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InSitu Biologics (C)
 

InSitu Biologics: AnestaGel ™

Un analgésique chirurgical disruptif non-opioïde

Évaluation après l'offre Max Capital Raise Min Capital Raise Minimum par investisseur Prix ​​par Part
$21,000,000 $1,000,000 $100,000 $50,000 $ 5.00- 5.20 $

Achèvement de l'offre Reg D 506c en préparation d'une offre Reg A + à venir

InSitu Biologics: Opportunité d'investissement

InSitu Biologics offre une opportunité limitée d'investir dans AnestaGel ™, un médicament anti-douleur non opiacé breveté basé sur une technologie créée à l'origine par des scientifiques de la Cleveland Clinic.

Qu'est-ce que AnestaGel ™

AnestaGel ™ fournit des analgésiques à libération prolongée dans le tissu cible en utilisant notre plate-forme propriétaire BioHydrogel Matrix ™. Uniquement réticulé, AnestaGel peut fournir une option non-opioïde dans les applications périopératoires. Dans une étude de faisabilité pré-clinique, notre plateforme Matrix BioHydrogel a été liée à la Bupivicaine, une particule à libération prolongée, créant AnestaGel. Les résultats de l'étude ont montré un effet antalgique statistiquement significatif et plus important aux heures 24 et 48, par rapport à Exparel®.

Solution non-opioïde

Selon le Dr Scott Sigman, chirurgien orthopédique et médecin d'équipe pour l'équipe américaine de saut à ski,

"Chaque année, plus de 70 millions de patients postopératoires reçoivent des opioïdes, et les recherches montrent que 15 sera utilisé à long terme, indiquant que le cadre chirurgical est devenu une porte d'entrée involontaire de l'épidémie sociétale globale .... la meilleure façon de les hôpitaux à prendre des mesures immédiates est de mettre en œuvre des stratégies visant à minimiser l'exposition aux opioïdes évitables "

Bien que les opioïdes s'avèrent être un traitement efficace contre la douleur, les problèmes associés à la dépendance aux opioïdes continuent d'attirer l'attention, ce qui accroît l'attention et l'importance du développement de produits plus sûrs et plus efficaces pour la gestion de la douleur. La nécessité d'un produit plus efficace et à plus long terme pour la gestion de la douleur post-opératoire est essentielle, et représente un important facteur positif derrière l'acceptation et le succès commercial d'Exparel®, malgré ses lacunes, et dans le développement de solutions de rechange supérieures comme AnestaGel .

Gestion de la douleur opératoire

De nombreuses études et recherches renforcent le fait que le soulagement de la douleur postopératoire reste inadéquat et qu'il existe un besoin important en alternatives non opiacées. Un échantillon des résultats de la recherche est présenté ci-dessous:

Il y a environ 46 millions de patients hospitalisés et 53 millions de chirurgies ambulatoires effectuées aux États-Unis chaque année qui nécessitent des médicaments pour la douleur post-opératoire, et plus de la moitié de ces patients souffrent toujours de soulagement inadéquat de la douleur, selon un rapport de Cara Therapeutics marché.

73% des patients hospitalisés et 57% des chirurgies ambulatoires ont des douleurs modérées à extrêmes postopératoires, malgré l'utilisation d'opioïdes par près de 90% des patients.

25% des patients ayant reçu des analgésiques ont eu des effets indésirables.

Aux États-Unis, plus de 73 millions de chirurgies sont effectuées chaque année, et jusqu'à 75% des patients éprouvent des douleurs après la chirurgie.

Opportunité financière

L'opportunité financière d'AnestaGel est aussi potentiellement perturbatrice que la technologie. AnestaGel ™ représente l'opportunité pour une entreprise de prendre rapidement une position de leader sur le marché de la douleur, avec la possibilité d'étendre les gammes de produits et de nouveaux produits auxiliaires à la franchise AnestaGel ™.

