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Presentamos AnestaGel ™: un analgésico quirúrgico no opioide disruptivo

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La Oportunidad

InSitu Biologics es una compañía emergente de distribución de fármacos que se centra en el desarrollo de tratamientos nuevos y patentados utilizando su Matrix ™ BioHydrogel. Su producto líder, AnestaGel ™, es un analgésico no opiáceo de larga duración y acción prolongada, destinado para su uso en el manejo del dolor regional perioperatorio.

 

Qué es AnestaGel ™

AnestaGel ™ administra analgésicos de liberación sostenida en el tejido diana utilizando nuestra plataforma propietaria Matrix ™ BioHydrogel. Exclusivamente reticulado, AnestaGel puede proporcionar una opción no opioide en aplicaciones perioperatorias. En un estudio preclínico de viabilidad, nuestra plataforma Matrix BioHydrogel se unió con partícula de liberación sostenida de bupivicaína, creando AnestaGel. Los resultados del estudio mostraron un efecto analgésico estadísticamente significativo y mayor en las horas 24 y 48, en comparación con Exparel®.

Solución no opioide

De acuerdo con el Dr. Scott Sigman, cirujano ortopédico y médico del equipo US Ski Jump Team,

"Anualmente, más de 70 millón de pacientes postquirúrgicos reciben opioides, y la investigación muestra que uno en 15 continuará con el uso a largo plazo, lo que indica que el entorno quirúrgico se ha convertido en una puerta de acceso inadvertida a la epidemia social general .... la mejor manera de los hospitales para tomar medidas inmediatas es implementar estrategias para minimizar la exposición a opiáceos prevenibles "

Aunque los opiáceos demuestran ser un tratamiento efectivo para el tratamiento del dolor, los problemas asociados con la adicción a los opioides continúan generando mayor atención, lo que aumenta la atención y la importancia del desarrollo de productos más seguros y efectivos para el control del dolor. La necesidad de un producto más efectivo y duradero para el manejo del dolor postoperatorio es fundamental, y representa un positivo significativo detrás de la aceptación comercial temprana y el éxito de Exparel®, a pesar de sus deficiencias, y en el desarrollo de alternativas superiores como AnestaGel .

Manejo Operativo del Dolor

Numerosos estudios e investigaciones refuerzan el hecho de que el alivio del dolor postoperatorio sigue siendo inadecuado y existe una gran necesidad de alternativas no opiáceas. Una muestra de los resultados de la investigación se presenta a continuación:

Hay alrededor de 46 millones de pacientes hospitalizados y 53 millones de cirugías ambulatorias realizadas en los Estados Unidos cada año que requieren medicamentos para el dolor postoperatorio, y más de la mitad de estos pacientes todavía experimentan un alivio inadecuado del dolor, según un informe de Cara Therapeutics sobre el dolor agudo mercado.

73% de los pacientes hospitalizados y 57% de las cirugías ambulatorias tienen dolor moderado a extremo postoperatorio, a pesar del uso de opioides por casi el 90% de los pacientes.

25% de los pacientes que recibieron analgésicos experimentaron efectos adversos.

En los Estados Unidos, más de 73 millones de cirugías se realizan anualmente, y hasta 75% de los pacientes experimentan dolor después de la cirugía.

Oportunidad financiera

La oportunidad financiera de AnestaGel es tan potencialmente disruptiva como la tecnología. AnestaGel ™ representa la oportunidad para que una empresa tome rápidamente una posición de liderazgo en el doloroso mercado, con la oportunidad de extensiones de línea de productos y nuevos productos auxiliares para rodear a la franquicia AnestaGel ™.

La compañía cree firmemente que la importante inversión y el historial de desarrollo de AnestaGel ™ y su matriz BioHydrogel mitigan sustancialmente el riesgo de desarrollo y comercialización final. InSitu cree que AnestaGel ™ es un producto único y novedoso para el control del dolor que puede demostrarse que es seguro y eficaz.

