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Einführung von AnestaGel ™: Ein disruptives nicht-opioides chirurgisches Analgetikum

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Die Gelegenheit

InSitu Biologics ist ein aufstrebendes Drug-Delivery-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer und patentrechtlich geschützter Behandlungen mit dem Matrix ™ BioHydrogel konzentriert. Ihr Hauptprodukt, AnestaGel ™, ist ein langanhaltendes und lang wirkendes nicht-opiates Schmerzmittel, das für die perioperative regionale Schmerztherapie eingesetzt werden soll.

 

Was ist AnestaGel ™?

AnestaGel ™ liefert unter Verwendung unserer patentierten Matrix ™ BioHydrogel-Plattform Schmerzmittel mit verzögerter Freisetzung in das Zielgewebe. Einzigartig vernetzt, kann AnestaGel in perioperativen Anwendungen eine Non-Opioid-Option bieten. In einer vorklinischen Machbarkeitsstudie wurde unsere Matrix BioHydrogel-Plattform mit dem freigesetzten Partikel Bupivicaine gebunden, wodurch AnestaGel entstand. Die Studienergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten, stärkeren analgetischen Effekt bei 24- und 48-Stunden im Vergleich zu Exparel®.

Nicht-Opioid-Lösung

Laut Dr. Scott Sigman, Orthopäde und Teamarzt des US-Skisprung-Teams,

"Jährlich erhalten mehr als 70 Millionen postoperative Patienten Opioide, und Forschungsergebnisse zeigen, dass ein Patient in 15 langfristig eingesetzt wird, was darauf hinweist, dass die chirurgische Einstellung zu einem unbeabsichtigten Zugang zur allgemeinen gesellschaftlichen Epidemie geworden ist ... der beste Weg für Krankenhäuser, um sofortige Maßnahmen zu ergreifen, ist die Umsetzung von Strategien zur Minimierung vermeidbarer Opioid-Exposition "

Obwohl sich Opioide als wirksame Behandlungsmethode für das Schmerzmanagement erweisen, werden die mit Opioidabhängigkeit verbundenen Probleme weiterhin in den Mittelpunkt gerückt, was die Aufmerksamkeit und die Bedeutung der Entwicklung von sichereren und wirksameren Produkten für die Schmerztherapie steigert. Die Notwendigkeit eines effektiveren, länger haltenden Produkts für die postoperative Schmerztherapie ist kritisch und stellt eine erhebliche positive Auswirkung auf die frühe kommerzielle Akzeptanz und den Erfolg von Exparel® trotz seiner Mängel und in der Entwicklung überlegener Alternativen wie AnestaGel dar .

Operative Schmerztherapie

Zahlreiche Studien und Forschungen bestätigen die Tatsache, dass die postoperative Schmerzlinderung nach wie vor unzureichend ist und es einen großen Bedarf an nicht-opioiden Alternativen gibt. Eine Stichprobe der Forschungsergebnisse wird im Folgenden vorgestellt:

Es gibt etwa 46 Millionen stationäre und 53 Millionen ambulante Operationen in den USA jedes Jahr, die Medikamente für postoperative Schmerzen benötigen, und mehr als die Hälfte dieser Patienten leiden immer noch unter unzureichender Schmerzlinderung, nach einem Bericht von Cara Therapeutics über die akuten Schmerzen Markt.

73% der stationären und 57% der ambulanten Operationen haben postoperativ mäßige bis extreme Schmerzen, trotz der Verwendung von Opioiden bei fast 90% der Patienten.

25% der Patienten, die Schmerzmedikamente erhielten, hatten nachteilige Wirkungen.

In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 73 Millionen Operationen durchgeführt, und bis zu 75% der Patienten leiden nach der Operation an Schmerzen.

Finanzielle Gelegenheit

Die finanzielle Chance von AnestaGel ist ebenso potentiell störend wie die Technologie. AnestaGel ™ stellt die Chance für ein Unternehmen dar, schnell eine führende Position im Schmerzmarkt einzunehmen, mit der Möglichkeit für Produktlinienerweiterungen und neue Hilfsprodukte, um die AnestaGel ™ Franchise zu umgeben.

Das Unternehmen ist der festen Überzeugung, dass die bedeutende Investitions- und Entwicklungshistorie von AnestaGel ™ und seinem Matrix BioHydrogel das Risiko der endgültigen Entwicklung und Kommerzialisierung erheblich mindert. InSitu glaubt, dass AnestaGel ™ ein einzigartiges, neuartiges Produkt zur Schmerzkontrolle ist, das sich als sicher und wirksam erweisen kann.

Geistiges Eigentum & Patentportfolio

Die Materialien und AnestaGel ™ -Anwendungen werden durch ein starkes Patentportfolio unterstützt, das aus über 20 erteilten Patenten besteht (hauptsächlich die Calabro-Patente durch die Cleveland Clinic Foundation) und zahlreiche veröffentlichte, anhängige und eingereichte Patente und Patente. Die Produktions- und Entwicklungsgeheimnisse von InSitu sind auf das Patentportfolio abgestimmt und maximieren die Kernkompetenzen von InSitu auf vielen medizinischen Plattformen.