La société est convaincue que l'historique significatif d'investissement et de développement d'AnestaGel ™ et de sa Matrix BioHydrogel atténue considérablement le risque de développement final et de commercialisation. InSitu croit que AnestaGel ™ est un produit unique et novateur pour le contrôle de la douleur qui peut être prouvé sûr et efficace.

Propriété intellectuelle et portefeuille de brevets

Les matériaux et les applications AnestaGel ™ sont soutenus par un solide portefeuille de brevets composé de plus de brevets délivrés par 20 (principalement les brevets Calabro à travers la Cleveland Clinic Foundation), et de nombreux brevets publiés, en instance, déposés et déposés. Les Secrets de fabrication et de développement d'InSitu sont alignés sur le portefeuille de brevets et maximisent les compétences de base d'InSitu sur de nombreuses plateformes médicales

Faits saillants

  • 22 + Brevets américains délivrés, avec des positions équivalentes
  • Technologie Hydrogel sous licence de la Cleveland Clinic Foundation
  • Société privée, basée sur les transactions
  • Option de soulagement de la douleur non-opioïde

Taille du marché

Site chirurgical / Périopératoire:
90 millions de procédures chirurgicales estimées aux États-Unis, résultant en $ 10B de médicaments / dispositifs vendus aux États-Unis.

Bloc nerveux périphérique:
Cela se produit dans la majorité des interventions chirurgicales, et est un marché de produits qui est estimé à 20B d'ici l'année 2025.

Péridural:
Les procédures 2.5M estimées aux États-Unis et un marché de produits estimé à $ 1B.

Opportunité de produit

Nous pensons qu'AnestaGel, composé de notre technologie Matrix et de toute la gamme de produits pharmaceutiques «caine», pourrait être commercialisé pour avoir une application thérapeutique dans de nombreuses populations de patients chirurgicaux souffrant de douleur. Quelques exemples de ces marchés chirurgicaux sont les suivants:

Chirurgie des tissus mous Chirurgie orthopédique
Hernie Hanche
Cholécystectomie genou
Anal / Rectal Colonne vertébrale
Hystérectomie Fracture
Côlon Épaule
Laparotomie / Laparoscopie Pied et cheville
Endocrine

Résultats pré-cliniques

Une étude initiale chez l'animal a révélé que AnestaGel MC durait jusqu'à 300% plus longtemps que Exparel (Pacira, Inc.), le traitement de la douleur postopératoire le plus avancé de l'industrie. De plus, AnestaGel ™ transportait 8 fois plus de charge utile qu'Exparel et présentait un blocage nerveux complet au-delà des heures 72.

Résultats des résultats de l'étude de faisabilité préclinique:

"Si AnestaGel ™ se comporte cliniquement comme dans les études précliniques, nous envisageons un changement massif dans la façon de gérer la douleur régionale."

Dr Jacob Hutchins
Directeur médical anesthésiste, University of Minnesota Acute Pain Service

 

À propos d'AnestaGel

AnestaGel ™ est une approche passionnante et nouvelle pour délivrer des analgésiques à libération prolongée dans le tissu cible. Le produit AnestaGel ™ utilise la plateforme exclusive Matrix BioHydrogel d'InSitu, basée sur un portefeuille de brevets et une preuve de concept pour un hydrogel biocompatible créé par la Cleveland Clinic Foundation (CCF) à partir du début de 2000.

Tous les composants de Matrix BioHydrogel sont fabriqués dans le corps ou peuvent être métabolisés par le corps. La capacité d'InSitu à ajuster avec précision la forme physique et la vitesse d'absorption à la durée d'utilisation ciblée pour un tissu particulier est hautement souhaitable. InSitu estime qu'AnestaGel, composé de la technologie Matrix BioHydrogel de la Société et de toute la gamme de produits pharmaceutiques «caine», pourrait être commercialisé pour avoir une application thérapeutique dans de nombreuses populations de patients chirurgicaux souffrant de douleur.