Propiedad intelectual y cartera de patentes

Los materiales y las aplicaciones AnestaGel ™ cuentan con el respaldo de una sólida cartera de patentes que consta de más de patentes emitidas por 20 (principalmente las patentes de Calabro a través de The Cleveland Clinic Foundation) y numerosas patentes publicadas, pendientes y archivadas. Los secretos comerciales de fabricación y desarrollo de InSitu están alineados con la cartera de patentes y maximizan las competencias centrales de InSitu en muchas plataformas médicas

Puntos clave

  • 22 + Patentes de EE. UU. Emitidas, con posiciones OUS coincidentes
  • Tecnología de hidrogel con licencia de la Cleveland Clinic Foundation
  • Empresa privada, basada en transacciones
  • Opción de alivio del dolor no opioide

Tamaño de mercado

Sitio Quirúrgico / Perioperatorio:
Estimados procedimientos quirúrgicos de 90 millones en los EE. UU., Lo que resulta en $ 10B de medicamentos / dispositivos que se venden en los EE. UU.

Bloqueo de nervios periféricos:
Esto ocurre en la mayoría de los procedimientos quirúrgicos, y es un mercado de productos que se estima crecerá a $ 20B por año 2025.

Epidural:
Procedimientos estimados de 2.5M en los EE. UU. Y un mercado de productos estimado en $ 1B.

Oportunidad de producto

Creemos que AnestaGel, compuesto por nuestra tecnología Matrix y cualquiera de la familia de productos farmacéuticos "caine", podría comercializarse para tener una aplicación terapéutica en muchas poblaciones diferentes de pacientes quirúrgicos que sufren dolor. Algunos ejemplos de esos mercados quirúrgicos incluyen los siguientes:

Cirugía de tejidos blandos Cirugía Ortopédica
Hernia Cadera
Colecistectomía Rodilla
Anal / Rectal Espina
Histerectomía Fractura
Colon Hombro
Laparotomía / Laparoscopía Pie y Tobillo
Endocrino

Resultados preclínicos

El estudio inicial en animales reveló que AnestaGel ™ duró hasta 300% más tiempo que Exparel (Pacira, Inc.), el tratamiento de dolor postoperatorio líder en la industria. Además, AnestaGel ™ transportaba 8 veces más carga útil que Exparel y tenía bloqueo nervioso completo más allá de las horas 72.

Resultados de los resultados preclínicos del estudio de viabilidad:

Presentado En

 

Acerca de AnestaGel

AnestaGel ™ es un enfoque emocionante y novedoso para administrar analgésicos de liberación sostenida en el tejido diana. El producto AnestaGel ™ utiliza la plataforma Matrix BioHydrogel, propiedad de InSitu, que se basa en un portafolio de patentes y una prueba de concepto para un hidrogel biocompatible creado por la Cleveland Clinic Foundation (CCF) que comenzó en los primeros 2000.

Todos los componentes de Matrix BioHydrogel están hechos en el cuerpo o pueden ser metabolizados por el cuerpo. La capacidad de InSitu de ajustar con precisión la forma física y la velocidad de absorción a la duración de uso específica para un tejido en particular es muy deseable. InSitu cree que AnestaGel, compuesto por la tecnología Matrix BioHydrogel de la compañía y cualquiera de la familia de productos farmacéuticos "caine", podría comercializarse para tener aplicación terapéutica en muchas poblaciones diferentes de pacientes quirúrgicos que sufren de dolor.

AnestaGel ™ ofrece un enfoque nuevo y transformacional para el manejo del dolor perioperatorio que es ahorrador de opioides, sintonizable, biocompatible, específico del sitio objetivo y flexible. Sobre la base de las pruebas de la compañía hasta la fecha, AnestaGel ™ puede ofrecer una solución superior para el tratamiento del dolor quirúrgico, y potencialmente proporcionar una actuación más rápida y un alivio del dolor más duradero que EXPAREL® de Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Material de muestra AnestaGel ™

Lanzamiento del día de 5

"Como cirujano de alto volumen, uso EXPAREL todo el tiempo; pero como usuario, sabemos que su desempeño varía de paciente a paciente. Cuando vi el trabajo que se estaba haciendo en Matrix BioHydrogel, tuve que involucrarme. AnestaGel ™ es el producto que quería desde el principio. Es por eso que soy un accionista ".