Schlüssel-Höhepunkte

  • 22 + US-Patente mit passenden OUS-Positionen
  • Hydrogel-Technologie von der Cleveland Clinic Foundation lizenziert
  • Privat gehaltenes, transaktionsbasiertes Unternehmen
  • Nichtopioid-Schmerzlinderung

Marktgröße

Chirurgische Seite / Perioperative:
Geschätzte 90 Millionen chirurgische Eingriffe in den USA, die dazu führen, dass $ 10B von Medikamenten / Geräten in den USA verkauft wird.

Periphere Nervenblockade:
Dies tritt bei den meisten chirurgischen Eingriffen auf und ist ein Produktmarkt, der bis zum Jahr 20 auf $ 2025B anwachsen wird.

Epidural:
Geschätzte 2.5M-Verfahren in den USA und ein Produktmarkt, der auf $ 1B geschätzt wird.

Produkt-Gelegenheit

Wir glauben, dass AnestaGel, bestehend aus unserer Matrix-Technologie und der "Caine" -Produktfamilie, kommerzialisiert werden könnte, um eine therapeutische Anwendung bei vielen verschiedenen chirurgischen Patientenpopulationen zu haben, die unter Schmerzen leiden. Einige Beispiele für diese chirurgischen Märkte sind die folgenden:

Weichteilchirurgie Orthopädische Operation
Leistenbruch Hüfte
Cholezystektomie Knie
Anal / Rektal Rücken
Hysterektomie Bruch
Doppelpunkt Schulter
Laparotomie / Laparoskopie Fuß und Knöchel
Endokrin

Vorklinische Ergebnisse

Eine erste Tierstudie ergab, dass AnestaGel ™ bis zu 300% länger dauerte als Exparel (Pacira, Inc.), die branchenführende postoperative Schmerzbehandlung. Zusätzlich trug AnestaGel ™ 8 mal mehr Nutzlast als Exparel und hatte volle Nervenblockade jenseits von 72 Stunden.

Ergebnisse der Ergebnisse der präklinischen Machbarkeitsstudie:

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Über AnestaGel

AnestaGel ™ ist ein aufregender und neuartiger Ansatz, um dauerhaft freigesetzte Analgetika in das Zielgewebe einzubringen. Das AnestaGel ™ -Produkt verwendet die patentierte Matrix BioHydrogel-Plattform von InSitu, die auf einem Patentportfolio und einem Proof-of-Concept für ein biokompatibles Hydrogel basiert, das von der Cleveland Clinic Foundation (CCF) in den frühen 2000s entwickelt wurde.

Alle Komponenten von Matrix BioHydrogel werden im Körper hergestellt oder können vom Körper verstoffwechselt werden. Die Fähigkeit von InSitu, die physikalische Form und die Absorptionsrate genau auf die angestrebte Verwendungsdauer für ein bestimmtes Gewebe abzustimmen, ist höchst wünschenswert. InSitu ist der Ansicht, dass AnestaGel, bestehend aus der Matrix BioHydrogel-Technologie und der "Caine" -Produktfamilie, kommerzialisiert werden könnte, um eine therapeutische Anwendung bei vielen verschiedenen chirurgischen Patientenpopulationen zu bieten, die unter Schmerzen leiden.

AnestaGel ™ bietet einen neuen und transformativen Ansatz für perioperatives Schmerzmanagement, das opioidsparend, abstimmbar, biokompatibel, zielortspezifisch und flexibel ist. Basierend auf den bisherigen Tests des Unternehmens kann AnestaGel ™ eine überlegene Lösung für die operative Schmerzbehandlung bieten und möglicherweise eine schnellere Wirkung und eine länger anhaltende Schmerzlinderung bieten als EXPAREL® von Pacira Pharmaceuticals, Inc.

AnestaGel ™ Probenmaterial

5 Tagesfreigabe

"Als High-Volume-Chirurg verwende ich EXPAREL die ganze Zeit; Aber als Benutzer wissen wir, dass seine Leistung von Patient zu Patient variiert. Als ich die Arbeit an Matrix BioHydrogel sah, musste ich mitmachen. AnestaGel ™ ist das Produkt, das ich von Anfang an wollte. Deshalb bin ich Aktionär. "

Dr. Stefano Sinicropi
Wirbelsäulenchirurg, Präsident, Midwest Spine und Brain Institute

 

Lernen Sie das InSitu Biologics Team kennen

James Segermark
CEO

Jim war Gründer, Erfinder, Investor und Eigentümer von vielen Medtech-Projekten. Jim begann seine Arbeit an der Matrix-Technologie in 2007 und gründete InSitu Biologics in 2014. Jim ist ein Erfinder von über 40 erteilten Patenten für medizinische Produkte und ist auf das gesamte Unternehmen spezialisiert, das proprietäre Produkte von "nur einer Idee" über Design, maßstäbliche Fertigung und "zum Patienten" bringt. Jim erwarb seinen Bachelor of Science von der Carroll University in Waukesha, Wisconsin, und seinen MBA von der Cardinal Stritch University in Milwaukee.

