouvelle approche de transformation de la douleur périopératoire
qui est économiseur d'opioïde, accordable, biocompatible, spécifique au site cible et flexible

Balayez vers la gauche pour voir le tableau

Set de design Pompes Exparel AnestaGel
Inoffensif

Non

Oui

Oui

Amovible / réversible (si nécessaire

Oui

aucune

Oui

Biocompatibl à

Non

Oui

Oui

pH neutre

Non

Non

Oui

Élution prévisible

Oui

Non

Oui

Non migrateur

Non

Non

Oui

Visualisé

Oui

Non

Oui

Absorbé / Métabolisé

Non

Oui

Oui

Utilisation en une seule étape

Non

Non

Oui

Pré-clinique Résultats

Par rapport à EXPAREL (Pacira, Inc.), le traitement anti-douleur post-opératoire leader sur le marché

300% plus long

Une étude initiale chez l'animal a révélé qu'AnestaGelTM durait jusqu'à 300% plus longtemps

8x Plus de capacité

AnestaGel a porté 8 fois plus de capacité

72 + Heures

AnestaGel avait un blocage nerveux complet au-delà des heures 72

Des informations sur les résultats pré-cliniques peuvent être trouvées dans le circulaire d'offre
Ou voir notre étude à la Journal de la recherche sur la douleur

Marché Taille

Insitu Biologics estime qu'AnestaGel peut être présent sur trois marchés distincts pour les produits périopératoires.
gestion de la douleur

Site chirurgical / Périopératoire

Estimé 90 millions d'interventions chirurgicales aux États-Unis, entraînant la vente de $ 10B de médicaments / dispositifs aux États-Unis

Bloc nerveux périphérique

Cela se produit dans la majorité des procédures chirurgicales et est un marché de produits estimé à 20B $ d'ici l'an 2025

Épidurale

Les procédures 2.5M estimées aux États-Unis et un marché de produits estimé à $ 1B

Les Opportunité

$24,035,753

Évaluation préalable à l'offre

$6.90

Cours actuel des actions

$10,000,000

Max Capital Raise

$287.50

Min Investissement

"En tant que chirurgien à haut volume, j'utilise EXPAREL tout le temps; mais en tant qu'utilisateur, nous savons que ses performances varient d'un patient à l'autre. Lorsque j'ai vu le travail effectué sur Matrix BioHydrogel, j'ai dû m'impliquer. AnestaGel ™ est le produit que je voulais dès le départ. C'est pourquoi je suis actionnaire. "

-Dr. Stefano Sinicropi Chirurgien de la colonne vertébrale, président, Midwest Spine and Brain Institute

Marché Casquette

Capitalisation boursière par rapport aux principaux concurrents

À partir du mois d'août, 21, 2018 à 11: 25AM PST

Quelle est la prochaine étape?

Il est très rare qu'une opportunité financière au stade précoce, relativement risquée, dans un produit facile à comprendre, soit présentée au grand public pour investissement. Bien que sa conception soit complexe et complexe à réaliser, nous pensons qu'AnestaGel représente un cas rare de retour sur investissement potentiellement important en raison de notre faible capitalisation boursière sur un marché à forte capitalisation. Notre position en matière de brevets et le perfectionnement des composants de nos produits représentent des années de recherche et de développement en cours de réalisation pour amener AnestaGel sur le marché. Les cliniciens et les chirurgiens du pays se préparent à changer leur façon de traiter la douleur. AnestaGel vise à être dans leur répertoire des alternatives aux opioïdes car ce changement, qui prendra des décennies, commence.

  • 1 Créer un compte Commencez l'investissement
  • 2 Choisissez votre méthode de placement et financez votre compte
  • 3 Recevez vos actions et surveillez votre investissement

Investir Méthodes

ACH / Check / Wire

Financez votre investissement avec un ACH, un chèque ou un virement bancaire.

IRA

Financez votre investissement avec un IRA ou 401k autogéré. Cliquez sur l'image institutionnelle ci-dessous pour en savoir plus sur le financement avec votre IRA

Rencontrer le Équipe InSitu Biologics

Jim a été le fondateur, l'inventeur, l'investisseur et l'exploitant propriétaire de nombreuses entreprises de technologie médicale. Jim a commencé à travailler sur la technologie Matrix dans 2007 et a co-fondé InSitu Biologics dans 2014.

