Ha oído hablar de medicamentos genéricos, pero ¿alguna vez ha oído hablar de un biosimilar?

Este término se ha vuelto recientemente más popular fuera del mundo farmacéutico gracias a un fallo del Congreso destinado a aumentar la competencia en el mercado de los productos biológicos.

Si está confundido acerca del significado de esta palabra y los pros y los contras de los biosimilares, no está solo. En este artículo, lo guiaremos a través de todo lo que necesita saber sobre biológicos, biosimilares y cómo interactúan los dos para hacer que las recetas sean más asequibles para todos.

¿Qué es un biosimilar?

Un biosimilar es un producto biológico con una estructura y función muy similar a un fármaco biológico previamente aprobado por la FDA.

A diferencia de los medicamentos tradicionales, los biológicos están hechos de organismos vivos o partes de organismos vivos. Las moléculas que los componen son mucho más grandes y más complejas que los medicamentos sintéticos no biológicos.

Uno de los biológicos más conocidos es la insulina, que está hecha de péptidos muy complejos. Algunos otros ejemplos bien conocidos incluyen vacunas, botox y productos de factor de crecimiento.

Los nuevos medicamentos biológicos se denominan biológicos. Todas las versiones reproducidas creadas para ser muy similares a estos originales se denominan biosimilares.

¿Es un biosimilar lo mismo que un genérico?

Debido a que los medicamentos tradicionales se fabrican sintéticamente, es muy fácil reproducir la fórmula para hacer un producto idéntico. Cuando esto ocurre, las formulaciones posteriores se conocen como genéricas.

Pero el proceso de reproducción de biológicos es mucho más complicado. Sin acceso al método de producción patentado, las recreaciones de este tipo de drogas pueden ser muy similares a las originales, pero nunca exactamente iguales.

Cuando un juego tiene una estructura y función muy similar al producto de referencia, es elegible para ser nombrado biosimilar. La FDA prueba estos productos para asegurarse de que no tengan diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o potencia en comparación con el medicamento de referencia.

En términos de mercado, los biosimilares y los genéricos juegan un papel muy similar. Esto es algo que tocaremos más adelante en la página.

¿Por qué los biosimilares están ahora disponibles?

El primer biosimilar fue aprobado por la FDA en 2015, cinco años completos después de la aprobación de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos.

La falta de biosimilares que lleguen al mercado tuvo mucho que ver con las acciones judiciales presentadas por las empresas propietarias de las patentes de los productos biológicos que se están reproduciendo. 

Más recientemente, los fallos del Congreso y los cambios implementados por la FDA han facilitado a las empresas la creación y el lanzamiento de biosimilares.

En los últimos años, hemos visto muchos biosimilares nuevos en el mercado. Sin embargo, el número de insulinas biosimilares sigue siendo muy pequeño. Los que están disponibles actualmente son fabricados por las mismas tres empresas que producen todas las insulinas de marca estadounidense.

¿Son los biosimilares tan buenos como los de marca?

Un requisito para que los biosimilares obtengan la aprobación de la FDA es que deben producir los mismos resultados que el producto de referencia. Deben ser igual de efectivos, potentes e igualmente seguros.

No puede haber diferencias clínicamente significativas en cómo funciona el biosimilar o en los efectos secundarios que tiene.

Puede estar seguro de que cualquier biosimilar del mercado funcionará tan bien como el producto de referencia para el que fue creado.

¿Cómo pueden los biosimilares reducir los precios de la insulina?

Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares se comercializan a un precio mucho más bajo que las opciones de marca. Esto no solo le brinda al cliente una opción más asequible para su tratamiento, sino que, con el tiempo, los biosimilares también ayudan a reducir el costo del medicamento de referencia original.

Si hay un medicamento disponible que produce los mismos resultados que el original pero cuesta menos, la única opción que tiene la empresa de marca para competir es bajar el precio de su producto.

En el mercado de la insulina, este tipo de competencia es algo que faltaba desde hace mucho tiempo.

Actualmente, solo tres empresas producen insulinas que están aprobadas para su uso en los Estados Unidos. El precio de mercado de estas insulinas de marca supera con creces los costes de producción de cada fármaco. Pero, sin opciones más asequibles, las empresas no tienen motivos para bajar sus precios (o sus márgenes de beneficio).