Bill Taylor
Chief Scientist

Bill ist Mitbegründer von InSitu Biologics und begann seine Arbeit an der Matrix in 2007. Bill ist ein erfolgreicher Manager und Wissenschaftler für medizinische Produktentwicklungsprogramme und wurde über $ 900k in staatlichen Forschungsstipendien ausgezeichnet und verfasste Industrieaufsätze in der chemischen Sanierung und Entmilitarisierung unter Verwendung biologischer Systeme. Bill hat einen Bachelor of Science von der University of Minnesota mit einem Doppelabschluss in Chemieingenieurwesen und Biologie.

Stefano Sinicropi, MD
Medizinischer Berater

Stefano ist Mitbegründer von InSitu Biologics und zertifizierter Facharzt für Wirbelsäulenchirurgie, der sowohl in orthopädischen als auch in neurochirurgischen Techniken ausgebildet ist. Er widmet seine Praxis, um seine Patienten wieder in ein schmerzfreies Leben zu bringen. In 2012 wurde Stefano zum President und CEO des Midwest Spine Institute ernannt und hat die Vision von "Right Diagnosis ermöglicht die richtige Behandlung" weiter ausgebaut. Stefano besuchte das renommierte Columbia University College der Physicians & Surgeons Medical School, absolvierte eine kombinierte Forschung / Clinical Residency an der Columbia University Presbyterian Hospital, und dann Dr. S sub-spezialisiert in der Wirbelsäulenchirurgie durch den erfolgreichen Abschluss der Kenton D. Leatherman Spinal Fellowship an der University of Louisville.

Jacob Hutchins, MD
Medizinischer Berater

Jake war der Principal Investigator für die InSitu GLP-Studie, in der AnestaGel ™ mit Exparel verglichen wurde, und Jake ist Direktor der Abteilung Regionalanästhesie für akute Schmerzen und ambulante Chirurgie an der Universität von Minnesota. Jake ist auch der medizinische Direktor für Ambulatory Surgery Center in Maple Grove und das Ambulatory Surgery Center von M Health. Seine aktuellen Forschungsinteressen umfassen die ultraschallgestützte Regionalanästhesie bei akuten postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern sowie die ambulante Anästhesie. Seine Forschung umfasst auch die Verwendung von liposomalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen. Jake ist ein lebenslanger Minnesota-Eingeborener, ein Golden Gopher Wrestler und ein Absolvent der medizinischen Fakultät der University of Minnesota, 2007.

Daniel Sipple, DO
Medizinischer Berater

Dr. Dan ist ein Mitbegründer von InSitu Biologics und ein Physiater, der sich auf die Diagnose, Behandlung und Rehabilitation einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Schmerzes spezialisiert hat, mit Schwerpunkt auf der Wirbelsäulenpflege. Dan führt zahlreiche Interventionen durch, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen, Radiofrequenz, Rückenmarkstimulation und ultraschallgesteuerter Verfahren. Als Absolvent der University of Minnesota besuchte er die medizinische Fakultät der Des Moines University und absolvierte ein Praktikum am Medical Center der University of Massachusetts und eine Residency am Rehabilitation Institute of Chicago. Dr. Sipple absolvierte sein Stipendium in interventioneller Schmerzmedizin durch das Sinai Krankenhaus in Baltimore, MD. Dan ist Erfinder und Miterfinder mehrerer medizinischer Produkte.

Risiken und Offenlegungen

Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Besitzer

Neue chemische Substanzen aus unserem Matrix BioHydrogel-Programm, das sich in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, benötigen möglicherweise mehr Zeit und Ressourcen für die Entwicklung, Tests und behördliche Genehmigung und können nicht zu kommerziellen Produkten führen.
Frühe Hinweise auf Aktivität aus GLP Präklinische (Tier-) Studien mit AnestaGel ™ können die Ergebnisse klinischer (humaner) Studien nicht vorhersagen
Sicherheitsergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich für AnestaGel, können nicht bestätigt werden
Regulatorische Maßnahmen oder das Versagen, Produktzulassungen zu erhalten, könnten die Entwicklung und Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten verzögern oder begrenzen und dazu führen, dass erwartete Einnahmen nicht erzielt werden.
Wir sind in hohem Maße von Drittanbietern abhängig und haben nur begrenzte oder keine Kontrolle über die Entwicklung, den Vertrieb, die Verteilung und die Offenlegung für unsere pharmazeutischen Produktkandidaten, die Gegenstand von Kooperations- oder Lizenzvereinbarungen von Drittanbietern sind.
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