Dr. Stefano Sinicropi
Cirujano de la columna vertebral, presidente, Midwest Spine and Brain Institute

 

Conozca al equipo de InSitu Biologics

James Segermark
CEO

Jim ha sido el fundador, inventor, inversionista y operador propietario en muchas empresas de tecnología médica. Jim comenzó a trabajar en la tecnología Matrix en 2007 y cofundó InSitu Biologics en 2014. Jim es un inventor de patentes emitidas por 40 para productos médicos, y se especializa en la empresa total de traer productos patentados de "solo una idea" a través del diseño, fabricación a mayor escala y "al paciente". Jim obtuvo su Licenciatura en Ciencias de la Universidad Carroll en Waukesha, Wisconsin, y su MBA en Cardinal Stritch University en Milwaukee.

Bill Taylor
El científico en jefe

Bill es cofundador de InSitu Biologics, comenzando su trabajo en Matrix en 2007. Bill es un exitoso administrador y científico de programas de desarrollo de productos médicos, y ha recibido más de $ 900k en subsidios de investigación del gobierno, y ha escrito trabajos de la industria en remediación química y desmilitarización utilizando sistemas biológicos. Bill tiene su Licenciatura en Ciencias de la Universidad de Minnesota con una doble especialización en Ingeniería Química y Biología.

Stefano Sinicropi, MD
Asesor Médico

Stefano es cofundador de InSitu Biologics y un experto certificado por la Junta en cirugía espinal, que está capacitado en técnicas ortopédicas y neuroquirúrgicas. Él dedica su práctica a hacer que sus pacientes regresen a una vida libre de dolor. En 2012, Stefano fue nombrado presidente y CEO de Midwest Spine Institute y ha seguido expandiendo la visión de "Right Diagnosis permite el tratamiento adecuado". Stefano asistió a la prestigiosa Facultad de Medicina de la Facultad de Médicos y Cirujanos de la Universidad de Columbia, completó una investigación / clínica combinada Residencia en el Hospital Presbiteriano de la Universidad de Columbia, y luego el Dr. S sub-especializado en Cirugía Espinal a través de la finalización exitosa de la Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship en la Universidad de Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Asesor Médico

Jake fue el investigador principal del estudio InSitu GLP que comparó AnestaGel ™ con Exparel, y Jake es el director de la división regional de dolor agudo y cirugía ambulatoria de la anestesia de la Universidad de Minnesota. Jake es también el director médico del Centro de Cirugía Ambulatoria de Maple Grove y del Centro de Cirugía Ambulatoria de M Health. Sus intereses actuales de investigación incluyen la anestesia regional guiada por ultrasonido en el dolor postoperatorio agudo de adultos y pediátricos, así como la anestesia ambulatoria. Su investigación también involucra el uso de bupivacaína liposomal para el control del dolor postoperatorio en una variedad de procedimientos quirúrgicos. Jake es nativo de Minnesota, luchador de Golden Gopher y graduado de la Escuela de Medicina de la Universidad de Minnesota, 2007.

Daniel Sipple, DO
Asesor Médico

El Dr. Dan es cofundador de InSitu Biologics y un fisiatra que se especializa en el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de una variedad de trastornos musculoesqueléticos y de dolor, con énfasis en el cuidado de la columna vertebral. Dan realiza numerosas intervenciones, que incluyen inyecciones de esteroides epidurales, radiofrecuencia, estimulación de la médula espinal y procedimientos guiados por ultrasonido. Un graduado de la Universidad de Minnesota, Dan asistió a la escuela de medicina en la Universidad de Des Moines, haciendo su internado en el Centro Médico de la Universidad de Massachusetts y su residencia en el Instituto de Rehabilitación de Chicago. El Dr. Sipple completó su formación de compañerismo en medicina intervencionista del dolor a través del Hospital Sinai de Baltimore, MD. Dan es un inventor y coinventor en múltiples productos médicos.

Riesgos y divulgaciones

Todas las marcas registradas son propiedad de sus respectivos dueños

Las nuevas entidades químicas derivadas de nuestro Programa Matrix BioHydrogel, que se encuentra en las primeras etapas de desarrollo, pueden requerir más tiempo y recursos para el desarrollo, las pruebas y la autorización reglamentaria, y pueden no dar lugar a productos comerciales viables.
Los primeros indicios de actividad de GLP Los estudios preclínicos (en animales) de AnestaGel ™ pueden no predecir los resultados de ensayos clínicos (humanos)
Los resultados de seguridad de ensayos clínicos, incluso para AnestaGel, pueden no ser confirmados
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