James Segermark CEO

Bill est co-fondateur d'InSitu Biologics, et commence son travail sur la matrice dans 2007.

Bill Taylor Directeur scientifique

Jake était l'investigateur principal de l'étude InSitu GLP comparant AnestaGel ™ à Exparel

Jacob Hutchins, MD Conseiller médical

Le Dr Dan est un physiatre spécialisé dans le diagnostic, le traitement et la réadaptation de divers troubles musculo-squelettiques et douloureux, en mettant l'accent sur les soins de la colonne vertébrale.

Daniel Sipple, DO Conseiller médical

Stefano est un expert certifié en chirurgie de la colonne vertébrale, qui est formé aux techniques orthopédiques et neurochirurgicales.

Stefano Sinicropi, MD Conseiller médical

FAQ

Qu'est-ce que AnestaGel?

AnestaGel est un médicament antalgique de phase pré-clinique qui se compose de bupivacaïne, un médicament «caine» de force chirurgicale comme la novacaïne ou la lidocaïne, qui est libéré sur 72-96 heures via notre Matrix BioHydrogel. La matrice est un gel biocompatible qui est lentement métabolisé par le corps, car le médicament engourdit les tissus et les nerfs.

Comment fonctionne AnestaGel?

AnestaGel peut être injecté dans les tissus ou enduit sur le site chirurgical. Comme la matrice absorbe l'eau des tissus du corps, la bupivacaïne se propage dans la région, l'engourdissant pendant des jours et des jours.

Pourquoi Reg A + et non VC ou autre type de financement par capital de risque?

Nos fondateurs et First Investor, qui ont investi un montant de 1 millions, ont tous acheté des actions ordinaires qui n'ont aucune préférence en matière de liquidité. Ils ne sont pas non plus enregistrés, donc ils ne peuvent pas les vendre. Nous avons donné à l'investisseur de $ 1 millions deux votes pour chaque action; c'est la seule différence. Les investisseurs en capital de risque essaient de négocier des préférences et des garanties que les autres actionnaires n'obtiennent pas. Nous n'allons pas faire cela pour de nombreuses raisons. Le risque et la récompense sont les mêmes pour tout le monde dans notre offre RegA +, avec la différence étant le plus de risque que vous êtes prêt à prendre, le plus tôt vous investissez et j'espère que vous pourriez payer un prix inférieur.

Pourquoi pensons-nous que nous aurons du succès?

Dans des études précliniques en tête à tête contre le seul produit autorisé pour le traitement régional de la douleur post-chirurgicale, Exparel, Anestagel a fourni un soulagement de la douleur statistiquement significatif plus important qu'Exparel. D'autres études confirment également la présence accrue d'AnestaGel dans la circulation sanguine par rapport à Exparel à partir des heures 1-96.

Quel est le modèle commercial d'InSitu Biologics?

Nous exploitons une société de recherche et de développement à faible rotation et à faible volatilité, dans l'optique de monétiser le développement par la cession après avoir atténué le risque pour le ou les acheteurs et augmenté la valeur pour nos actionnaires.

Quelle est exactement cette opportunité d'investissement?

Cet investissement va directement à notre société pour payer l'achèvement des études et la fabrication pour arriver à la deuxième phase des études humaines pour la FDA. Notre offre RegA + donne aux gens une chance d'acheter des actions à une valorisation qui commence à $ 24 millions. Comparativement, Pacira, la société qui consiste uniquement à vendre Exparel, est évaluée à près de $ 2 milliards de dollars.

J'ai fait un investissement, et maintenant?

En effectuant un investissement, votre argent est transféré à Prime Trust, notre agent pour remplir les documents et obtenir votre investissement. Un compte unique sera créé chez Prime Trust pour conserver votre argent jusqu'à ce que tous les documents soient complétés. Dans les heures 48-72 (à l'exclusion des week-ends et des jours fériés), vous serez averti si votre investissement a réussi ou non. Avec un investissement réussi, vos actions vous seront émises via un certificat numérique détenu chez notre agent de transfert, Computershare. Si quelque chose vous empêche d'investir, vous recevrez votre argent.

Je suis en dehors des États-Unis, quelle est la meilleure façon de financer mon investissement?

ACH ne peut pas être utilisé pour les investisseurs internationaux. Ainsi, les investisseurs internationaux ont la possibilité d'utiliser un virement bancaire pour sécuriser leur investissement.

Je ne suis pas un «investisseur qualifié», puis-je quand même investir?