AnestaGel ™ offre une approche nouvelle et transformationnelle de la gestion de la douleur périopératoire qui est économiquement opioïde, ajustable, biocompatible, spécifique au site cible et flexible. Basé sur les tests de la Société à ce jour, AnestaGel ™ peut offrir une solution supérieure pour la gestion de la douleur opératoire, et peut fournir une action plus rapide et un soulagement de la douleur plus durable que EXPAREL® de Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Matériau échantillon AnestaGel ™

Sortie de 5 Day

"En tant que gros chirurgien, j'utilise EXPAREL tout le temps; mais en tant qu'utilisateur, nous savons que ses performances varient d'un patient à l'autre. Quand j'ai vu le travail qui était fait sur Matrix BioHydrogel, j'ai dû m'impliquer. AnestaGel ™ est le produit que je voulais depuis le début. C'est pourquoi je suis actionnaire. "

Dr. Stefano Sinicropi
Chirurgien de la colonne vertébrale, président, Midwest Spine and Brain Institute

 

Usage de procédés

L'objectif à court terme d'InSitu est de terminer les essais cliniques de phase I et de se préparer à l'achèvement rapide de la phase 2 et de l'étude clinique de phase 3. Pour atteindre la prochaine phase du plan, un minimum de cinq millions de dollars est requis. Avec ces fonds, la Société prévoit compléter ce qui suit:

Phases

  • Compléter la dose répétée, des études de toxicologie sous-cutanée d'un mois, chez deux espèces.
  • Dépôts réglementaires / honoraires de consultant pour la demande de drogue nouvelle
  • Production complète d'AnestaGel ™ pour l'utilisation humaine phase 1.
  • Développement et remplissage de produits et de procédés, tests de stérilité
  • Phase I de l'étude clinique: Évaluer le début d'action d'AnestaGel MC après une infiltration locale chez des bénévoles en santé
  • Obligations générales et administratives

Rencontrez l'équipe InSitu Biologics

James Segermark
CEO

Jim a été le fondateur, l'inventeur, l'investisseur et le propriétaire exploitant de nombreuses entreprises de technologie médicale. Jim a commencé à travailler sur la technologie Matrix dans 2007 et a co-fondé InSitu Biologics dans 2014. Jim est un inventeur de plus de brevets délivrés par 40 pour des produits médicaux, et se spécialise dans l'entreprise totale d'apporter des produits exclusifs "juste une idée" à travers la conception, la fabrication à grande échelle, et "au patient". Jim a obtenu son baccalauréat ès sciences de l'Université Carroll de Waukesha, au Wisconsin, et son MBA de l'Université Cardinal Stritch de Milwaukee.

Bill Taylor
Directeur scientifique

Bill est un co-fondateur d'InSitu Biologics, commençant son travail sur la matrice dans 2007. Bill est un gestionnaire de programme de développement de produits médicaux et un scientifique, et a reçu plus de $ 900k dans des subventions de recherche gouvernementales, et a écrit des articles industriels sur la remédiation chimique et la démilitarisation utilisant des systèmes biologiques. Bill est titulaire d'un baccalauréat en sciences de l'Université du Minnesota avec une double majeure en génie chimique et en biologie.

Stefano Sinicropi, MD
Conseiller médical

Stefano est un cofondateur d'InSitu Biologics et un expert certifié en chirurgie de la colonne vertébrale, formé aux techniques orthopédiques et neurochirurgicales. Il consacre sa pratique à ramener ses patients à une vie sans douleur. Dans 2012 Stefano a été nommé président et directeur général de Midwest Spine Institute et a continué à élargir la vision du «bon diagnostic permet le bon traitement». Stefano a assisté à la prestigieuse Columbia University College of Physicians & Surgeons Résidence à l'hôpital presbytérien de l'Université de Columbia., Puis sous-spécialisée en chirurgie rachidienne à la suite de l'obtention de la bourse de chercheur-boursier Kenton D. Leatherman à l'Université de Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Conseiller médical

Jake était le chercheur principal pour l'étude InSitu GLP comparant AnestaGel ™ à Exparel, et Jake est le directeur de la division régionale de la douleur et de la chirurgie ambulatoire de l'anesthésie à l'Université du Minnesota. Jake est également directeur médical du Maple Grove Ambulatory Surgery Centre et du centre de chirurgie ambulatoire M Health. Ses intérêts de recherche actuels comprennent l'anesthésie régionale guidée par échographie dans la douleur postopératoire aiguë chez l'adulte et l'enfant ainsi que l'anesthésie ambulatoire. Ses recherches portent également sur l'utilisation de la bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur postopératoire dans diverses interventions chirurgicales. Jake est un natif du Minnesota, un lutteur Golden Gopher, et un diplômé de l'Université du Minnesota Medical School, 2007.