Algunas de estas empresas han producido sus propios biosimilares con la esperanza de apaciguar el llamamiento del Congreso para reducir los precios de la insulina. Desafortunadamente, estas empresas de renombre controlan dónde se distribuyen sus medicamentos más baratos y pueden manipular fácilmente el mercado para que sus productos de marca de alto precio sigan siendo la opción más accesible.

La clave para reducir realmente los precios de la insulina es fomentar la competencia real mediante la introducción de biosimilares eficaces y asequibles creados por nuevas empresas dedicadas a que sus productos se conviertan en un éxito.

¿Qué es la insulina?

La insulina es una hormona producida por el páncreas. Le permite a su cuerpo usar glucosa, un tipo de azúcar que se encuentra en muchos carbohidratos, para obtener energía. Después de comer, el tracto digestivo descompone los carbohidratos y los convierte en glucosa que luego se absorbe en el torrente sanguíneo a través del revestimiento del intestino delgado. Una vez que la glucosa está en el torrente sanguíneo, la insulina hace que las células de todo el cuerpo absorban el azúcar y lo utilicen como energía. 

La insulina también ayuda a equilibrar los niveles de glucosa en sangre. Cuando hay un exceso de glucosa en su torrente sanguíneo, la insulina le indica a su cuerpo que la almacene en su hígado. La glucosa almacenada no se libera hasta que sus niveles de glucosa en sangre disminuyen, por ejemplo, entre comidas o cuando su cuerpo está estresado o necesita un impulso adicional de energía.

La diabetes ocurre cuando su cuerpo no produce insulina (tipo 1) o no produce suficiente insulina (tipo 2). Las inyecciones de insulina pueden ayudar a tratar ambos tipos de diabetes, reemplazando o complementando la insulina del cuerpo. Las personas con diabetes tipo 1 no pueden producir insulina, por lo que deben inyectarse insulina para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Las personas con diabetes tipo 2 pueden controlar potencialmente sus niveles de glucosa mediante cambios en el estilo de vida o medicación oral. Pero, eventualmente, incluso los diabéticos tipo 2 pueden simplemente no estar produciendo suficiente insulina y también necesitan insulina para controlar sus niveles de glucosa en sangre.

¿Cuáles son los diferentes tipos de insulina disponibles?

Hay varios tipos de insulina disponibles para tratar la diabetes y todas las insulinas producen el mismo efecto: imitan los flujos y reflujos naturales de los niveles de insulina en el cuerpo durante el día. Los diferentes tipos varían en la rapidez con que funcionan, su pico y cuánto duran. Algunos trabajan rápido mientras que otros trabajan un poco más lento. Algunos duran más tiempo en su cuerpo, mientras que otros tienen una vida corta.

Aquí hay un vistazo rápido a la insulina de uso común y cómo funcionan:

Insulina de acción rápida

La insulina de acción rápida (insulina en bolo) se usa típicamente para proporcionar un aumento de insulina a la hora de las comidas para reducir los niveles de glucosa después de comer. Actúa muy rápido comenzando a trabajar aproximadamente 15 minutos después de la inyección, y dura entre 3 y 4 horas. Puede inyectarse o usarse en una bomba de insulina.

Insulina de acción corta

Las insulinas de acción corta (insulina regular) no actúan tan rápido como las insulinas de acción rápida; por lo general, surte efecto entre 30 y 60 minutos. Por lo general, se toma antes de una comida para controlar los niveles de glucosa en sangre posprandial y es más duradera que la insulina de acción rápida, siendo efectiva entre 5 y 8 horas.

De acción intermedia

La insulina de acción intermedia comienza a actuar en una o dos horas y dura alrededor de 10 a 16 horas. Por lo general, se usa para mantener un nivel bajo y constante de insulina en el cuerpo durante todo el día. Se conoce como reemplazo de insulina basal o de fondo y está destinado a administrarse dos veces al día.

Insulina de acción prolongada

La insulina de larga duración es similar a la insulina de acción inmediata en que ofrece un nivel constante de insulina. Pero está destinado a durar de 20 a 24 horas, por lo que solo tiene que tomarlo una vez al día.

Insulina premezclada

En la insulina premezclada, la insulina de acción más corta o rápida se combina con la insulina de acción más prolongada.