Oui, la réglementation A + permet à tout investisseur (accrédité ou non) d'investir dans des sociétés privées.

Comment puis-je vendre mes actions? Y a-t-il un marché secondaire pour cela?

Il n'y a actuellement pas de marché secondaire pour les actions. La société pense qu’elle pourrait poursuivre une inscription après avoir recueilli notre argent et achevé la première étude clinique chez l’homme. Au plus tôt, ce serait dans Q3 de 2019.

Risques et informations à fournir

Toutes les marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs

De nouvelles entités chimiques dérivées de notre programme Matrix BioHydrogel, qui en est aux premiers stades de développement, peuvent nécessiter plus de temps et de ressources pour le développement, les tests et l'autorisation réglementaire, et peuvent ne pas aboutir à des produits commerciaux viables.

Indications précoces de l'activité du GLP Les études précliniques (animales) d'AnestaGel ™ peuvent ne pas prédire les résultats des essais cliniques (humains)

Les résultats d'essais cliniques de sécurité, y compris pour AnestaGel, peuvent ne pas être confirmés

Des mesures réglementaires ou l'impossibilité d'obtenir des approbations de produits pourraient retarder ou limiter le développement et la commercialisation de nos produits candidats et entraîner l'impossibilité d'atteindre les revenus prévus

Nous pouvons dépendre dans une large mesure de collaborateurs tiers, et nous n'avons qu'un contrôle limité ou nul sur le développement, la vente, la distribution et la divulgation de nos produits pharmaceutiques candidats qui font l'objet d'ententes de collaboration ou de licence tierces.

L'annulation de collaborations concernant nos produits candidats pourrait avoir une incidence sur nos revenus et avoir une incidence défavorable sur les avantages économiques potentiels

Nos revenus peuvent dépendre d'accords de collaboration avec d'autres sociétés. Ces accords peuvent nous soumettre à des obligations qui doivent être remplies et rendre nos revenus dépendants de la performance de ces tiers. Si nous ne sommes pas en mesure de respecter nos obligations ou de gérer nos relations avec nos collaborateurs dans le cadre de ces accords ou de conclure des accords de collaboration supplémentaires ou si nos collaborations existantes sont résiliées, nos revenus pourraient diminuer. Les acquisitions de nos collaborateurs peuvent être perturbatrices

Nos flux de trésorerie sont susceptibles de différer de nos revenus déclarés

Nos revenus peuvent également dépendre de paiements d'étape basés sur les réalisations de nos collaborateurs tiers. Si ces collaborateurs ne réussissent pas à atteindre ces objectifs, nous ne recevrons pas de revenus supplémentaires

Notre stratégie commerciale comprend l'entrée dans des accords de collaboration supplémentaires. Nous pourrions ne pas être en mesure de conclure d'autres accords de collaboration ou ne pas être en mesure de négocier des conditions commercialement acceptables pour ces accords

Nous aurons besoin et nous aurons peut-être de la difficulté à réunir les capitaux nécessaires à l'avenir

Circulaire d'offre

Veuillez lire la circulaire d'offre ici: Obtenez une circulaire d'offre

Une déclaration d'offre concernant cette offre a été déposée auprès de la SEC. La SEC a qualifié ce relevé d'offre, ce qui signifie seulement que la société peut effectuer des ventes des titres décrits dans le relevé d'offre. Cela ne signifie pas que la SEC a approuvé, transmis sur le fond ou transmis sur l'exactitude ou l'exhaustivité de l'information dans la déclaration d'offre. Vous pouvez obtenir une copie de la circulaire d'offre qui fait partie de cette déclaration d'offre de la ici.
Vous devriez lire la circulaire d'offre avant de faire un investissement.

Le matériel d'offre peut contenir des énoncés prospectifs et des informations concernant, entre autres, Insitu Biologics, son plan d'affaires et sa stratégie, et son industrie. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les croyances, hypothèses et informations actuellement disponibles pour la direction de la société. Lorsqu'ils sont utilisés dans les documents d'offre, les termes «estimer», «projeter», «croire», «anticiper», «avoir l'intention de», «s'attendre à» et d'autres expressions similaires visent à identifier et à constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés reflètent les opinions actuelles de la direction à l'égard d'événements futurs et sont assujettis à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la société diffèrent sensiblement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Les investisseurs sont avisés de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle ils ont été faits. La société n'assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à cette date ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.

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