Daniel Sipple, DO
Conseiller médical

Le Dr Dan est un co-fondateur d'InSitu Biologics, et un physiatre spécialisé dans le diagnostic, le traitement et la réadaptation de diverses affections musculo-squelettiques et de la douleur, en mettant l'accent sur les soins de la colonne vertébrale. Dan effectue de nombreuses interventions, y compris les injections de stéroïdes épidurales, la radiofréquence, la stimulation de la moelle épinière et les procédures guidées par échographie. Diplômé de l'Université du Minnesota, Dan a fréquenté l'école de médecine de l'Université Des Moines, effectuant son internat au Centre médical de l'Université du Massachusetts et sa résidence au Rehabilitation Institute de Chicago. Le Dr Sipple a complété sa formation en médecine de la douleur interventionnelle à l'hôpital Sinai de Baltimore, MD. Dan est un inventeur et un co-inventeur de plusieurs produits médicaux.

Risques et informations à fournir

De nouvelles entités chimiques dérivées de notre programme Matrix BioHydrogel, qui en est aux premiers stades de développement, peuvent nécessiter plus de temps et de ressources pour le développement, les tests et l'autorisation réglementaire, et peuvent ne pas aboutir à des produits commerciaux viables.
Indications précoces de l'activité du GLP Les études précliniques (animales) d'AnestaGel ™ peuvent ne pas prédire les résultats des essais cliniques (humains)
Les résultats d'essais cliniques de sécurité, y compris pour AnestaGel, peuvent ne pas être confirmés
Des mesures réglementaires ou l'impossibilité d'obtenir des approbations de produits pourraient retarder ou limiter le développement et la commercialisation de nos produits candidats et entraîner l'impossibilité d'atteindre les revenus prévus
Nous pouvons dépendre dans une large mesure de collaborateurs tiers, et nous n'avons qu'un contrôle limité ou nul sur le développement, la vente, la distribution et la divulgation de nos produits pharmaceutiques candidats qui font l'objet d'ententes de collaboration ou de licence tierces.
L'annulation de collaborations concernant nos produits candidats pourrait avoir une incidence sur nos revenus et avoir une incidence défavorable sur les avantages économiques potentiels
Nos revenus peuvent dépendre d'accords de collaboration avec d'autres sociétés. Ces accords peuvent nous soumettre à des obligations qui doivent être remplies et rendre nos revenus dépendants de la performance de ces tiers. Si nous ne sommes pas en mesure de respecter nos obligations ou de gérer nos relations avec nos collaborateurs dans le cadre de ces accords ou de conclure des accords de collaboration supplémentaires ou si nos collaborations existantes sont résiliées, nos revenus pourraient diminuer. Les acquisitions de nos collaborateurs peuvent être perturbatrices
Nos flux de trésorerie sont susceptibles de différer de nos revenus déclarés
Nos revenus peuvent également dépendre de paiements d'étape basés sur les réalisations de nos collaborateurs tiers. Si ces collaborateurs ne réussissent pas à atteindre ces objectifs, nous ne recevrons pas de revenus supplémentaires
Notre stratégie commerciale comprend l'entrée dans des accords de collaboration supplémentaires. Nous pourrions ne pas être en mesure de conclure d'autres accords de collaboration ou ne pas être en mesure de négocier des conditions commercialement acceptables pour ces accords
Nous aurons besoin et nous aurons peut-être de la difficulté à réunir les capitaux nécessaires à l'avenir

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